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Étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo chez des patients atteints de la maladie de Crohn fistulisée

3 février 2014 mis à jour par: Delenex Therapeutics AG

Une étude de phase I/IIa randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des patients atteints de la maladie de Crohn avec fistulisation abdominale ou périanale pour explorer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du DLX105 administré localement.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du DLX105 administré localement dans le traitement des fistules entérocutanées chez les patients atteints de la maladie de Crohn.

L'étude consistera en une période de dépistage d'env. 2 semaines, une période de traitement de 4 semaines et une période de suivi de 2 semaines. Une visite de fin d'étude est prévue le jour 43, 2 semaines après la dernière visite d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Outre l'étude de l'innocuité et de la tolérabilité du DLX105 administré localement, le but de l'étude est également d'évaluer le taux de réponse et le délai de réponse des fistules entérocutanées après injection locale de DLX105 (objectif secondaire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zürich, Suisse
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Crohn
  • Fistules abdominales et/ou périanales et/ou rectovaginales simples ou multiples entérocutanées depuis au moins 3 mois.
  • Patients naïfs de traitement anti-TNF ou patients non-répondeurs primaires ou secondaires aux anti-TNF

Critère d'exclusion:

  • CDAI supérieur à 450
  • traitement en cours avec des anti-TNF (la durée du sevrage avant la randomisation est de 8 semaines)
  • Formation active d'abcès dans la fistule
  • Chirurgie abdominale ou anorectale au cours des 4 dernières semaines avant la randomisation
  • Immunosuppression connue
  • Infections, septicémie
  • Test positif pour l'hépatite B ou C et le VIH
  • Patients qui ont été vaccinés à vie dans les 6 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude, ou qui auront besoin d'une vaccination à vie au cours de l'essai
  • Maladie hépatique active avec ALT et/ou AST supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Toute condition médicale grave, évolutive ou incontrôlée qui, selon le jugement de l'investigateur, empêche le patient de participer à l'étude.
  • Antécédents ou preuves d'abus de drogue ou d'alcool dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes, où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire B-hCG positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DLX105
Injection locale de DLX105 dans la ou les fistules identifiées
Médicament: DLX105
10 mg de DLX105/injection injectés dans la fistule sur une période de traitement de 4 semaines.
Comparateur placebo: Injection de placebo
Médicament: Placebo
Les injections de placebo sont administrées sur la période de traitement de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité locale
Délai: chaque visite d'étude après randomisation sur une période de 4 semaines
L'investigateur et le patient évalueront la tolérabilité locale du DLX105 pour chaque fistule traitée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm à chaque visite d'étude. Les modifications par rapport à la référence seront signalées de manière descriptive.
chaque visite d'étude après randomisation sur une période de 4 semaines
Réduction du nombre de fistules drainantes
Délai: Jour 29 et Jour 43 après randomisation
Réduction du nombre de fistules drainantes de 50 % par rapport au départ observée lors de la visite 10 et confirmée lors de la visite de fin d'étude.
Jour 29 et Jour 43 après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète
Délai: Jour 29 et Jour 43 après randomisation
Absence totale de drainage de toutes les fistules traitées chez un même patient malgré une légère compression des doigts
Jour 29 et Jour 43 après randomisation
Score de l'indice d'activité de la maladie périanale (PDAI)
Délai: Au départ, jour 15, jour 29, jour 43 après randomisation
Évaluer l'efficacité avec l'achèvement du PDAI lors des visites données.
Au départ, jour 15, jour 29, jour 43 après randomisation
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: chaque visite d'étude sur une période de 6 semaines après la randomisation
chaque visite d'étude sur une période de 6 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Delenex Therapeutics AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2012

Première publication (Estimation)

20 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DLX105-004-001-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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