瘘管性克罗恩病患者的随机、双盲、安慰剂对照研究
2014年2月3日 更新者：Delenex Therapeutics AG
一项针对克罗恩病患者的随机、双盲、安慰剂对照 I/IIa 期研究，旨在探索局部给药 DLX105 的安全性、耐受性和初步疗效。
本研究的主要目的是研究局部给药 DLX105 治疗克罗恩病患者肠外瘘的安全性和耐受性。
该研究将包括大约筛选期。 2周，4周的治疗期和2周的随访期。 研究结束访问安排在第 43 天，即最后一次研究访问后 2 周。
研究概览
详细说明
除了调查局部给药 DLX105 的安全性和耐受性外，该研究的目的还在于评估局部注射 DLX105 后肠皮瘘的反应率和反应时间（次要目标）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zürich、瑞士
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 克罗恩病的诊断
- 持续至少 3 个月的单个或多个肠皮腹部和/或肛周和/或直肠阴道瘘管。
- 未使用过 TNF 阻滞剂的患者或原发性或继发性抗 TNF 无反应者
排除标准：
- CDAI大于450
- 正在进行的 TNF 阻滞剂治疗（随机分组前的清除持续时间为 8 周）
- 瘘管内形成活动性脓肿
- 随机分组前最后 4 周内进行过腹部或肛门直肠手术
- 已知的免疫抑制
- 感染、败血症
- 乙型或丙型肝炎和 HIV 阳性检测
- 在首次研究药物给药前 6 周内接受过活疫苗接种或在试验过程中需要活疫苗接种的患者
- ALT 和/或 AST 高于正常上限 3 倍的活动性肝病
- 根据研究者的判断，任何严重的、进行性的或不受控制的医疗状况会阻止患者参与研究。
- 首次研究药物给药前 6 个月内药物或酒精滥用史或证据
- 孕妇或哺乳期妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，由 B-hCG 实验室检测呈阳性证实
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：DLX105
DLX105 局部注射到已识别的瘘管中
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在 4 周的治疗期内，将 10 毫克 DLX105/注射剂注射到瘘管中。
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安慰剂比较：安慰剂注射
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在 4 周的治疗期内进行安慰剂注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部耐受性
大体时间：随机分组后 4 周内的每次研究访视
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研究人员和患者将在每次研究访问时使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估 DLX105 对每个治疗瘘管的局部耐受性。
将描述性地报告相对于基线的变化。
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随机分组后 4 周内的每次研究访视
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减少引流瘘的数量
大体时间：随机分组后第 29 天和第 43 天
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在第 10 次访问时观察到并在研究访问结束时确认的引流瘘数量从基线减少 50%。
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随机分组后第 29 天和第 43 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完整回应
大体时间：随机分组后第 29 天和第 43 天
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尽管手指轻轻按压，但在给定患者中治疗的所有瘘管完全没有引流
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随机分组后第 29 天和第 43 天
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肛周疾病活动指数 (PDAI) 评分
大体时间：基线、第 15 天、第 29 天、随机化后第 43 天
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在给定的访问中评估完成 PDAI 的疗效。
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基线、第 15 天、第 29 天、随机化后第 43 天
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：随机分组后 6 周内的每次研究访视
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随机分组后 6 周内的每次研究访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月18日
首次发布 (估计)
2012年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月3日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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