Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på patienter med fistulerande Crohns sjukdom
3 februari 2014 uppdaterad av: Delenex Therapeutics AG
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas I/IIa-studie på patienter med buk- eller perianal fistulerande Crohns sjukdom för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effekten av lokalt administrerad DLX105.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av lokalt administrerat DLX105 vid behandling av enterokutana fistlar hos patienter med Crohns sjukdom.
Studien kommer att bestå av en screeningperiod på ca. 2 veckor, en 4-veckors behandlingsperiod och en 2-veckors uppföljningsperiod. Ett studieavslut är planerat till dag 43, 2 veckor efter det sista studiebesöket.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förutom att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för lokalt administrerat DLX105, är syftet med studien också att utvärdera svarsfrekvensen och tiden till respons av enterokutana fistlar efter lokal injektion av DLX105 (sekundärt mål).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Crohns sjukdom
- Enstaka eller multipla enterokutana buk- och/eller perianala och/eller rektovaginala fistlar med minst 3 månaders varaktighet.
- TNF-blockerare naiva patienter eller patienter som är primära eller sekundära anti-TNF icke-svarare
Exklusions kriterier:
- CDAI större än 450
- pågående behandling med TNF-blockerare (varaktigheten av tvättningen före randomisering är 8 veckor)
- Aktiv abscessbildning i fistel
- Abdominal eller anorektal kirurgi inom de senaste 4 veckorna före randomisering
- Känd immunsuppression
- Infektioner, sepsis
- Positivt test för hepatit B eller C och HIV
- Patienter som genomgått livsvaccination inom 6 veckor före första studieläkemedlets administrering, eller som kommer att behöva levande vaccination under studiens gång
- Aktiv leversjukdom med ALAT och/eller ASAT större än 3x den övre normalgränsen
- Alla allvarliga, progressiva eller okontrollerade medicinska tillstånd som enligt utredarens bedömning hindrar patienten från att delta i studien.
- Historik eller bevis på drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före den första studieläkemedlets administrering
- Gravida eller ammande kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avslutande, bekräftad av ett positivt B-hCG-laboratorietest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DLX105
DLX105 lokal injektion i identifierade fistel(er)
|
10 mg DLX105/injektion injiceras i fisteln under en behandlingsperiod på 4 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo injektion
|
Placebo-injektioner administreras under behandlingsperioden på 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal tolerabilitet
Tidsram: varje studiebesök efter randomisering under en period av 4 veckor
|
Utredaren och patienten kommer att bedöma den lokala tolerabiliteten av DLX105 för varje behandlad fistel med hjälp av en 10 cm visuell analog skala (VAS) vid varje studiebesök.
Ändringar från Baseline kommer att rapporteras beskrivande.
|
varje studiebesök efter randomisering under en period av 4 veckor
|
|
Minskning av antalet dränerande fistlar
Tidsram: Dag 29 och dag 43 efter randomisering
|
Minskning av antalet dränerande fistlar med 50 % från baslinjen observerad vid besök 10 och bekräftad vid slutet av studiebesöket.
|
Dag 29 och dag 43 efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett svar
Tidsram: Dag 29 och dag 43 efter randomisering
|
Fullständig frånvaro av dränering från alla fistlar som behandlats hos en given patient trots försiktig fingerkompression
|
Dag 29 och dag 43 efter randomisering
|
|
Poäng för Perianal Disease Activity Index (PDAI).
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 29, dag 43 efter randomisering
|
Utvärdera effektiviteten med slutförande av PDAI vid de givna besöken.
|
Baslinje, dag 15, dag 29, dag 43 efter randomisering
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerans
Tidsram: varje studiebesök under en period av 6 veckor efter randomisering
|
varje studiebesök under en period av 6 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DLX105-004-001-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .