- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01624324
Medição do nível plasmático de aminoglicosídeos em recém-nascidos com infecção
8 de julho de 2012 atualizado por: Rianto Setiabudy, Indonesia University
O objetivo deste estudo é determinar se a concentração plasmática de aminoglicosídeo em neonatos indonésios com infecção está dentro da faixa segura e eficaz e sua associação com toxicidade coclear e nefrotoxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os aminoglicosídeos são antibióticos tóxicos, mas são necessários com urgência para tratar recém-nascidos com infecções graves.
Os aminoglicosídeos são bem conhecidos por sua nefrotoxicidade e ototoxicidade, enquanto a função renal dos recém-nascidos ainda não está totalmente desenvolvida. A dosagem de aminoglicosídeos atualmente aplicada na Indonésia é derivada de estudos feitos em populações caucasianas.
A segurança e eficácia deste regime de dosagem, no entanto, nunca foram avaliadas até à data.
O perfil farmacocinético das drogas pode variar entre as populações e isso pode ser influenciado por fatores genéticos, estilo de vida, interações medicamentosas, etc.
A detecção da toxicidade dos aminoglicosídeos em recém-nascidos costuma ser problemática.
O presente estudo visa conhecer a proporção de nefrotoxicidade e ototoxicidade em recém-nascidos no Hospital Cipto Mangunkusumo tratados com gentamicina ou amicacina em relação à sua concentração sérica mínima.
O nível sérico de gentamicina e amicacina é considerado seguro se as concentrações séricas mínimas forem < 2 mcg/mL e eficazes se estiverem entre 5-12 mcg/mL.
Para a amicacina, as concentrações séricas mínimas desejadas são <10 mcg/mL e o pico está entre 20-30 mcg/mL.
A nefrotoxicidade foi avaliada medindo o nível da molécula-1 de lesão renal na urina, enquanto a ototoxicidade foi avaliada pelo instrumento Distortion Product Otoacoustic Emission (DPOE).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Recrutamento
- Perinatology Division, Pediatric Department, Cipto Mangunkusumo Hospital
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Contato:
- Adisti Dwijayanti, MD
- Número de telefone: 0817840307
- E-mail: adistimiltiades@gmail.com
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Subinvestigador:
- Adisti Dwijayanti, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 mês (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
recém-nascidos internados na Divisão de Perinatologia, Departamento de Pediatria, Hospital Cipto Mangunkusumo com infecção grave que requer terapia com aminoglicosídeo
Descrição
Critério de inclusão:
- neonatos com infecção tratados com gentamicina ou amicacina
Critério de exclusão:
- neonatos com hipersensibilidade à gentamicina e amicacina
- neonatos que também foram tratados com outras drogas nefrotóxicas (vancomicina, furosemida, anfotericina B, meropenem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Aminoglycoside
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