Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aminoglykosid-plasmanivåmåling hos nyfødte med infeksjon

8. juli 2012 oppdatert av: Rianto Setiabudy, Indonesia University

Målet med denne studien er å finne ut om plasmakonsentrasjonen av aminoglykosid hos nyfødte i Indonesia med infeksjon er innenfor et trygt og effektivt område og dets assosiasjon med cochlea toksisitet og nefrotoksisitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Aminoglykosider er giftige antibiotika, men de er påtrengende nødvendig for å behandle nyfødte med alvorlige infeksjoner. Aminoglykosider er godt kjent for sin nefrotoksisitet og ototoksisitet, mens nyrefunksjonen til de nyfødte er ennå ikke fullt utviklet. Aminoglykosidedosen som for tiden brukes i Indonesia er avledet fra studier utført i kaukasiske populasjoner. Sikkerheten og effekten av dette doseringsregimet har imidlertid aldri blitt evaluert til dags dato. Den farmakokinetiske profilen til legemidler kan variere mellom populasjoner og dette kan påvirkes av genetiske faktorer, livsstil, legemiddelinteraksjoner, etc. Påvisning av aminoglykosidetoksisitet hos nyfødte er vanligvis problematisk. Denne studien tar sikte på å kjenne andelen nefrotoksisitet og ototoksisitet hos nyfødte på Cipto Mangunkusumo sykehus behandlet med gentamicin eller amikacin i forhold til deres laveste serumkonsentrasjon. Serumnivået av gentamicin og amikacin antas å være trygt hvis bunnserumkonsentrasjonen er < 2 mcg/ml og effektiv hvis den er mellom 5-12 mcg/ml. For amikacin er de ønskede bunnkonsentrasjonene i serum <10 mcg/ml og toppen er mellom 20-30 mcg/ml. Nefrotoksisiteten ble vurdert ved å måle nivået av nyreskademolekyl-1 i urin, mens ototoksisiteten ble vurdert med Distortion Product Otoacoustic Emission (DPOE) instrument.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Indonesia
- DKI Jakarta
  - Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
    - Rekruttering
    - Perinatology Division, Pediatric Department, Cipto Mangunkusumo Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Adisti Dwijayanti, MD
      
      Telefonnummer: 0817840307
      
      E-post: adistimiltiades@gmail.com
    - Underetterforsker:
      
      Adisti Dwijayanti, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

nyfødte innlagt på sykehus i perinatologisk avdeling, pediatrisk avdeling, Cipto Mangunkusumo sykehus med alvorlig infeksjon som krever aminoglykosidbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

nyfødte med infeksjon behandlet med gentamicin eller amikacin

Ekskluderingskriterier:

nyfødte som er overfølsomme for gentamicin og amikacin
nyfødte som også behandlet med andre nefrotoksiske legemidler (vancomycin, furosemid, amfotericin B, meropenem)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Setiabudy R, Suwento R, Rundjan L, Yasin FH, Louisa M, Dwijayanti A, Simanjuntak E. Lack of a relationship between the serum concentration of aminoglycosides and ototoxicity in neonates. Int J Clin Pharmacol Ther. 2013 May;51(5):401-6. doi: 10.5414/CP201833.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Aminoglycoside

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .