Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientů s fistulizující Crohnovou chorobou

3. února 2014 aktualizováno: Delenex Therapeutics AG

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I/IIa u pacientů s abdominální nebo perianální fistulizující Crohnovou chorobou za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti lokálně podávaného DLX105.

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost lokálně podávaného DLX105 při léčbě enterokutánních píštělí u pacientů s Crohnovou chorobou.

Studie se bude skládat ze screeningového období cca. 2 týdny, 4týdenní období léčby a 2týdenní období sledování. Návštěva na konci studie je naplánována na 43. den, 2 týdny po poslední studijní návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti lokálně podávaného DLX105 je účelem studie také vyhodnotit míru odpovědi a dobu odpovědi enterokutánních píštělí po lokální injekci DLX105 (sekundární cíl).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Crohnovy choroby
  • Jednotlivé nebo vícenásobné enterokutánní abdominální a/nebo perianální a/nebo rektovaginální píštěle trvající alespoň 3 měsíce.
  • Pacienti dosud neléčení blokátorem TNF nebo pacienti, kteří primární nebo sekundární anti-TNF nereagují

Kritéria vyloučení:

  • CDAI vyšší než 450
  • pokračující léčba TNF-blokátory (trvání vymývání před randomizací je 8 týdnů)
  • Aktivní tvorba abscesu uvnitř píštěle
  • Abdominální nebo anorektální operace během posledních 4 týdnů před randomizací
  • Známá imunosuprese
  • Infekce, sepse
  • Pozitivní test na hepatitidu B nebo C a HIV
  • Pacienti, kteří byli doživotně očkováni během 6 týdnů před prvním podáním studovaného léku, nebo budou vyžadovat živé očkování v průběhu studie
  • Aktivní onemocnění jater s ALT a/nebo AST vyšší než 3x horní hranice normy
  • Jakýkoli závažný, progresivní nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který podle posouzení zkoušejícího brání pacientovi účastnit se studie.
  • Anamnéza nebo důkaz zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku
  • Těhotné nebo kojící ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem B-hCG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DLX105
Lokální injekce DLX105 do identifikovaných píštělí
Lék: DLX105
10 mg DLX105/injekce podaná do píštěle po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: Injekce placeba
Lék: Placebo
Placebo injekce se podávají po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní snášenlivost
Časové okno: každá studijní návštěva po randomizaci po dobu 4 týdnů
Zkoušející a pacient vyhodnotí lokální snášenlivost DLX105 pro každou léčenou píštěl pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) při každé studijní návštěvě. Změny oproti základnímu stavu budou hlášeny popisně.
každá studijní návštěva po randomizaci po dobu 4 týdnů
Snížení počtu drenážních píštělí
Časové okno: Den 29 a den 43 po randomizaci
Snížení počtu drenážních píštělí o 50 % od výchozí hodnoty pozorované při návštěvě 10 a potvrzené na konci návštěvy studie.
Den 29 a den 43 po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď
Časové okno: Den 29 a den 43 po randomizaci
Úplná absence drenáže ze všech léčených píštělí u daného pacienta i přes jemné stlačení prstů
Den 29 a den 43 po randomizaci
Skóre indexu aktivity perianálních chorob (PDAI).
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 29, den 43 po randomizaci
Vyhodnoťte účinnost s dokončením PDAI při daných návštěvách.
Výchozí stav, den 15, den 29, den 43 po randomizaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: každá studijní návštěva po dobu 6 týdnů po randomizaci
každá studijní návštěva po dobu 6 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Delenex Therapeutics AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DLX105-004-001-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fistulizující Crohnova choroba

Klinické studie na DLX105

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit