Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse hos patienter med fistulerende Crohns sygdom

3. februar 2014 opdateret af: Delenex Therapeutics AG

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase I/IIa-studie i patienter med abdominal eller perianal fistulerende Crohns sygdom for at udforske sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af lokalt administreret DLX105.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lokalt administreret DLX105 til behandling af enterokutane fistler hos patienter med Crohns sygdom.

Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode på ca. 2 uger, en 4-ugers behandlingsperiode og en 2-ugers opfølgningsperiode. Et afsluttet studiebesøg er planlagt på dag 43, 2 uger efter sidste studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udover undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lokalt administreret DLX105, er formålet med undersøgelsen også at evaluere responsraten og tid til respons af enterokutane fistler efter lokal injektion af DLX105 (sekundært mål).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Crohns sygdom
  • Enkelte eller multiple enterokutane abdominale og/eller perianale og/eller rektovaginale fistler af mindst 3 måneders varighed.
  • TNF-blokker naive patienter eller patienter, der er primære eller sekundære anti-TNF non-respondere

Ekskluderingskriterier:

  • CDAI større end 450
  • igangværende behandling med TNF-blokkere (varighed af udvaskning før randomisering er 8 uger)
  • Aktiv bylddannelse i fistel
  • Abdominal eller anorektal operation inden for de sidste 4 uger før randomisering
  • Kendt immunsuppression
  • Infektioner, sepsis
  • Positiv test for hepatitis B eller C og HIV
  • Patienter, der har fået livsvaccination inden for 6 uger før første indgivelse af studielægemiddel, eller som vil kræve levende vaccination i løbet af forsøget
  • Aktiv leversygdom med ALAT og/eller ASAT større end 3x øvre normalgrænse
  • Enhver alvorlig, progressiv eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese eller tegn på stof- eller alkoholmisbrug inden for de 6 måneder forud for indgivelse af første studiemedicin
  • Gravide eller ammende kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv B-hCG laboratorietest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DLX105
DLX105 lokal injektion i den eller de identificerede fistel(er)
Medicin: DLX105
10 mg DLX105/injektion indsprøjtet i fistelen over en behandlingsperiode på 4 uger.
Placebo komparator: Placebo injektion
Medicin: Placebo
Placebo-injektioner administreres over behandlingsperioden på 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal Tolerabilitet
Tidsramme: hvert studiebesøg efter randomisering over en periode på 4 uger
Undersøger og patient vil vurdere den lokale tolerabilitet af DLX105 for hver behandlet fistel ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS) ved hvert studiebesøg. Ændringer fra Baseline vil blive rapporteret beskrivende.
hvert studiebesøg efter randomisering over en periode på 4 uger
Reduktion af antallet af drænende fistler
Tidsramme: Dag 29 og dag 43 efter randomisering
Reduktion af antallet af drænende fistler på 50 % fra baseline observeret ved besøg 10 og bekræftet ved afslutning af studiebesøg.
Dag 29 og dag 43 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar
Tidsramme: Dag 29 og dag 43 efter randomisering
Fuldstændig mangel på dræning fra alle fistler behandlet hos en given patient trods blid fingerkompression
Dag 29 og dag 43 efter randomisering
Perianal Disease Activity Index (PDAI) Score
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 29, dag 43 efter randomisering
Evaluer effektiviteten med afslutning af PDAI ved de givne besøg.
Baseline, dag 15, dag 29, dag 43 efter randomisering
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: hvert studiebesøg over en periode på 6 uger efter randomisering
hvert studiebesøg over en periode på 6 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Delenex Therapeutics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2012

Først opslået (Skøn)

20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DLX105-004-001-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fistelsende Crohns sygdom

Kliniske forsøg med DLX105

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner