Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on fistuloiva Crohnin tauti
maanantai 3. helmikuuta 2014 päivittänyt: Delenex Therapeutics AG
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi I/IIa -tutkimus potilailla, joilla on vatsan tai perianalisen fistuloiva Crohnin tauti, jossa tutkitaan paikallisesti annostellun DLX105:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia paikallisesti annettavan DLX105:n turvallisuutta ja siedettävyyttä hoidettaessa enterokutaanisia fisteleitä Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, joka kestää n. 2 viikkoa, 4 viikon hoitojakso ja 2 viikon seurantajakso. Opintovierailu on suunniteltu päivälle 43, 2 viikkoa viimeisen opintovierailun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisesti annettavan DLX105:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimuksen lisäksi tutkimuksen tarkoituksena on myös arvioida enterokutaanisten fistelien vastenopeutta ja vasteaikaa paikallisen DLX105-injektion jälkeen (toissijainen tavoite).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin taudin diagnoosi
- Vähintään 3 kuukautta kestävät yksittäiset tai useat enterokutaaniset vatsan ja/tai perianaaliset ja/tai peräsuolen fistulit.
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet TNF-salpaajaa tai potilaat, jotka ovat primaarisia tai sekundaarisia anti-TNF-reagoimattomia
Poissulkemiskriteerit:
- CDAI yli 450
- meneillään oleva hoito TNF-salpaajilla (pesun kesto ennen satunnaistamista on 8 viikkoa)
- Aktiivinen absessin muodostuminen fistelissä
- Vatsan tai peräaukon leikkaus viimeisen 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Tunnettu immunosuppressio
- Infektiot, sepsis
- Positiivinen testi hepatiitti B tai C ja HIV
- Potilaat, joille on annettu elinikäinen rokote 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai jotka tarvitsevat elävän rokotuksen tutkimuksen aikana
- Aktiivinen maksasairaus, jossa ALAT ja/tai ASAT ovat yli 3 kertaa normaalin yläraja
- Mikä tahansa vakava, etenevä tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan estää potilasta osallistumasta tutkimukseen.
- Aiempi tai näyttö huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja raskauden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella B-hCG-laboratoriotestillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DLX105
DLX105 paikallinen injektio tunnistettuihin fisteleihin
|
10 mg DLX105/injektio ruiskutettuna fisteliin 4 viikon hoitojakson aikana.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-injektio
|
Plasebo-injektiot annetaan 4 viikon hoitojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: jokaisella tutkimuskäynnillä satunnaistamisen jälkeen 4 viikon ajan
|
Tutkija ja potilas arvioivat DLX105:n paikallisen siedettävyyden jokaiselle hoidetulle fistelille käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kullakin tutkimuskäynnillä.
Perustasosta tehdyt muutokset raportoidaan kuvailevasti.
|
jokaisella tutkimuskäynnillä satunnaistamisen jälkeen 4 viikon ajan
|
|
Tyhjennysfistulien lukumäärän vähentäminen
Aikaikkuna: Päivä 29 ja päivä 43 satunnaistamisen jälkeen
|
Tyhjentyvien fistulien lukumäärän väheneminen 50 % lähtötasosta havaittiin käynnillä 10 ja vahvistettiin tutkimuskäynnin lopussa.
|
Päivä 29 ja päivä 43 satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Päivä 29 ja päivä 43 satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikista tietyllä potilaalla hoidetuista fistuleista ei johdu kokonaan pois kevyestä sormenpuristuksesta huolimatta
|
Päivä 29 ja päivä 43 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Perianal Disease Activity Index (PDAI) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29, päivä 43 satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioi tehokkuus suorittamalla PDAI annetuilla käynneillä.
|
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29, päivä 43 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jokaisella tutkimuskäynnillä 6 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
|
jokaisella tutkimuskäynnillä 6 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DLX105-004-001-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .