Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami
3 lutego 2014 zaktualizowane przez: Delenex Therapeutics AG
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I/IIa u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami brzusznymi lub okołoodbytniczymi w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności lokalnie podawanego DLX105.
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji miejscowo podawanego DLX105 w leczeniu przetok jelitowo-skórnych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Badanie będzie obejmowało okres przesiewowy ok. 2 tygodnie, 4-tygodniowy okres leczenia i 2-tygodniowy okres obserwacji. Wizyta kończąca badanie jest zaplanowana na dzień 43, 2 tygodnie po ostatniej wizycie studyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oprócz oceny bezpieczeństwa i tolerancji miejscowo podawanego DLX105, celem badania jest również ocena odsetka odpowiedzi i czasu odpowiedzi przetok jelitowo-skórnych po miejscowym wstrzyknięciu DLX105 (cel drugorzędny).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna
- Pojedyncze lub mnogie przetoki jelitowo-skórne brzuszne i/lub okołoodbytnicze i/lub odbytniczo-pochwowe trwające co najmniej 3 miesiące.
- Pacjenci, u których wcześniej nie stosowano blokerów TNF lub pacjenci z pierwotnym lub wtórnym brakiem odpowiedzi na leczenie anty-TNF
Kryteria wyłączenia:
- CDAI większy niż 450
- trwające leczenie blokerami TNF (czas trwania eliminacji przed randomizacją wynosi 8 tygodni)
- Powstawanie czynnego ropnia w obrębie przetoki
- Operacja jamy brzusznej lub odbytu w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją
- Znana immunosupresja
- Infekcje, sepsa
- Pozytywny test na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C i HIV
- Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni dożywotnio w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszego badanego leku lub będą wymagać szczepienia żywą szczepionką w trakcie badania
- Czynna choroba wątroby z aktywnością AlAT i/lub AspAT ponad 3-krotną górną granicą normy
- Każdy ciężki, postępujący lub niekontrolowany stan medyczny, który według oceny badacza uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu.
- Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego B-hCG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: DLX105
Miejscowe wstrzyknięcie DLX105 do zidentyfikowanej przetoki
|
10 mg DLX105/wstrzyknięcie wstrzykiwane do przetoki przez okres leczenia wynoszący 4 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Zastrzyk placebo
|
Wstrzyknięcia placebo są podawane przez okres leczenia wynoszący 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalna tolerancja
Ramy czasowe: każdej wizyty studyjnej po randomizacji przez okres 4 tygodni
|
Podczas każdej wizyty badawczej badacz i pacjent ocenią miejscową tolerancję DLX105 dla każdej leczonej przetoki przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Zmiany w stosunku do linii bazowej będą zgłaszane opisowo.
|
każdej wizyty studyjnej po randomizacji przez okres 4 tygodni
|
|
Zmniejszenie liczby przetok drenujących
Ramy czasowe: Dzień 29 i dzień 43 po randomizacji
|
Zmniejszenie liczby przetok drenujących o 50% w stosunku do wartości wyjściowych obserwowane podczas wizyty 10 i potwierdzone podczas wizyty kończącej badanie.
|
Dzień 29 i dzień 43 po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Dzień 29 i dzień 43 po randomizacji
|
Całkowity brak drenażu ze wszystkich przetok leczonych u danego pacjenta pomimo delikatnego ucisku palca
|
Dzień 29 i dzień 43 po randomizacji
|
|
Wskaźnik aktywności choroby okołoodbytniczej (PDAI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 29, dzień 43 po randomizacji
|
Oceń skuteczność z zakończeniem PDAI podczas danych wizyt.
|
Linia bazowa, dzień 15, dzień 29, dzień 43 po randomizacji
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: każdej wizyty studyjnej przez okres 6 tygodni po randomizacji
|
każdej wizyty studyjnej przez okres 6 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DLX105-004-001-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .