Hyperthermie du corps entier et dépression majeure (MDD)

Critères d'inclusion pour les patients MDD :

1. Patients ambulatoires hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans.
2. Capable de comprendre la nature de l'étude et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute procédure d'étude.
3. De l'avis de l'investigateur, a satisfait aux critères du DSM-IV-TR pour le trouble dépressif majeur pendant au moins 4 semaines avant la signature du consentement, épisode unique ou récurrent, sans caractéristiques psychotiques, en tant que trouble psychiatrique principal du sujet.
4. Capable de communiquer en anglais avec le personnel de l'étude.
5. A un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) ≥ 18 lors de la sélection et ≥ 14 le jour de l'intervention.
6. Pour les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire celles qui sont biologiquement capables de tomber enceintes), elles doivent être disposées à utiliser une forme médicalement acceptable de contraception ou à pratiquer l'abstinence pendant toute la durée de leur participation à l'essai.

Critères d'exclusion pour les patients TDM :

1. Symptômes de dépression qui, de l'avis de l'investigateur, sont mieux expliqués par un diagnostic autre que Trouble dépressif majeur.

2. L'un des diagnostics suivants, tel qu'identifié par l'évaluation psychiatrique ou les évaluations de l'étude :

   • Un diagnostic actuel de démence dans l'axe I du DSM-IV-TR ; ou alors
   • Tout diagnostic DSM-IV-TR Axe II actuel (c.-à-d. trouble de la personnalité) suggérant une non-conformité potentielle au protocole ; ou alors
   • Une histoire à vie de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire de type 1 ; ou alors
   • Un diagnostic de claustrophobie suffisamment grave pour altérer la capacité d'être dans l'appareil d'hyperthermie Heckel HT3000
   • Un diagnostic actuel (ou dans les 12 mois précédant la visite de dépistage) d'anorexie mentale ou de boulimie nerveuse
3. - Le sujet a satisfait aux critères du DSM-IV pour l'abus de substances dans les 3 mois précédant la visite de dépistage, ou la dépendance à une substance non remise dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
4. Un diagnostic de trouble anxieux considéré par l'investigateur comme étant une source de détresse ou de déficience fonctionnelle plus importante que les symptômes dépressifs du patient. Les sujets souffrant de troubles anxieux comorbides non exclus ci-dessus et considérés comme d'importance secondaire seront autorisés dans l'étude.
5. Participation à une psychothérapie formelle simultanée pendant l'essai ou dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
6. Les personnes ayant des antécédents de difficulté à avaler des aliments ou de grosses gélules seront exclues de la participation à l'évaluation de la température corporelle centrale (car l'ingestion d'une pilule à gros capteur est nécessaire). Les capsules de température ingérables ne seront pas utilisées chez les sujets atteints d'une maladie obstructive connue ou suspectée du tractus gastro-intestinal, y compris, mais sans s'y limiter, la sténose de l'œsophage, la diverticulose et la maladie inflammatoire de l'intestin (MII), l'ulcère peptique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ; chirurgie gastro-intestinale antérieure.

7. Le sujet a une condition médicale ou un trouble qui :

   • Est instable et cliniquement significatif, ou :

   • Pourrait interférer avec l'évaluation précise de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement, notamment :

     1. les personnes qui utilisent des médicaments sur ordonnance qui peuvent altérer le refroidissement thermorégulateur, y compris les diurétiques, les barbituriques et les bêta-bloquants ou les antihistaminiques,
     2. les personnes souffrant de maladies ou de problèmes cardiovasculaires (hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive ou preuve documentée de maladie coronarienne)
     3. les personnes atteintes d'affections/maladies chroniques associées à une capacité réduite initient un refroidissement thermorégulateur, y compris la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, les tumeurs du système nerveux central et le diabète avec neuropathie,
     4. les hémophiles/personnes sujettes aux saignements,
     5. les personnes ayant de la fièvre le jour de l'intervention de l'étude,
     6. les personnes présentant une hypersensibilité à la chaleur,
     7. les personnes ayant récemment subi une lésion articulaire aiguë,
     8. les personnes atteintes d'infections fermées, qu'elles soient dentaires, articulaires ou dans tout autre tissu.
8. Cliniquement significatif, de l'avis de l'investigateur, résultats anormaux lors de tests de dépistage en laboratoire ou d'un examen physique.
9. Présence d'un risque de suicide cliniquement significatif, basé sur l'opinion de l'investigateur, ou un score d'idéation suicidaire sur l'échelle de risque de sévérité du suicide Columbia (C-SSRS) de 4 ou 5. Toute tentative de suicide dans les 3 mois suivant la visite de dépistage est exclusive.
10. Utilisation de tout médicament psychotrope pendant 2 semaines (8 semaines pour la fluoxétine) avant le début de l'étude, à l'exception des médicaments hypnotiques (zolpidem, zaleplon, eszopiclone).
11. Nécessité de tout médicament psychotrope non protocolaire pendant l'essai, à l'exception des hypnotiques utilisés jusqu'à quatre nuits par semaine.
12. Utilisation de tout produit diététique ou à base de plantes psychoactives dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage 2, ou à tout moment pendant l'essai.
13. Femmes enceintes (test de grossesse HCG lors du dépistage, ou allaitantes, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
14. Participation actuelle à tout essai clinique susceptible d'avoir un impact sur les résultats de celui-ci, ce qui inclut la participation à un autre essai clinique sur la dépression, ainsi qu'à des essais de médicaments avec des agents susceptibles d'affecter l'humeur ou la régulation de la température corporelle.
15. La probabilité raisonnable de non-respect du protocole pour toute autre raison, de l'avis de l'investigateur, interdit l'inscription du sujet à l'étude.
16. Obésité et taille globale du sujet. Il appartiendra à la discrétion du PI de tenir compte de l'IMC, du tour de taille et de la composition de la graisse corporelle lors de la détermination de l'admissibilité et de la sécurité de l'individu.
17. Antécédents de maladie circulatoire périphérique, par exemple maladie vasculaire périphérique, thrombose veineuse profonde (TVP) ou lymphœdème.
18. Antécédents d'accident vasculaire cérébral
19. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'épilepsie ou d'anévrismes cérébraux
20. Cancer au cours des cinq dernières années.
21. Diabète sucré de types I ou II
22. Toute maladie auto-immune cliniquement significative (hypothyroïdie compensée autorisée)
23. Abus actif d'alcool ou de drogues/dépendance dans les 3 mois précédant le dépistage