Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter med fistulerende Crohns sykdom
3. februar 2014 oppdatert av: Delenex Therapeutics AG
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase I/IIa-studie hos pasienter med abdominal eller perianal fistulerende Crohns sykdom for å utforske sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av lokalt administrert DLX105.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til lokalt administrert DLX105 ved behandling av enterokutane fistler hos pasienter med Crohns sykdom.
Studien vil bestå av en screeningperiode på ca. 2 uker, 4 ukers behandlingsperiode og 2 ukers oppfølgingsperiode. Et avsluttende studiebesøk planlegges på dag 43, 2 uker etter siste studiebesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foruten å undersøke sikkerheten og toleransen til lokalt administrert DLX105, er formålet med studien også å evaluere responsraten og tid til respons av enterokutane fistler etter lokal injeksjon av DLX105 (sekundært mål).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Crohns sykdom
- Enkelte eller multiple enterokutane abdominale og/eller perianale og/eller rektovaginale fistler av minst 3 måneders varighet.
- TNF-blokker-naive pasienter eller pasienter som er primære eller sekundære anti-TNF-ikke-responderere
Ekskluderingskriterier:
- CDAI større enn 450
- pågående behandling med TNF-blokkere (varighet av utvasking før randomisering er 8 uker)
- Aktiv abscessdannelse i fistel
- Abdominal eller anorektal kirurgi i løpet av de siste 4 ukene før randomisering
- Kjent immunsuppresjon
- Infeksjoner, sepsis
- Positiv test for hepatitt B eller C og HIV
- Pasienter som hadde livsvaksinasjon innen 6 uker før første studielegemiddeladministrering, eller vil trenge levende vaksinasjon i løpet av studien
- Aktiv leversykdom med ALAT og/eller ASAT større enn 3 ganger øvre normalgrense
- Enhver alvorlig, progressiv eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering hindrer pasienten i å delta i studien.
- Anamnese eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før første studielegemiddeladministrasjon
- Gravide eller ammende kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv B-hCG laboratorietest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DLX105
DLX105 lokal injeksjon i identifisert fistel(e)
|
10mg DLX105/injeksjon injisert i fistelen over en behandlingsperiode på 4 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo injeksjon
|
Placebo-injeksjoner administreres over behandlingsperioden på 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal toleranse
Tidsramme: hvert studiebesøk etter randomisering over en periode på 4 uker
|
Undersøker og pasient vil vurdere den lokale toleransen til DLX105 for hver behandlet fistel ved å bruke en 10 cm visuell analog skala (VAS) ved hvert studiebesøk.
Endringer fra Baseline vil bli rapportert beskrivende.
|
hvert studiebesøk etter randomisering over en periode på 4 uker
|
|
Reduksjon av Antall drenerende fistler
Tidsramme: Dag 29 og dag 43 etter randomisering
|
Reduksjon av antall drenerende fistler på 50 % fra baseline observert ved besøk 10 og bekreftet ved slutten av studiebesøk.
|
Dag 29 og dag 43 etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett svar
Tidsramme: Dag 29 og dag 43 etter randomisering
|
Fullstendig fravær av drenering fra alle fistlene behandlet hos en gitt pasient til tross for forsiktig fingerkompresjon
|
Dag 29 og dag 43 etter randomisering
|
|
Perianal Disease Activity Index (PDAI) Score
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 29, dag 43 etter randomisering
|
Evaluer effektiviteten med fullføring av PDAI ved de gitte besøkene.
|
Baseline, dag 15, dag 29, dag 43 etter randomisering
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: hvert studiebesøk over en periode på 6 uker etter randomisering
|
hvert studiebesøk over en periode på 6 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DLX105-004-001-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .