주먹질 크론병 환자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
2014년 2월 3일 업데이트: Delenex Therapeutics AG
국소 투여된 DLX105의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 탐색하기 위한 복부 또는 항문주위 치루형성 크론병 환자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 I/IIa상 연구.
이 연구의 1차 목적은 크론병 환자의 장피루를 치료할 때 국소 투여된 DLX105의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
이 연구는 약 1년의 스크리닝 기간으로 구성됩니다. 2주, 4주 치료 기간 및 2주 추적 기간. 연구 종료 방문은 마지막 연구 방문 후 2주째인 43일에 예정되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
국소 투여된 DLX105의 안전성 및 내약성 조사 외에, 이 연구의 목적은 또한 DLX105의 국소 주사 후 경피적 누공의 반응 속도 및 반응 시간을 평가하는 것입니다(2차 목적).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zürich, 스위스
- University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 크론병의 진단
- 3개월 이상 지속되는 단일 또는 다수의 장피부 복부 및/또는 항문주위 및/또는 직장질 누공.
- TNF-차단제 나이브 환자 또는 1차 또는 2차 항-TNF 비반응자인 환자
제외 기준:
- 450보다 큰 CDAI
- TNF-차단제로 지속적인 치료(무작위 배정 전 휴약 기간은 8주임)
- 누공 내의 활성 농양 형성
- 무작위 배정 전 마지막 4주 이내에 복부 또는 항문직장 수술
- 알려진 면역 억제
- 감염, 패혈증
- B형 또는 C형 간염 및 HIV에 대한 양성 테스트
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 6주 이내에 생명 백신 접종을 받았거나 시험 기간 동안 생명 백신 접종이 필요한 환자
- ALT 및/또는 AST가 정상 상한치의 3배를 초과하는 활동성 간 질환
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 중증, 진행성 또는 제어되지 않는 의학적 상태.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거
- 임신 또는 수유 중인 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 B-hCG 실험실 검사 양성으로 확인됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DLX105
확인된 누공에 DLX105 국소 주사
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4주간의 치료 기간 동안 누공에 10mg DLX105/주사 주사.
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위약 비교기: 플라시보 주사
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위약 주사는 4주의 치료 기간에 걸쳐 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 내약성
기간: 4주 동안 무작위 배정 후 각 연구 방문
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조사자와 환자는 각 연구 방문 시 10cm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 치료된 각 누공에 대한 DLX105의 국소 내약성을 평가합니다.
기준선의 변경 사항은 설명적으로 보고됩니다.
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4주 동안 무작위 배정 후 각 연구 방문
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배수 누공의 수 감소
기간: 무작위화 후 29일 및 43일
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방문 10에서 관찰되고 연구 방문 종료 시 확인된 기준선에서 배액 누공의 수 50% 감소.
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무작위화 후 29일 및 43일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답
기간: 무작위화 후 29일 및 43일
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부드러운 손가락 압박에도 불구하고 주어진 환자에서 치료된 모든 누공에서 배액이 전혀 없음
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무작위화 후 29일 및 43일
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항문주위 질환 활동 지수(PDAI) 점수
기간: 기준선, 무작위화 후 15일, 29일, 43일
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지정된 방문에서 PDAI를 완료하여 효능을 평가합니다.
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기준선, 무작위화 후 15일, 29일, 43일
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위화 후 6주 동안 각 연구 방문
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무작위화 후 6주 동안 각 연구 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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DLX105에 대한 임상 시험
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Delenex Therapeutics AG완전한