Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con malattia di Crohn fistolizzante

Criterio di inclusione:

• Diagnosi della malattia di Crohn
• Fistole enterocutanee addominali e/o perianali e/o rettovaginali singole o multiple di almeno 3 mesi di durata.
• Pazienti naive ai bloccanti del TNF o pazienti che sono non-responder primari o secondari agli anti-TNF

Criteri di esclusione:

• CDAI maggiore di 450
• trattamento in corso con bloccanti del TNF (la durata del wash-out prima della randomizzazione è di 8 settimane)
• Formazione di ascesso attivo all'interno della fistola
• - Chirurgia addominale o anorettale nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione
• Immunosoppressione nota
• Infezioni, sepsi
• Test positivo per epatite B o C e HIV
• - Pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione per la vita entro 6 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio o che richiederanno la vaccinazione dal vivo durante il corso della sperimentazione
• Malattia epatica attiva con ALT e/o AST superiori a 3 volte il limite superiore della norma
• Qualsiasi condizione medica grave, progressiva o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al paziente di partecipare allo studio.
• Anamnesi o evidenza di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
• Donne in gravidanza o in allattamento, dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio B-hCG positivo