Pomiar poziomu aminoglikozydów w osoczu u noworodków z infekcją
8 lipca 2012 zaktualizowane przez: Rianto Setiabudy, Indonesia University
Celem tego badania jest ustalenie, czy stężenie aminoglikozydu w osoczu u indonezyjskich noworodków z infekcją mieści się w bezpiecznym i skutecznym zakresie oraz czy wiąże się to z toksycznością ślimaka i nefrotoksycznością.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Aminoglikozydy są toksycznymi antybiotykami, ale są pilnie potrzebne do leczenia noworodków z ciężkimi infekcjami.
Aminoglikozydy są dobrze znane ze swojej nefrotoksyczności i ototoksyczności, tymczasem czynność nerek noworodków nie jest jeszcze w pełni rozwinięta. Dawkowanie aminoglikozydów stosowane obecnie w Indonezji wywodzi się z badań przeprowadzonych na populacjach kaukaskich.
Jednak bezpieczeństwo i skuteczność tego schematu dawkowania nigdy nie zostały ocenione do tej pory.
Profil farmakokinetyczny leków może różnić się w zależności od populacji i może na to wpływać czynniki genetyczne, styl życia, interakcje leków itp.
Wykrywanie toksyczności aminoglikozydów u noworodków jest zwykle problematyczne.
Niniejsze badanie ma na celu poznanie proporcji nefrotoksyczności i ototoksyczności u noworodków w szpitalu Cipto Mangunkusumo leczonych gentamycyną lub amikacyną w stosunku do ich minimalnego stężenia w surowicy.
Przyjmuje się, że stężenie gentamycyny i amikacyny w surowicy jest bezpieczne, jeśli minimalne stężenie w surowicy wynosi < 2 μg/ml, a skuteczne, jeśli mieści się w przedziale 5-12 μg/ml.
W przypadku amikacyny pożądane minimalne stężenia w surowicy wynoszą <10 μg/ml, a wartość szczytowa wynosi między 20-30 μg/ml.
Nefrotoksyczność oceniano mierząc poziom uszkodzenia nerek molekuł-1 w moczu, podczas gdy ototoksyczność oceniano za pomocą instrumentu Distortion Product Otoacoustic Emission (DPOE).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Rekrutacyjny
- Perinatology Division, Pediatric Department, Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Kontakt:
- Adisti Dwijayanti, MD
- Numer telefonu: 0817840307
- E-mail: adistimiltiades@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Adisti Dwijayanti, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 miesiąc (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
noworodki hospitalizowane na Oddziale Perinatologii Oddziału Pediatrycznego Szpitala Cipto Mangunkusumo z ciężkim zakażeniem wymagającym terapii aminoglikozydowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodków z infekcją leczonych gentamycyną lub amikacyną
Kryteria wyłączenia:
- noworodków z nadwrażliwością na gentamycynę i amikacynę
- noworodki leczone również innymi lekami nefrotoksycznymi (wankomycyna, furosemid, amfoterycyna B, meropenem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aminoglycoside
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .