Гипертермия всего тела и большая депрессия (MDD)

Критерии включения для пациентов с БДР:

1. Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет.
2. Способен понять характер исследования и дать письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур исследования.
3. По мнению исследователя, соответствие критериям DSM-IV-TR для большого депрессивного расстройства в течение как минимум 4 недель до подписания согласия, единичный или повторяющийся эпизод без психотических признаков в качестве основного психического расстройства субъекта.
4. Умение общаться на английском языке с учебным персоналом.
5. Имеет показатель оценки депрессии Гамильтона (HDRS) ≥18 при скрининге и ≥14 в день вмешательства.
6. Женщины детородного возраста (т.е. те, кто биологически способен забеременеть), должны быть готовы использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью или практиковать воздержание на время своего участия в испытании.

Критерии исключения для пациентов с БДР:

1. Симптомы депрессии, которые, по мнению исследователя, лучше объясняются диагнозом, отличным от большого депрессивного расстройства.

2. Любой из следующих диагнозов, выявленных психиатрическим освидетельствованием или исследовательской оценкой:

   • Текущий диагноз деменции по оси I DSM-IV-TR; или
   • Любой текущий диагноз оси II DSM-IV-TR (т. расстройство личности), которое предполагает потенциальное несоблюдение протокола; или
   • История жизни шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства типа 1; или
   • Диагноз клаустрофобия достаточно серьезный, чтобы ухудшить способность находиться в гипертермическом устройстве Heckel HT3000.
   • Текущий (или в течение 12 месяцев до визита для скрининга) диагноз нервной анорексии или нервной булимии
3. Субъект соответствовал критериям DSM-IV в отношении злоупотребления психоактивными веществами за 3 месяца до визита для скрининга или нерегрессивной зависимости от психоактивных веществ в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
4. Диагноз тревожного расстройства, которое, по мнению исследователя, является более серьезным источником дистресса или функциональных нарушений, чем депрессивные симптомы пациента. Субъекты с сопутствующими тревожными расстройствами, не исключенными выше и считающимися второстепенными, будут допущены к участию в исследовании.
5. Участие в одновременной формальной психотерапии во время исследования или за 2 недели до визита для скрининга.
6. Лица, у которых в анамнезе были трудности с глотанием пищи или больших капсул, будут исключены из участия в оценке внутренней температуры тела (поскольку требуется проглатывание большой сенсорной таблетки). Капсулы для приема внутрь не будут использоваться у субъектов с каким-либо известным или подозреваемым обструктивным заболеванием желудочно-кишечного тракта, включая, помимо прочего, стриктуру пищевода, дивертикулез и воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), язвенную болезнь, болезнь Крона, язвенный колит; предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте.

7. Субъект имеет заболевание или расстройство, которое:

   • Является нестабильным и клинически значимым, или:

   • Могут помешать точной оценке безопасности или эффективности лечения, в том числе:

     1. лица, принимающие рецептурные препараты, которые могут нарушать терморегуляцию охлаждения, включая диуретики, барбитураты, бета-блокаторы или антигистаминные препараты;
     2. люди с сердечно-сосудистыми заболеваниями или проблемами (неконтролируемая гипертония, застойная сердечная недостаточность или документально подтвержденное заболевание коронарной артерии)
     3. лица с хроническими состояниями/заболеваниями, связанными со сниженной способностью инициировать терморегуляторное охлаждение, включая болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, опухоли центральной нервной системы и диабет с невропатией,
     4. больные гемофилией/лица, склонные к кровотечениям,
     5. лица с лихорадкой в ​​день проведения исследования,
     6. лица с повышенной чувствительностью к теплу,
     7. лица с недавней острой травмой сустава,
     8. лица с закрытыми инфекциями, будь то в зубах, в суставах или в любых других тканях.
8. Клинически значимые, по мнению исследователя, отклонения от нормы при скрининговых лабораторных тестах или физикальном обследовании.
9. Наличие клинически значимого суицидального риска, основанного на мнении исследователя, или оценка суицидальных мыслей по Колумбийской шкале риска серьезности суицида (C-SSRS) 4 или 5. Любая попытка самоубийства в течение 3 месяцев после визита для скрининга является исключением.
10. Применение любых психотропных препаратов в течение 2 недель (8 недель для флуоксетина) до начала исследования, за исключением снотворных (золпидем, залеплон, эсзопиклон).
11. Потребность в любых непротокольных психотропных препаратах во время исследования, за исключением снотворных, используемых до четырех ночей в неделю.
12. Использование любых психоактивных диетических или растительных продуктов за 2 недели до визита 2 или в любое время во время исследования.
13. Женщины, которые беременны (тест на беременность ХГЧ при скрининге), или кормят грудью, или планируют забеременеть во время исследования.
14. Текущее участие в любом клиническом испытании, которое может повлиять на результаты этого, включая участие в другом клиническом испытании депрессии, а также испытания лекарств с агентами, которые могут влиять на настроение или регулирование температуры тела.
15. Разумная вероятность несоблюдения протокола по любой другой причине, по мнению исследователя, запрещает включение субъекта в исследование.
16. Ожирение и общий размер субъекта. На усмотрение PI будет учитываться ИМТ, окружность талии и состав жировых отложений при определении права на участие и безопасности человека.
17. Заболевание периферического кровообращения в анамнезе, например, заболевание периферических сосудов, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или лимфедема.
18. История нарушения мозгового кровообращения
19. История инсульта, эпилепсии или церебральных аневризм
20. Рак в течение последних пяти лет.
21. Сахарный диабет типа I или II
22. Любое клинически значимое аутоиммунное заболевание (допускается компенсированный гипотиреоз)
23. Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками/зависимость за 3 месяца до скрининга