全身热疗和严重抑郁症 (MDD)

MDD 患者的纳入标准：

1. 18-65岁的男性或女性门诊患者。
2. 能够理解研究的性质，并能够在进行任何研究程序之前提供书面知情同意书。
3. 在研究者看来，在签署同意书之前至少 4 周符合 DSM-IV-TR 重度抑郁症标准，单次或反复发作​​，无精神病特征，作为受试者的原发性精神障碍。
4. 能用英语与留学人员交流。
5. 筛选时汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 评分≥18，干预日评分≥14。
6. 对于有生育能力的女性（即生理上有怀孕能力的女性），在参与试验期间必须愿意使用医学上可接受的节育形式或实行禁欲。

MDD 患者的排除标准：

1. 抑郁症的症状，在研究者看来，除重度抑郁症外，其他诊断更能解释抑郁症的症状。

2. 精神病学评估或研究评估确定的以下任何诊断：

   • 当前 DSM-IV-TR Axis I 对痴呆症的诊断；或者
   • 任何当前的 DSM-IV-TR Axis II 诊断（即 人格障碍），这表明可能不遵守协议；或者
   • 精神分裂症、分裂情感障碍或 1 型双相情感障碍的终生病史；或者
   • 严重到足以影响使用 Heckel HT3000 高温设备的幽闭恐惧症诊断
   • 当前（或筛选访视前 12 个月内）诊断为神经性厌食症或神经性贪食症
3. 受试者在筛查访视前 3 个月内达到药物滥用的 DSM-IV 标准，或在筛查访视前 6 个月内达到非药物依赖标准。
4. 研究者认为焦虑症的诊断是比患者的抑郁症状更严重的痛苦或功能障碍。 研究中将允许患有上述未排除的并被认为是次要的焦虑症的受试者。
5. 在试验期间或在筛选访视前的 2 周内参与并发的正式心理治疗。
6. 有吞咽食物或大胶囊困难史的个人将被排除在核心体温评估之外（因为需要吞咽大传感器药丸）。 可摄入温度胶囊不会用于患有任何已知或疑似胃肠道阻塞性疾病的受试者，包括但不限于食管狭窄、憩室病和炎症性肠病 (IBD)、消化性溃疡病、克罗恩病、溃疡性结肠炎；以前的胃肠道手术。

7. 受试者患有以下疾病或疾病：

   • 不稳定且具有临床意义，或者：

   • 可能会干扰对治疗安全性或疗效的准确评估，包括：

     1. 使用可能损害体温调节冷却的处方药的人，包括利尿剂、巴比妥类药物和 β-受体阻滞剂或抗组胺药，
     2. 患有心血管疾病或问题（不受控制的高血压、充血性心力衰竭或冠状动脉疾病的书面证据）的人
     3. 患有与能力降低相关的慢性病/疾病的个体会启动体温调节降温，包括帕金森病、多发性硬化症、中枢神经系统肿瘤和伴有神经病变的糖尿病，
     4. 血友病患者/容易出血的人，
     5. 研究干预当天发烧的人，
     6. 对热过敏的人，
     7. 最近有急性关节损伤的人，
     8. 患有封闭性感染的个体，无论是牙齿、关节还是任何其他组织。
8. 研究者认为具有临床意义的筛选实验室测试或体格检查的异常发现。
9. 根据研究者的意见，存在临床上显着的自杀风险，或哥伦比亚自杀严重程度风险量表 (C-SSRS) 自杀意念得分为 4 或 5。筛选访视后 3 个月内的任何自杀企图均被排除在外。
10. 在开始研究之前使用任何精神药物 2 周（氟西汀 8 周），催眠药物（唑吡坦、扎来普隆、依佐匹克隆）除外。
11. 在试验期间需要任何非协议精神药物，每周最多使用四个晚上的催眠药除外。
12. 在筛选访问 2 之前的 2 周内或在试验期间的任何时间使用任何具有精神活性的饮食或草药产品。
13. 怀孕的女性（筛选时或哺乳期的 HCG 妊娠试验，或计划在研究期间怀孕的女性。
14. 当前参与任何可能影响该结果的临床试验，其中包括参与另一项抑郁症临床试验，以及可能影响情绪或体温调节的药物试验。
15. 研究者认为，出于任何其他原因不遵守方案的合理可能性禁止受试者参加研究。
16. 受试者的肥胖和整体尺寸。 在确定个人的资格和安全性时，PI 将自行决定考虑 BMI、腰围和体脂成分。
17. 外周循环疾病史，例如外周血管疾病、深静脉血栓形成 (DVT) 或淋巴水肿。
18. 脑血管意外史
19. 中风、癫痫或脑动脉瘤病史
20. 过去五年患癌症。
21. I 型或 II 型糖尿病
22. 任何有临床意义的自身免疫性疾病（允许代偿性甲状腺功能减退症）
23. 筛选前 3 个月内有酒精或药物滥用/依赖