Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de la enfermedad de Crohn
• Fístulas enterocutáneas únicas o múltiples abdominales y/o perianales y/o rectovaginales de al menos 3 meses de duración.
• Pacientes sin tratamiento previo con bloqueadores del TNF o pacientes que no responden primaria o secundariamente a los anti-TNF

Criterio de exclusión:

• CDAI superior a 450
• tratamiento en curso con bloqueadores del TNF (la duración del lavado antes de la aleatorización es de 8 semanas)
• Formación activa de abscesos dentro de la fístula.
• Cirugía abdominal o anorrectal en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización
• Inmunosupresión conocida
• infecciones, sepsis
• Prueba positiva para hepatitis B o C y VIH
• Pacientes que recibieron vacunación viva dentro de las 6 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, o que requerirán vacunación viva durante el transcurso del ensayo.
• Enfermedad hepática activa con ALT y/o AST superior a 3 veces el límite superior de lo normal
• Cualquier condición médica grave, progresiva o no controlada que a juicio del investigador impida al paciente participar en el estudio.
• Historial o evidencia de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
• Mujeres embarazadas o lactantes, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio B-hCG positiva