Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo em Pacientes com Doença de Crohn Fistulizante
3 de fevereiro de 2014 atualizado por: Delenex Therapeutics AG
Um estudo de Fase I/IIa randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em pacientes com doença de Crohn com fístula abdominal ou perianal para explorar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do DLX105 administrado localmente.
O objetivo principal deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do DLX105 administrado localmente no tratamento de fístulas enterocutâneas em pacientes com doença de Crohn.
O estudo consistirá em um período de triagem de aprox. 2 semanas, um período de tratamento de 4 semanas e um período de acompanhamento de 2 semanas. Uma visita de fim de estudo está agendada para o Dia 43, 2 semanas após a última visita de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além da investigação da segurança e tolerabilidade do DLX105 administrado localmente, o objetivo do estudo é também avaliar a taxa de resposta e o tempo de resposta de fístulas enterocutâneas após injeção local de DLX105 (objetivo secundário).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Zürich, Suíça
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da Doença de Crohn
- Fístulas enterocutâneas únicas ou múltiplas abdominais e/ou perianais e/ou retovaginais com pelo menos 3 meses de duração.
- Pacientes virgens de bloqueadores de TNF ou pacientes que são anti-TNF primários ou secundários não respondedores
Critério de exclusão:
- CDAI maior que 450
- tratamento contínuo com bloqueadores de TNF (a duração do wash-out antes da randomização é de 8 semanas)
- Formação de abscesso ativo dentro da fístula
- Cirurgia abdominal ou anorretal nas últimas 4 semanas antes da randomização
- imunossupressão conhecida
- Infecções, sepse
- Teste positivo para hepatite B ou C e HIV
- Pacientes que tiveram vacinação vitalícia dentro de 6 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo, ou precisarão de vacinação viva durante o estudo
- Doença hepática ativa com ALT e/ou AST maior que 3x o limite superior do normal
- Qualquer condição médica grave, progressiva ou descontrolada que, no julgamento do investigador, impeça o paciente de participar do estudo.
- Histórico ou evidência de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes, onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial B-hCG positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: DLX105
Injeção local de DLX105 na(s) fístula(s) identificada(s)
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10mg DLX105/injeção injetada na fístula durante um período de tratamento de 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Injeção de Placebo
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As injeções de placebo são administradas durante o período de tratamento de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade local
Prazo: cada visita do estudo após a randomização durante um período de 4 semanas
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O investigador e o paciente avaliarão a tolerabilidade local de DLX105 para cada fístula tratada usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm em cada visita do estudo.
As alterações da linha de base serão relatadas de forma descritiva.
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cada visita do estudo após a randomização durante um período de 4 semanas
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Redução do número de fístulas de drenagem
Prazo: Dia 29 e Dia 43 após a randomização
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Redução do número de fístulas de drenagem de 50% desde a linha de base observada na visita 10 e confirmada na visita final do estudo.
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Dia 29 e Dia 43 após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta completa
Prazo: Dia 29 e Dia 43 após a randomização
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Ausência completa de drenagem de todas as fístulas tratadas em um determinado paciente, apesar da compressão suave dos dedos
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Dia 29 e Dia 43 após a randomização
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Pontuação do Índice de Atividade da Doença Perianal (PDAI)
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 29, dia 43 após a randomização
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Avalie a eficácia com a conclusão do PDAI nas visitas dadas.
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Linha de base, dia 15, dia 29, dia 43 após a randomização
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: cada visita do estudo durante um período de 6 semanas após a randomização
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cada visita do estudo durante um período de 6 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DLX105-004-001-001
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