Ganzkörperhyperthermie und Major Depression (MDD)

Einschlusskriterien für MDD-Patienten:

1. Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 18-65.
2. In der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
3. Nach Meinung des Ermittlers hat er die DSM-IV-TR-Kriterien für eine schwere depressive Störung mindestens 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligung erfüllt, einzelne oder wiederkehrende Episode, ohne psychotische Merkmale, als primäre psychiatrische Störung des Probanden.
4. Kann sich mit dem Studienpersonal auf Englisch verständigen.
5. Hat einen HDRS-Wert (Hamilton Depression Rating Scale) von ≥ 18 beim Screening und ≥ 14 am Interventionstag.
6. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die biologisch in der Lage sind, schwanger zu werden) müssen bereit sein, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden oder Abstinenz zu praktizieren.

Ausschlusskriterien für MDD-Patienten:

1. Depressionssymptome, die nach Ansicht des Ermittlers besser durch eine andere Diagnose als Major Depression erklärt werden können.

2. Jede der folgenden Diagnosen, die durch die psychiatrische Bewertung oder die Studienbewertung identifiziert wurden:

   • Eine aktuelle DSM-IV-TR-Achse-I-Diagnose von Demenz; oder
   • Jede aktuelle DSM-IV-TR-Achse-II-Diagnose (d. h. Persönlichkeitsstörung), die auf eine mögliche Nichteinhaltung des Protokolls hindeuten würde; oder
   • Eine Lebensgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder einer bipolaren Störung Typ 1; oder
   • Eine Diagnose Klaustrophobie, die so schwer ist, dass sie die Fähigkeit beeinträchtigen würde, sich im Heckel HT3000 Hyperthermiegerät aufzuhalten
   • Eine aktuelle (oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch) Diagnose von Anorexia Nervosa oder Bulimia Nervosa
3. Das Subjekt hat in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch die DSM-IV-Kriterien für Drogenmissbrauch oder in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine nicht remittierte Drogenabhängigkeit erfüllt.
4. Eine Diagnose einer Angststörung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine größere Ursache für Stress oder funktionelle Beeinträchtigung darstellt als die depressiven Symptome des Patienten. Probanden mit komorbiden Angststörungen, die oben nicht ausgeschlossen wurden und als von untergeordneter Bedeutung angesehen werden, werden in die Studie aufgenommen.
5. Teilnahme an gleichzeitiger formeller Psychotherapie während der Studie oder in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
6. Personen, die in der Vergangenheit Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung oder großen Kapseln hatten, werden von der Teilnahme an der Bewertung der Körperkerntemperatur ausgeschlossen (weil das Schlucken einer großen Sensorpille erforderlich ist). Die einnehmbaren Temperaturkapseln dürfen nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter obstruktiver Erkrankung des Gastrointestinaltrakts verwendet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ösophagusstriktur, Divertikulose und entzündliche Darmerkrankung (IBD), Magengeschwüre, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; frühere Magen-Darm-Operationen.

7. Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand oder eine Störung, die:

   • instabil und klinisch signifikant ist oder:

   • Könnte die genaue Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen, einschließlich:

     1. Personen, die verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die die thermoregulatorische Kühlung beeinträchtigen können, einschließlich Diuretika, Barbiturate und Betablocker oder Antihistaminika,
     2. Personen mit kardiovaskulären Erkrankungen oder Problemen (unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz oder dokumentierte Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit)
     3. Personen mit chronischen Zuständen/Krankheiten, die mit einer verminderten Fähigkeit einhergehen, eine thermoregulatorische Kühlung einzuleiten, einschließlich Parkinson, Multipler Sklerose, Tumoren des zentralen Nervensystems und Diabetes mit Neuropathie,
     4. Bluter/Personen, die zu Blutungen neigen,
     5. Personen mit Fieber am Tag der Studienintervention,
     6. Menschen mit Überempfindlichkeit gegen Hitze,
     7. Personen mit kürzlich aufgetretener akuter Gelenkverletzung,
     8. Personen mit eingeschlossenen Infektionen, seien es Zahn-, Gelenk- oder andere Gewebeinfektionen.
8. Klinisch signifikante, nach Ansicht des Prüfarztes abnormale Befunde bei Screening-Labortests oder körperlicher Untersuchung.
9. Vorhandensein eines klinisch signifikanten Suizidrisikos, basierend auf der Meinung des Prüfarztes, oder einer Suizidgedankenbewertung der Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) von 4 oder 5. Jeder Suizidversuch innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch ist ausgeschlossen.
10. Verwendung von Psychopharmaka für 2 Wochen (8 Wochen für Fluoxetin) vor Beginn der Studie, mit Ausnahme von Hypnotika (Zolpidem, Zaleplon, Eszopiclon).
11. Notwendigkeit von nicht protokollierten psychotropen Medikamenten während der Studie, mit Ausnahme von Hypnotika, die bis zu vier Nächte pro Woche verwendet werden.
12. Verwendung von psychoaktiven diätetischen oder pflanzlichen Produkten in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch 2 oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
13. Frauen, die schwanger sind (HCG-Schwangerschaftstest beim Screening) oder stillen oder die planen, während der Studie schwanger zu werden.
14. Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie, die sich auf die Ergebnisse dieser Studie auswirken könnte, einschließlich der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für Depressionen, sowie Arzneimittelstudien mit Wirkstoffen, die die Stimmung oder die Regulierung der Körpertemperatur beeinflussen könnten.
15. Die begründete Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung des Protokolls aus anderen Gründen verbietet nach Meinung des Prüfarztes die Aufnahme des Probanden in die Studie.
16. Adipositas und Gesamtgröße des Subjekts. Es liegt im Ermessen des PI, den BMI, den Taillenumfang und die Körperfettzusammensetzung bei der Bestimmung der Eignung und Sicherheit der Person zu berücksichtigen.
17. Vorgeschichte einer peripheren Kreislauferkrankung, zum Beispiel periphere Gefäßerkrankung, tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lymphödem.
18. Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls
19. Vorgeschichte von Schlaganfall, Epilepsie oder zerebralen Aneurysmen
20. Krebs in den letzten fünf Jahren.
21. Diabetes mellitus Typ I oder II
22. Jede klinisch signifikante Autoimmunerkrankung (kompensierte Hypothyreose erlaubt)
23. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch / -abhängigkeit in den 3 Monaten vor dem Screening