Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у пациентов с фистулизирующей болезнью Крона

3 февраля 2014 г. обновлено: Delenex Therapeutics AG

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I/IIa у пациентов с абдоминальной или перианальной фистулизирующей болезнью Крона для изучения безопасности, переносимости и предварительной эффективности местного введения DLX105.

Основной целью этого исследования является изучение безопасности и переносимости местного введения DLX105 при лечении кишечно-кожных свищей у пациентов с болезнью Крона.

Исследование будет состоять из периода скрининга ок. 2 недели, 4-недельный период лечения и 2-недельный период последующего наблюдения. Завершающий учебный визит запланирован на 43-й день, через 2 недели после последнего учебного визита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Помимо изучения безопасности и переносимости местного введения DLX105, целью исследования также является оценка скорости ответа и времени до ответа кишечно-кожных фистул после местного введения DLX105 (вторичная цель).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика болезни Крона
  • Одиночные или множественные кожно-кишечные абдоминальные и/или перианальные и/или ректовагинальные свищи длительностью не менее 3 месяцев.
  • Пациенты, ранее не принимавшие блокаторы ФНО, или пациенты с первичным или вторичным отсутствием ответа на анти-ФНО.

Критерий исключения:

  • CDAI больше 450
  • продолжающееся лечение блокаторами ФНО (продолжительность вымывания перед рандомизацией составляет 8 недель)
  • Активное образование абсцесса внутри свища
  • Абдоминальная или аноректальная хирургия в течение последних 4 недель до рандомизации
  • Известная иммуносупрессия
  • инфекции, сепсис
  • Положительный тест на гепатит B или C и ВИЧ
  • Пациенты, получившие пожизненную вакцинацию в течение 6 недель до первого введения исследуемого препарата или которым потребуется живая вакцинация в ходе исследования.
  • Активное заболевание печени с повышением активности АЛТ и/или АСТ более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы.
  • Любое тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует участию пациента в исследовании.
  • История или доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до первого приема исследуемого препарата.
  • Беременные или кормящие женщины, у которых беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на В-ХГЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: DLX105
Местная инъекция DLX105 в выявленную(ые) фистулу(и)
Лекарство: DLX105
10 мг DLX105/инъекция вводят в фистулу в течение 4 недель лечения.
Плацебо Компаратор: Инъекция плацебо
Лекарство: Плацебо
Инъекции плацебо вводят в течение 4-недельного периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местная переносимость
Временное ограничение: каждый исследовательский визит после рандомизации в течение 4 недель
Исследователь и пациент будут оценивать местную переносимость DLX105 для каждой пролеченной фистулы с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) при каждом визите в рамках исследования. Об изменениях по сравнению с базовым уровнем будет сообщено описательно.
каждый исследовательский визит после рандомизации в течение 4 недель
Уменьшение количества дренирующих свищей
Временное ограничение: День 29 и день 43 после рандомизации.
Уменьшение количества дренирующих фистул на 50% по сравнению с исходным уровнем наблюдалось на визите 10 и подтверждалось на визите в конце исследования.
День 29 и день 43 после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ
Временное ограничение: День 29 и день 43 после рандомизации.
Полное отсутствие дренажа из всех фистул, пролеченных у данного пациента, несмотря на мягкое сжатие пальцем.
День 29 и день 43 после рандомизации.
Оценка индекса активности перианального заболевания (PDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 29-й день, 43-й день после рандомизации
Оцените эффективность после завершения PDAI во время данных посещений.
Исходный уровень, 15-й день, 29-й день, 43-й день после рандомизации
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: каждый исследовательский визит в течение 6 недель после рандомизации
каждый исследовательский визит в течение 6 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Delenex Therapeutics AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DLX105-004-001-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться