Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Patienten mit fistelbildendem Morbus Crohn

3. Februar 2014 aktualisiert von: Delenex Therapeutics AG

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/IIa-Studie bei Patienten mit abdominal oder perianal fistelisierendem Morbus Crohn zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von lokal verabreichtem DLX105.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von lokal verabreichtem DLX105 bei der Behandlung enterokutaner Fisteln bei Patienten mit Morbus Crohn.

Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von ca. 2 Wochen, ein 4-wöchiger Behandlungszeitraum und ein 2-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum. Ein Studienabschlussbesuch ist für Tag 43, 2 Wochen nach dem letzten Studienbesuch, geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neben der Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von lokal verabreichtem DLX105 besteht der Zweck der Studie auch darin, die Ansprechrate und die Zeit bis zum Ansprechen enterokutaner Fisteln nach lokaler Injektion von DLX105 zu bewerten (sekundäres Ziel).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn
  • Einzelne oder mehrere enterokutane abdominale und/oder perianale und/oder rektovaginale Fisteln von mindestens 3 Monaten Dauer.
  • TNF-Blocker-naive Patienten oder Patienten, die primär oder sekundär auf Anti-TNF-Non-Responder reagieren

Ausschlusskriterien:

  • CDAI größer als 450
  • laufende Behandlung mit TNF-Blockern (Auswaschdauer vor der Randomisierung beträgt 8 Wochen)
  • Aktive Abszessbildung innerhalb der Fistel
  • Bauch- oder anorektale Operation innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Bekannte Immunsuppression
  • Infektionen, Sepsis
  • Positiver Test auf Hepatitis B oder C und HIV
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Lebendimpfung erhalten haben oder im Verlauf der Studie eine Lebendimpfung benötigen
  • Aktive Lebererkrankung mit ALT und/oder AST über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Jeder schwere, fortschreitende oder unkontrollierte medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhält.
  • Anamnese oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Schwangere oder stillende Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven B-hCG-Labortest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DLX105
Lokale Injektion von DLX105 in die identifizierte(n) Fistel(n)
Arzneimittel: DLX105
10 mg DLX105/Injektion werden über einen Behandlungszeitraum von 4 Wochen in die Fistel injiziert.
Placebo-Komparator: Placebo-Injektion
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Injektionen werden über den Behandlungszeitraum von 4 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Verträglichkeit
Zeitfenster: jeder Studienbesuch nach Randomisierung über einen Zeitraum von 4 Wochen
Prüfer und Patient beurteilen bei jedem Studienbesuch die lokale Verträglichkeit von DLX105 für jede behandelte Fistel anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden deskriptiv gemeldet.
jeder Studienbesuch nach Randomisierung über einen Zeitraum von 4 Wochen
Reduzierung der Anzahl entwässernder Fisteln
Zeitfenster: Tag 29 und Tag 43 nach der Randomisierung
Bei Besuch 10 beobachtete und am Ende des Studienbesuchs bestätigte Verringerung der Anzahl entwässernder Fisteln um 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 29 und Tag 43 nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: Tag 29 und Tag 43 nach der Randomisierung
Vollständiges Fehlen einer Drainage aus allen behandelten Fisteln eines bestimmten Patienten trotz sanfter Fingerkompression
Tag 29 und Tag 43 nach der Randomisierung
PDAI-Score (Perianal Disease Activity Index).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Tag 29, Tag 43 nach der Randomisierung
Bewerten Sie die Wirksamkeit nach Abschluss der PDAI bei den angegebenen Besuchen.
Ausgangswert, Tag 15, Tag 29, Tag 43 nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: jeder Studienbesuch über einen Zeitraum von 6 Wochen nach der Randomisierung
jeder Studienbesuch über einen Zeitraum von 6 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Delenex Therapeutics AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLX105-004-001-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DLX105

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren