瘻孔性クローン病患者を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照研究
2014年2月3日 更新者：Delenex Therapeutics AG
局所投与されたDLX105の安全性、忍容性、予備有効性を調査するための、腹部または肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照第I/IIa相試験。
この研究の主な目的は、クローン病患者の腸皮膚瘻の治療における局所投与された DLX105 の安全性と忍容性を調査することです。
この研究は約2年間のスクリーニング期間で構成されます。 2週間、4週間の治療期間、2週間の追跡期間。 研究終了後の訪問は、最後の研究訪問から 2 週間後の 43 日目に予定されています。
調査の概要
詳細な説明
局所投与された DLX105 の安全性と忍容性の調査に加えて、この研究の目的は、DLX105 の局所注射後の腸皮瘻の反応率と反応までの時間を評価することでもあります (二次目的)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zürich、スイス
- university Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- クローン病の診断
- 少なくとも3か月の持続期間の単一または複数の腸皮腹部および/または肛門周囲および/または直腸膣瘻。
- TNFブロッカーの投与を受けていない患者、または一次または二次の抗TNF非反応患者
除外基準:
- CDAI 450 以上
- TNF遮断薬による継続的な治療（無作為化前のウォッシュアウト期間は8週間）
- 瘻孔内の活動性膿瘍形成
- -ランダム化前の過去4週間以内に腹部または肛門直腸の手術を受けている
- 既知の免疫抑制
- 感染症、敗血症
- B 型または C 型肝炎および HIV 検査で陽性
- -初回治験薬投与前6週間以内に生ワクチン接種を受けた患者、または治験期間中に生ワクチン接種が必要となる患者
- ALTおよび/またはASTが正常の上限の3倍を超える活動性肝疾患
- 研究者の判断により、患者が研究に参加できないと判断した重度、進行性、または制御不能な病状。
- -最初の治験薬投与前6か月以内の薬物またはアルコール乱用の病歴または証拠
- 妊娠中または授乳中の女性。妊娠とは、受胎後から妊娠が終了するまでの女性の状態として定義され、B-hCG 臨床検査陽性が確認された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：DLX105
特定された瘻孔への DLX105 局所注射
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10mgのDLX105/注射を4週間の治療期間にわたって瘻孔に注射した。
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|
プラセボコンパレーター：プラセボ注射
|
プラセボ注射は、4週間の治療期間にわたって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所忍容性
時間枠：4週間にわたる無作為化後の各研究訪問
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研究者と患者は、各研究来院時に 10 cm 視覚アナログスケール (VAS) を使用して、治療された各瘻孔に対する DLX105 の局所忍容性を評価します。
ベースラインからの変更は説明的にレポートされます。
|
4週間にわたる無作為化後の各研究訪問
|
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排液瘻の数の減少
時間枠：ランダム化後 29 日目と 43 日目
|
ベースラインからの排出瘻孔の数の５０％の減少が訪問１０で観察され、研究終了訪問で確認された。
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ランダム化後 29 日目と 43 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全な応答
時間枠：ランダム化後 29 日目と 43 日目
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指で軽く圧迫したにもかかわらず、特定の患者で治療されたすべての瘻孔からの排液が完全に欠如している
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ランダム化後 29 日目と 43 日目
|
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肛門周囲疾患活動性指数 (PDAI) スコア
時間枠：ベースライン、ランダム化後 15 日目、29 日目、43 日目
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所定の来院時に PDAI を完了した場合の有効性を評価します。
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ベースライン、ランダム化後 15 日目、29 日目、43 日目
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：無作為化後6週間にわたる各研究訪問
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無作為化後6週間にわたる各研究訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月3日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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