Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met de ziekte van Crohn met fistelvorming
3 februari 2014 bijgewerkt door: Delenex Therapeutics AG
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I/IIa-studie bij patiënten met de ziekte van Crohn met abdominale of perianale fistelvorming om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van lokaal toegediende DLX105 te onderzoeken.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van lokaal toegediende DLX105 bij de behandeling van enterocutane fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Het onderzoek zal bestaan uit een screeningsperiode van ca. 2 weken, een behandelingsperiode van 4 weken en een follow-upperiode van 2 weken. Een einde studiebezoek is gepland op dag 43, 2 weken na het laatste studiebezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naast onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van lokaal toegediende DLX105, is het doel van de studie ook om het responspercentage en de reactietijd van enterocutane fistels na lokale injectie van DLX105 te evalueren (secundaire doelstelling).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Crohn
- Enkele of meervoudige enterocutane abdominale en/of perianale en/of rectovaginale fistels met een duur van ten minste 3 maanden.
- TNF-blokker-naïeve patiënten of patiënten die primaire of secundaire anti-TNF-non-responders zijn
Uitsluitingscriteria:
- CDAI groter dan 450
- lopende behandeling met TNF-blokkers (duur van wash-out voorafgaand aan randomisatie is 8 weken)
- Actieve abcesvorming in fistel
- Abdominale of anorectale chirurgie in de laatste 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Bekende immunosuppressie
- Infecties, bloedvergiftiging
- Positieve test voor hepatitis B of C en HIV
- Patiënten die levenslang gevaccineerd zijn binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of die levend gevaccineerd zullen moeten worden in de loop van het onderzoek
- Actieve leverziekte met ALAT en/of ASAT hoger dan 3x de bovengrens van normaal
- Elke ernstige, progressieve of ongecontroleerde medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker verhindert dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek.
- Geschiedenis of bewijs van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Zwangere of zogende vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve B-hCG-laboratoriumtest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DLX105
DLX105 lokale injectie in de geïdentificeerde fistel(s)
|
10 mg DLX105/injectie geïnjecteerd in de fistel gedurende een behandelperiode van 4 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-injectie
|
Placebo-injecties worden toegediend gedurende de behandelingsperiode van 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale tolerantie
Tijdsspanne: elk studiebezoek na randomisatie over een periode van 4 weken
|
Onderzoeker en patiënt zullen bij elk studiebezoek de lokale verdraagbaarheid van DLX105 voor elke behandelde fistel beoordelen met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS).
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn worden beschrijvend gerapporteerd.
|
elk studiebezoek na randomisatie over een periode van 4 weken
|
|
Vermindering van het aantal drainerende fistels
Tijdsspanne: Dag 29 en dag 43 na randomisatie
|
Vermindering van het aantal drainerende fistels met 50% ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen bij bezoek 10 en bevestigd bij het einde van het studiebezoek.
|
Dag 29 en dag 43 na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige reactie
Tijdsspanne: Dag 29 en dag 43 na randomisatie
|
Volledige afwezigheid van drainage van alle fistels die bij een bepaalde patiënt zijn behandeld, ondanks zachte vingercompressie
|
Dag 29 en dag 43 na randomisatie
|
|
Perianal Disease Activity Index (PDAI)-score
Tijdsspanne: Baseline, dag 15, dag 29, dag 43 na randomisatie
|
Evalueer de werkzaamheid met voltooiing van PDAI bij de gegeven bezoeken.
|
Baseline, dag 15, dag 29, dag 43 na randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en tolerantie
Tijdsspanne: elk studiebezoek gedurende een periode van 6 weken na randomisatie
|
elk studiebezoek gedurende een periode van 6 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DLX105-004-001-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .