Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egész test hipertermia és major depresszió (MDD)

2015. augusztus 6. frissítette: Charles (Chuck) Raison, University of Arizona
Az előrejelzések szerint 2020-ra a major depressziós rendellenesség (MDD) lesz a rokkantság második vezető oka világszerte. A depresszió gazdasági terhei az Egyesült Államokban jelentősek: 83,1 milliárd dollár 2000-ben, és egyre növekszik. Ennek a tehernek nagy része a rendellenességgel kapcsolatos, nem optimális kezelési eredmények magas arányából származik. Valójában az MDD-s betegek mindössze 50%-a gyógyul meg 12 hétnél rövidebb idő alatt megfelelő kezelés mellett, és a betegek akár 20%-a sem fog megfelelően reagálni az összes jelenleg elérhető beavatkozásra. Ráadásul a jelenlegi kezelések jelentős központi idegrendszeri (CNS) mellékhatások árán mennek végbe, ami még inkább rávilágít arra, hogy hatékonyabb, kevesebb mellékhatással járó kezelésekre van szükség. Ez a tanulmány összehasonlítja a vizsgálók előzetes vizsgálatainak hőmérsékleti tartományait, amelyek termoafferens útvonalakat tartalmaznak, amelyek antidepresszáns hatásokat eredményeznek alacsonyabb hőmérsékleti tartományokkal, amelyek várhatóan nem aktiválják ezeket az utakat kontrollállapotként, azzal a céllal, hogy értékeljék, hogy a korábbi megfigyelések összefüggésben voltak-e a kérdéses hőmérséklet-tartománysal vagy más szintekkel is elérhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot fogunk végezni annak megállapítására, hogy a teljes test hipertermiának van-e antidepresszáns hatása orvosilag egészséges, közepesen súlyos vagy súlyos MDD-ben szenvedő betegeknél. Terveink szerint egy 30, orvosilag egészséges, MDD-ben szenvedő egyénből álló mintát veszünk fel, akiket véletlenszerűen besorolunk, hogy megvizsgáljuk, hogy a WBH antidepresszáns hatást fejt ki, összehasonlítva a kontroll-WBH állapottal, amely a WBH gépben (Heckel HT3000) nagyon enyhe melegítésből áll. . A WBH depresszió súlyosságra gyakorolt ​​akut és tartós hatásainak meghatározására a vizsgálat magában foglalja az alapvető klinikai és pszichiátriai értékeléseket a WBH előtt és után 5 nappal, valamint a WBH utáni 2, 4 és 6 hét utáni követési értékeléseket. Ezenkívül a vizsgálatokat az opcionális nyílt kezelés során, a nyílt kezelést követő 1 héttel és a 3 hónapos utánkövetés során végezzük. Annak felmérésére, hogy a WBH hatással van-e arra, hogyan viszonyulnak az egyének a környezetükben élő emberekhez, és hogyan töltik általában az idejüket, valamint hogy felmérjék a társadalmi folyamatokat, a tanulmány az elektronikusan aktivált rögzítőt (EAR) alkalmazza. A résztvevők napközben viselik az EAR eszközt, míg a hétvégén az életüket folytatják. Ez a hétvégi megfigyelés egy aktigráfiai felmérést is tartalmaz, amelynek során a résztvevők aktigráfiai eszközt viselnek ébrenléti és alvási óráik során. Ezenkívül több időpontban vért vesznek a biológiai előrejelzők plazmakoncentrációjának vagy a WBH-re adott válasz és hatásmechanizmus értékeléséhez. Ez a tanulmány megkérdőjelezi a meglévő paradigmát azáltal, hogy meghatározza, hogy a perifériás afferens szenzoros utak hozzáférhetők-e az MDD kezelésére, és így elkerülhetőek azok a problémák, amelyek az egész agyat nem szelektív gyógyszereknek teszik ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok MDD-s betegek számára:

  1. 18-65 éves férfi vagy női járóbeteg.
  2. Képes megérteni a vizsgálat természetét, és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármely vizsgálati eljárás elvégzése előtt.
  3. A vizsgáló véleménye szerint legalább 4 hétig megfelelt a major depressziós zavar DSM-IV-TR kritériumainak a beleegyezés aláírása előtt, egyszeri vagy visszatérő epizód, pszichotikus jellemzők nélkül, mint az alany elsődleges pszichiátriai rendellenessége.
  4. Képes angolul kommunikálni a tanulmányozókkal.
  5. Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) pontszáma ≥18 a szűréskor és ≥14 a beavatkozás napján.
  6. A fogamzóképes korú nők (azaz olyanok, akik biológiailag képesek teherbe esni) hajlandónak kell lenniük arra, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmazzanak, vagy absztinenciát gyakoroljanak a vizsgálatban való részvétele idejére.

Kizárási kritériumok MDD-s betegek számára:

  1. A depresszió tünetei, amelyek a vizsgáló véleménye szerint jobban magyarázhatók a súlyos depressziós zavartól eltérő diagnózissal.

  2. A pszichiátriai értékelés vagy a vizsgálati értékelések által azonosított alábbi diagnózisok bármelyike:

    • A jelenlegi DSM-IV-TR I. tengely szerinti demencia diagnózis; vagy
    • Bármely aktuális DSM-IV-TR Axis II diagnózis (pl. személyiségzavar), amely a protokollnak való esetleges meg nem felelésre utalna; vagy
    • Életre szóló skizofrénia, skizoaffektív zavar vagy 1-es típusú bipoláris zavar; vagy
    • Elég súlyos klausztrofóbia diagnózis, amely rontja a Heckel HT3000 hipertermiás készülékben való tartózkodást
    • Jelenlegi (vagy a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belüli) Anorexia Nervosa vagy Bulimia Nervosa diagnózisa
  3. Az alany a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban megfelelt a DSM-IV kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó kritériumoknak, vagy a szűrési látogatást megelőző 6 hónapban a nem remittált szerfüggőségnek.
  4. Olyan szorongásos rendellenesség diagnózisa, amely a vizsgáló szerint nagyobb szorongást vagy funkcionális károsodást okoz, mint a páciens depressziós tünetei. A fentiekben nem kizárt, másodlagos jelentőségűnek tekintett komorbid szorongásos zavarban szenvedő alanyok is részt vehetnek a vizsgálatban.
  5. Részvétel egyidejű formális pszichoterápiában a próba alatt, vagy a szűrővizsgálatot megelőző 2 hétben.
  6. Azok az egyének, akiknek kórtörténetében nehézségekbe ütköztek az étel vagy a nagy kapszulák lenyelésével, kizárásra kerülnek a testmaghőmérséklet méréséből (mivel nagyméretű érzékelő tablettát kell lenyelni). A lenyelhető hőmérsékleti kapszulák nem használhatók olyan betegeknél, akiknél a gyomor-bél traktus bármely ismert vagy feltételezett obstruktív betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan a nyelőcső szűkületét, a divertikulózist és a gyulladásos bélbetegséget (IBD), a peptikus fekélybetegséget, a Crohn-betegséget, a fekélyes vastagbélgyulladást; korábbi gyomor-bélrendszeri műtét.

  7. Az alany olyan egészségügyi állapottal vagy rendellenességgel rendelkezik, amely:

    • Instabil és klinikailag jelentős, vagy:

    • Megzavarhatja a kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának pontos értékelését, beleértve:

      1. olyan személyek, akik olyan vényköteles gyógyszereket szednek, amelyek ronthatják a hőszabályozási hűtést, beleértve a vízhajtókat, barbiturátokat és béta-blokkolókat vagy antihisztaminokat,
      2. szív- és érrendszeri betegségekkel vagy problémákkal küzdő egyének (kontrollálatlan magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség vagy a koszorúér-betegség dokumentált bizonyítéka)
      3. a csökkent képességű krónikus állapotokban/betegségekben szenvedő egyének hőszabályozási lehűlést indítanak el, beleértve a Parkinson-kórt, a sclerosis multiplexet, a központi idegrendszeri daganatokat és a neuropátiával járó cukorbetegséget,
      4. hemofíliás betegek/vérzésre hajlamos egyének,
      5. a vizsgálati beavatkozás napján lázas egyének,
      6. hőre túlérzékeny személyek,
      7. a közelmúltban akut ízületi sérülést szenvedett személyek,
      8. zárt fertőzésben szenvedő egyének, legyenek azok fogászati, ízületi vagy bármely más szöveti fertőzés.
  8. Klinikailag szignifikáns, a vizsgáló véleménye szerint a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok vagy fizikális vizsgálat kóros lelete.
  9. Klinikailag szignifikáns öngyilkossági kockázat megléte a vizsgáló véleménye alapján, vagy a Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) öngyilkossági gondolati pontszáma 4 vagy 5. Minden öngyilkossági kísérlet a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül kizárás.
  10. Bármilyen pszichotróp gyógyszer alkalmazása 2 hétig (fluoxetin esetében 8 hét) a vizsgálat megkezdése előtt, kivéve a hipnotikus gyógyszereket (zolpidem, zaleplon, eszopiklon).
  11. Szükség van bármilyen nem protokolláris pszichotróp gyógyszerre a vizsgálat során, kivéve a heti négy éjszakán át alkalmazott altatókat.
  12. Bármilyen pszichoaktív diétás vagy növényi termék használata a 2. szűrési látogatást megelőző 2 hétben, vagy a vizsgálat során bármikor.
  13. Terhes nők (HCG terhességi teszt a szűréskor, vagy szoptatnak, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
  14. Jelenlegi részvétel minden olyan klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja ennek eredményeit, beleértve egy másik depressziós klinikai vizsgálatban való részvételt, valamint olyan gyógyszervizsgálatokat, amelyek befolyásolhatják a hangulatot vagy a testhőmérséklet szabályozását.
  15. A protokollnak más okból történő be nem tartásának ésszerű valószínűsége a Vizsgáló véleménye szerint megtiltja az alany vizsgálatba való felvételét.
  16. Az elhízás és az alany általános mérete. A PI belátása szerint figyelembe veszi a BMI-t, a derékbőséget és a testzsír-összetételt az egyén jogosultságának és biztonságának meghatározásakor.
  17. A kórtörténetben szereplő perifériás keringési betegség, például perifériás érbetegség, mélyvénás trombózis (DVT) vagy lymphedema.
  18. Agyi vaszkuláris baleset története
  19. Az anamnézisben szereplő stroke, epilepszia vagy agyi aneurizma
  20. Rák az elmúlt öt évben.
  21. I. vagy II. típusú diabetes mellitus
  22. Bármilyen klinikailag jelentős autoimmun betegség (kompenzált hypothyreosis megengedett)
  23. Aktív alkohol- vagy drogfüggőség a szűrést megelőző 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas intenzitású teljes test infravörös fűtés
Az alanyokat olyan hőfokokra indukálják, amelyek a test maghőmérsékletét körülbelül 37,5-38,5 °C-ra emelik a teljes test hipertermia rendszerével.
Eszköz: Egész test hipertermia rendszer
A Whole Body Hyperthermia rendszer vízszűrt infravörös-A (wIRA) hősugárzást használ. A test maghőmérsékletének emelkedése ennek megfelelően gyors és jól tolerálható. A termikus kihívásnak két fázisa van: 1) Besugárzási fázis, amelynek során a páciens hanyatt fekszik, fejét a sátoron kívülre helyezve. A wIRA besugárzók a test szabadon látható felső része felett helyezkednek el; és 2) hővisszatartási fázis, amelynek során a páciens a kamrában fekszik úgy, hogy a sátor falai úgy vannak elhelyezve, hogy megtartsák a hőt.
Sham Comparator: Alacsony intenzitású teljes test infravörös fűtés
A teljes test hipertermia rendszerével az alanyokat olyan hőfokokra indukálják, amelyek csak csekély mértékben növelik a testhőmérsékletet.
Eszköz: Egész test hipertermia rendszer
A Whole Body Hyperthermia rendszer vízszűrt infravörös-A (wIRA) hősugárzást használ. A test maghőmérsékletének emelkedése ennek megfelelően gyors és jól tolerálható. A termikus kihívásnak két fázisa van: 1) Besugárzási fázis, amelynek során a páciens hanyatt fekszik, fejét a sátoron kívülre helyezve. A wIRA besugárzók a test szabadon látható felső része felett helyezkednek el; és 2) hővisszatartási fázis, amelynek során a páciens a kamrában fekszik úgy, hogy a sátor falai úgy vannak elhelyezve, hogy megtartsák a hőt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
17 tételes Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HAM-D; a 31 tételes műszerből származik)
Időkeret: Szűrés a beavatkozáskor, valamint a beavatkozást követő 1., 2., 4. és 6. héten. Továbbá a nyílt kezelésnél, a nyílt kezelést követő 1 héttel és a 3 hónapos utánkövetésnél.
A teljes test hipertermia (WBH) akut és tartós hatásainak meghatározása a depresszió súlyosságára.
Szűrés a beavatkozáskor, valamint a beavatkozást követő 1., 2., 4. és 6. héten. Továbbá a nyílt kezelésnél, a nyílt kezelést követő 1 héttel és a 3 hónapos utánkövetésnél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a QIDS-ben (Depressziós Tünetegyüttes) A ​​kiindulási válaszhoz viszonyított pontszám
Időkeret: Szűrés a beavatkozáskor, valamint a beavatkozást követő 1., 2., 4. és 6. héten. Továbbá a nyílt kezelésnél, a nyílt kezelést követő 1 héttel és a 3 hónapos utánkövetésnél.
Szűrés a beavatkozáskor, valamint a beavatkozást követő 1., 2., 4. és 6. héten. Továbbá a nyílt kezelésnél, a nyílt kezelést követő 1 héttel és a 3 hónapos utánkövetésnél.
Alaptesthőmérséklet monitorozása
Időkeret: 3 nap (hétvégén) alaphelyzetben, 1. hét és 4. hét.
A testhőmérsékletet Vitalsense egységgel (Minimitter Respironics, Bend OR) mérik. A Vitalsense rendszer könnyen lenyelhető, körülbelül multivitamin méretű (23 cm x 8,7 mm-es) telemetrikus kapszulákat tartalmaz, amelyek orvosi minőségű műanyagból (biokompatibilis polikarbonát) készülnek. Lenyelés után a tabletták általában 1-5 napig tartanak (átlagosan 2 ± 1,5 nap), majd eldobják. Ha a tabletta elmúlik a tanulmányút során, egy második tablettát is bevesznek. A pirula hőmérséklet-érzékelői egy kisméretű, elemmel működő, könnyű, felhasználó által viselhető eszközre továbbítják az adatokat, amely övön hordható vagy zsebben tehető (Méretek 120 x 90 x 25 mm; súly 200 gramm). Az eszköz akár 10 csatornát is képes gyűjteni 240 órán keresztül elemcsere vagy letöltés nélkül.
3 nap (hétvégén) alaphelyzetben, 1. hét és 4. hét.
A bőr vezetőképességi szintje
Időkeret: A WBH vagy kontroll kezelés napján, valamint a kontroll/beavatkozást követő egy és 4 héten belül.
A hőszabályozó hűtést 1) bőrvezetési szint (SCL) alapján kell értékelni a Ward és munkatársai által felvázolt protokoll szerint.
A WBH vagy kontroll kezelés napján, valamint a kontroll/beavatkozást követő egy és 4 héten belül.
Szívritmus-változtatás
Időkeret: A WBH vagy kontroll kezelés napján, valamint a kontroll/beavatkozást követő egy és 4 héten belül.
A szívfrekvencia-variabilitást (HRV) az SCL gyűjtésének időszakában értékelik, és mind az idő-, mind a frekvenciatartomány módszertanával számítják ki.
A WBH vagy kontroll kezelés napján, valamint a kontroll/beavatkozást követő egy és 4 héten belül.
FÜL-értékelés
Időkeret: 3 nap (hétvégén) alaphelyzetben, 1. hét és 4. hét.
Annak felmérésére, hogy a WBH hatással van-e arra, hogyan viszonyulnak az egyének a környezetükben élő emberekhez, és hogyan töltik általában az idejüket, valamint hogy felmérjék a társadalmi folyamatokat, a tanulmány az elektronikusan aktivált rögzítőt (EAR) alkalmazza.
3 nap (hétvégén) alaphelyzetben, 1. hét és 4. hét.
Alvásértékelés
Időkeret: 3 nap (hétvégén) alaphelyzetben, 1. hét és 4. hét.
Annak felmérésére, hogy a WBH hogyan befolyásolja az alvást, a résztvevők aktigráfot kapnak, amelyet nem domináns csuklójukon viselnek három napon és éjszakán keresztül a hétvégi értékelések során az alapállapotban, a beavatkozás utáni 1. héten és a 4. vizsgálati héten. Arra is utasítják őket, hogy töltsenek napi alvási naplót az alvásóra viselése során.
3 nap (hétvégén) alaphelyzetben, 1. hét és 4. hét.
A WBH biológiai előrejelzőinek plazmakoncentrációi és hatásmechanizmusa.
Időkeret: A WBH vagy a kontroll előtt, a WBH vagy a kontroll után, valamint az 1. és 4. heti ellenőrző látogatások alkalmával.
A vérmintákat elemezni fogják a WBH által várhatóan befolyásolt fiziológiai mérések szempontjából, beleértve az RNS-expressziót, a BDNF plazmakoncentrációit, valamint a pro- és gyulladásgátló citokineket.
A WBH vagy a kontroll előtt, a WBH vagy a kontroll után, valamint az 1. és 4. heti ellenőrző látogatások alkalmával.
QIDS = A depressziós tünetek gyors jegyzéke
Időkeret: Szűrés, alapállapot, WBH beavatkozási nap, a beavatkozást követő három napon egyszer, valamint a beavatkozást követő 1., 2., 4. és 6. héten. Továbbá a nyílt kezelésnél, a nyílt kezelést követő 1 héttel és a 3 hónapos utánkövetésnél.
A teljes test hipertermia (WBH) depressziós tünetekre gyakorolt ​​hatásának meghatározása.
Szűrés, alapállapot, WBH beavatkozási nap, a beavatkozást követő három napon egyszer, valamint a beavatkozást követő 1., 2., 4. és 6. héten. Továbbá a nyílt kezelésnél, a nyílt kezelést követő 1 héttel és a 3 hónapos utánkövetésnél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

Brain & Behavior Research Foundation
The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation
Dr. med. h.c. Erwin Braun Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles L. Raison, MD, University of Arizona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-0147-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel