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Medição do nível plasmático de aminoglicosídeos em recém-nascidos com infecção

8 de julho de 2012 atualizado por: Rianto Setiabudy, Indonesia University
O objetivo deste estudo é determinar se a concentração plasmática de aminoglicosídeo em neonatos indonésios com infecção está dentro da faixa segura e eficaz e sua associação com toxicidade coclear e nefrotoxicidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Os aminoglicosídeos são antibióticos tóxicos, mas são necessários com urgência para tratar recém-nascidos com infecções graves. Os aminoglicosídeos são bem conhecidos por sua nefrotoxicidade e ototoxicidade, enquanto a função renal dos recém-nascidos ainda não está totalmente desenvolvida. A dosagem de aminoglicosídeos atualmente aplicada na Indonésia é derivada de estudos feitos em populações caucasianas. A segurança e eficácia deste regime de dosagem, no entanto, nunca foram avaliadas até à data. O perfil farmacocinético das drogas pode variar entre as populações e isso pode ser influenciado por fatores genéticos, estilo de vida, interações medicamentosas, etc. A detecção da toxicidade dos aminoglicosídeos em recém-nascidos costuma ser problemática. O presente estudo visa conhecer a proporção de nefrotoxicidade e ototoxicidade em recém-nascidos no Hospital Cipto Mangunkusumo tratados com gentamicina ou amicacina em relação à sua concentração sérica mínima. O nível sérico de gentamicina e amicacina é considerado seguro se as concentrações séricas mínimas forem < 2 mcg/mL e eficazes se estiverem entre 5-12 mcg/mL. Para a amicacina, as concentrações séricas mínimas desejadas são <10 mcg/mL e o pico está entre 20-30 mcg/mL. A nefrotoxicidade foi avaliada medindo o nível da molécula-1 de lesão renal na urina, enquanto a ototoxicidade foi avaliada pelo instrumento Distortion Product Otoacoustic Emission (DPOE).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Recrutamento
        • Perinatology Division, Pediatric Department, Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Adisti Dwijayanti, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

recém-nascidos internados na Divisão de Perinatologia, Departamento de Pediatria, Hospital Cipto Mangunkusumo com infecção grave que requer terapia com aminoglicosídeo

Descrição

Critério de inclusão:

  • neonatos com infecção tratados com gentamicina ou amicacina

Critério de exclusão:

  • neonatos com hipersensibilidade à gentamicina e amicacina
  • neonatos que também foram tratados com outras drogas nefrotóxicas (vancomicina, furosemida, anfotericina B, meropenem)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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