Medición del nivel plasmático de aminoglucósidos en recién nacidos con infección
8 de julio de 2012 actualizado por: Rianto Setiabudy, Indonesia University
El objetivo de este estudio es determinar si la concentración plasmática de aminoglucósido en neonatos de Indonesia con infección se encuentra dentro del rango seguro y efectivo y su asociación con toxicidad coclear y nefrotoxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los aminoglucósidos son antibióticos tóxicos, pero se necesitan con urgencia para tratar a los recién nacidos con infecciones graves.
Los aminoglucósidos son bien conocidos por su nefrotoxicidad y ototoxicidad, mientras que la función renal de los recién nacidos aún no está completamente desarrollada. La dosis de aminoglucósidos que se aplica actualmente en Indonesia se deriva de estudios realizados en poblaciones caucásicas.
Sin embargo, la seguridad y la eficacia de este régimen de dosificación nunca se han evaluado hasta la fecha.
El perfil farmacocinético de los fármacos puede variar entre poblaciones y esto puede verse influido por factores genéticos, estilo de vida, interacciones farmacológicas, etc.
La detección de toxicidad por aminoglucósidos en recién nacidos suele ser problemática.
El presente estudio tiene como objetivo conocer la proporción de nefrotoxicidad y ototoxicidad en recién nacidos del Hospital Cipto Mangunkusumo tratados con gentamicina o amikacina en relación a su concentración sérica valle.
Se supone que el nivel sérico de gentamicina y amikacina es seguro si las concentraciones séricas mínimas son < 2 mcg/mL y efectivo si está entre 5 y 12 mcg/mL.
Para la amikacina, las concentraciones séricas mínimas deseadas son <10 mcg/mL y el pico está entre 20 y 30 mcg/mL.
La nefrotoxicidad se evaluó midiendo el nivel de molécula 1 de daño renal en la orina, mientras que la ototoxicidad se evaluó mediante el instrumento Distortion Product Otoacoustic Emission (DPOE).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- Perinatology Division, Pediatric Department, Cipto Mangunkusumo Hospital
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Contacto:
- Adisti Dwijayanti, MD
- Número de teléfono: 0817840307
- Correo electrónico: adistimiltiades@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Adisti Dwijayanti, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 mes (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
neonatos hospitalizados en la División de Perinatología, Departamento de Pediatría, Hospital Cipto Mangunkusumo con infección grave que requiere una terapia con aminoglucósidos
Descripción
Criterios de inclusión:
- neonatos con infección tratados con gentamicina o amikacina
Criterio de exclusión:
- neonatos hipersensibles a la gentamicina y la amikacina
- neonatos que también recibieron tratamiento con otros fármacos nefrotóxicos (vancomicina, furosemida, anfotericina B, meropenem)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Aminoglycoside
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