Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertermia całego ciała i duża depresja (MDD)

6 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Charles (Chuck) Raison, University of Arizona
Przewiduje się, że do 2020 roku duże zaburzenie depresyjne (MDD) będzie drugą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności na świecie. Ekonomiczny ciężar depresji w Stanach Zjednoczonych jest znaczny: 83,1 miliarda dolarów w 2000 roku i rośnie. Znaczna część tego obciążenia wynika z wysokiego odsetka nieoptymalnych wyników leczenia związanych z zaburzeniem. Rzeczywiście, tylko 50% pacjentów z MDD wraca do zdrowia w czasie krótszym niż 12 tygodni przy odpowiednim leczeniu, a do 20% pacjentów nie zareaguje odpowiednio na wszystkie dostępne obecnie interwencje. Co więcej, obecne metody leczenia wiążą się ze znacznymi skutkami ubocznymi ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), co jeszcze bardziej podkreśla potrzebę bardziej skutecznych metod leczenia z mniejszą liczbą skutków ubocznych. W tym badaniu porównane zostaną zakresy temperatur ze wstępnych badań badaczy obejmujących szlaki termoaferentne prowadzące do działania przeciwdepresyjnego z niższymi zakresami temperatur, które nie powinny aktywować tych szlaków jako warunek kontrolny, w celu oceny, czy poprzednie obserwacje były związane z danym zakresem temperatur lub można osiągnąć na innych poziomach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy badanie kliniczne kontrolowane placebo w celu ustalenia, czy hipertermia całego ciała ma działanie przeciwdepresyjne u zdrowych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką MDD. Planujemy rekrutację próby 30 medycznie zdrowych osób z MDD, które zostaną losowo przydzielone w celu zbadania, czy WBH wykaże działanie przeciwdepresyjne w porównaniu z kontrolnym stanem WBH, który będzie obejmował bardzo łagodne ogrzewanie w aparacie WBH (Heckel HT3000) . Aby określić ostry i trwały wpływ WBH na nasilenie depresji, badanie będzie obejmować podstawową ocenę kliniczną i psychiatryczną 5 dni przed i po WBH oraz oceny kontrolne po 2, 4 i 6 tygodniach po WBH. Dodatkowo oceny będą przeprowadzane podczas opcjonalnego leczenia otwartego, 1 tydzień po leczeniu otwartym i podczas 3-miesięcznej obserwacji. Aby ocenić, czy WBH wpływa na to, jak jednostki odnoszą się do innych ludzi w swoim otoczeniu, a także na to, jak ogólnie spędzają czas, oraz aby ocenić procesy społeczne, w badaniu wykorzystany zostanie Rejestrator Aktywowany Elektronicznie (EAR). Uczestnicy będą nosić urządzenie EAR w ciągu dnia, podczas weekendu zajmując się swoim życiem. Ten weekendowy monitoring obejmuje również ocenę aktygraficzną, podczas której uczestnicy będą nosić urządzenie aktygraficzne w godzinach czuwania i snu. Ponadto krew zostanie pobrana w wielu punktach czasowych w celu oceny stężeń biologicznych predyktorów w osoczu lub odpowiedzi i mechanizmu działania WBH. Badanie to kwestionuje istniejący paradygmat, określając, czy można uzyskać dostęp do obwodowych aferentnych ścieżek czuciowych w celu leczenia MDD, a tym samym uniknąć problemów związanych z narażeniem całego mózgu na nieselektywne leki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z MDD:

  1. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat.
  2. Zdolny do zrozumienia charakteru badania i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. W opinii badacza spełnia kryteria DSM-IV-TR dla dużej depresji przez co najmniej 4 tygodnie przed podpisaniem zgody, pojedynczy lub nawracający epizod, bez cech psychotycznych, jako pierwotne zaburzenie psychiczne badanego.
  4. Potrafi porozumiewać się w języku angielskim z pracownikami naukowymi.
  5. Ma wynik w Skali Depresji Hamiltona (HDRS) ≥18 podczas badania przesiewowego i ≥14 w dniu interwencji.
  6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (tj. takich, które są biologicznie zdolne do zajścia w ciążę), musi być gotowa do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji lub praktykować abstynencję na czas udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z MDD:

  1. Objawy depresji, które w opinii badacza można lepiej wyjaśnić rozpoznaniem innym niż duże zaburzenie depresyjne.

  2. Dowolne z poniższych rozpoznań, zidentyfikowane na podstawie oceny psychiatrycznej lub ocen z badań:

    • Aktualna diagnoza DSM-IV-TR Oś I demencji; lub
    • Każda aktualna diagnoza DSM-IV-TR Axis II (tj. zaburzenia osobowości), które sugerowałyby potencjalną niezgodność z protokołem; lub
    • życiowa historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu 1; lub
    • Diagnoza klaustrofobii na tyle poważna, że ​​upośledza zdolność przebywania w urządzeniu do hipertermii Heckel HT3000
    • Aktualne (lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową) rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej
  3. Uczestnik spełnił kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania substancji w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub nieuleczalnego uzależnienia od substancji w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  4. Rozpoznanie zaburzenia lękowego, które badacz uważa za większe źródło dystresu lub upośledzenia czynnościowego niż objawy depresyjne pacjenta. Do badania zostaną dopuszczone osoby ze współistniejącymi zaburzeniami lękowymi niewykluczonymi powyżej i uznanymi za drugorzędne.
  5. Udział w równoczesnej formalnej psychoterapii w trakcie badania lub w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
  6. Osoby, które w przeszłości miały trudności z połykaniem pokarmu lub dużych kapsułek, zostaną wykluczone z udziału w ocenie temperatury głębokiej ciała (ponieważ wymagane jest połknięcie dużej tabletki sensorycznej). Kapsułki temperatury do spożycia nie będą stosowane u pacjentów z jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną chorobą niedrożności przewodu pokarmowego, w tym między innymi zwężeniem przełyku, uchyłkowatością i chorobą zapalną jelit (IBD), chorobą wrzodową, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; przebyta operacja przewodu pokarmowego.

  7. Podmiot cierpi na schorzenie lub zaburzenie, które:

    • Jest niestabilny i ma znaczenie kliniczne lub:

    • Mogą zakłócać dokładną ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia, w tym:

      1. osoby stosujące na receptę leki mogące zaburzać chłodzenie termoregulacyjne, w tym diuretyki, barbiturany, beta-blokery lub leki przeciwhistaminowe,
      2. osoby z chorobami lub problemami sercowo-naczyniowymi (niekontrolowane nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca lub udokumentowane dowody choroby wieńcowej)
      3. osoby z przewlekłymi schorzeniami/chorobami związanymi z obniżoną sprawnością inicjują oziębienie termoregulacyjne, m.in. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, cukrzyca z neuropatią,
      4. chorzy na hemofilię/osoby ze skłonnością do krwawień,
      5. osoby z gorączką w dniu interwencji badawczej,
      6. osoby z nadwrażliwością na ciepło,
      7. osoby po niedawnym ostrym urazie stawu,
      8. osoby z zamkniętymi infekcjami, czy to zębów, stawów, czy innych tkanek.
  8. Klinicznie istotne, w opinii badacza, nieprawidłowe wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych lub badania przedmiotowego.
  9. Obecność klinicznie istotnego ryzyka samobójstwa, w oparciu o opinię badacza, lub wynik myśli samobójczych w skali Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) wynoszący 4 lub 5. Każda próba samobójcza w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej jest wykluczona.
  10. Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych przez 2 tygodnie (8 tygodni dla fluoksetyny) przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem leków nasennych (zolpidem, zaleplon, eszopiklon).
  11. Konieczność przyjmowania jakichkolwiek leków psychotropowych niezgodnych z protokołem podczas badania, z wyjątkiem środków nasennych stosowanych do czterech nocy w tygodniu.
  12. Stosowanie jakichkolwiek psychoaktywnych produktów dietetycznych lub ziołowych w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową 2 lub w dowolnym momencie podczas badania.
  13. Kobiety w ciąży (test ciążowy HCG podczas badania przesiewowego lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
  14. Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wyniki tego badania, w tym udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym depresji, a także w badaniach leków z lekami, które mogą wpływać na nastrój lub regulację temperatury ciała.
  15. Uzasadnione prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem z jakiegokolwiek innego powodu, zdaniem Badacza, zabrania włączenia badanego do badania.
  16. Otyłość i ogólny rozmiar podmiotu. Do uznania PI będzie należało wzięcie pod uwagę BMI, obwodu talii i składu tkanki tłuszczowej przy określaniu uprawnień i bezpieczeństwa danej osoby.
  17. Historia choroby krążenia obwodowego, na przykład choroba naczyń obwodowych, zakrzepica żył głębokich (DVT) lub obrzęk limfatyczny.
  18. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego
  19. Historia udaru mózgu, padaczki lub tętniaka mózgu
  20. Rak w ciągu ostatnich pięciu lat.
  21. Cukrzyca typu I lub II
  22. Każda klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna (dozwolona wyrównana niedoczynność tarczycy)
  23. Aktywne nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ogrzewanie całego ciała podczerwienią o wysokiej intensywności
Osoby badane zostaną poddane takim poziomom ciepła, które podniosą temperaturę ciała do około 37,5-38,5°C przy użyciu systemu hipertermii całego ciała.
Urządzenie: System hipertermii całego ciała
System hipertermii całego ciała wykorzystuje filtrowane przez wodę promieniowanie cieplne w podczerwieni-A (wIRA). Wzrost temperatury ciała jest odpowiednio szybki i dobrze tolerowany. Wyzwanie termiczne składa się z dwóch faz: 1) Faza naświetlania, podczas której pacjent leży w pozycji leżącej z głową wystawioną na zewnątrz namiotu. Naświetlacze wIRA umieszcza się nad odsłoniętą górną częścią ciała; oraz 2) Faza zatrzymywania ciepła, podczas której pacjent leży w komorze ze ścianami namiotu ustawionymi tak, aby zatrzymywać ciepło.
Pozorny komparator: Ogrzewanie całego ciała podczerwienią o niskiej intensywności
Za pomocą systemu hipertermii całego ciała osoby badane będą poddawane działaniu ciepła, które powoduje jedynie niewielki wzrost temperatury ciała.
Urządzenie: System hipertermii całego ciała
System hipertermii całego ciała wykorzystuje filtrowane przez wodę promieniowanie cieplne w podczerwieni-A (wIRA). Wzrost temperatury ciała jest odpowiednio szybki i dobrze tolerowany. Wyzwanie termiczne składa się z dwóch faz: 1) Faza naświetlania, podczas której pacjent leży w pozycji leżącej z głową wystawioną na zewnątrz namiotu. Naświetlacze wIRA umieszcza się nad odsłoniętą górną częścią ciała; oraz 2) Faza zatrzymywania ciepła, podczas której pacjent leży w komorze ze ścianami namiotu ustawionymi tak, aby zatrzymywać ciepło.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
17-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D; wywodząca się z 31-itemowego instrumentu)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas interwencji oraz w 1, 2, 4 i 6 tygodniu po interwencji. Dodatkowo w leczeniu otwartym, 1 tydzień po leczeniu otwartym oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Określenie ostrego i trwałego wpływu hipertermii całego ciała (WBH) na nasilenie depresji.
Badanie przesiewowe, podczas interwencji oraz w 1, 2, 4 i 6 tygodniu po interwencji. Dodatkowo w leczeniu otwartym, 1 tydzień po leczeniu otwartym oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku QIDS (szybka inwentaryzacja objawów depresyjnych) w stosunku do odpowiedzi wyjściowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas interwencji oraz w 1, 2, 4 i 6 tygodniu po interwencji. Dodatkowo w leczeniu otwartym, 1 tydzień po leczeniu otwartym oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Badanie przesiewowe, podczas interwencji oraz w 1, 2, 4 i 6 tygodniu po interwencji. Dodatkowo w leczeniu otwartym, 1 tydzień po leczeniu otwartym oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Monitorowanie podstawowej temperatury ciała
Ramy czasowe: 3 dni (w weekend) na początku badania, tydzień 1 i tydzień 4.
Temperatura ciała będzie mierzona za pomocą urządzenia Vitalsense (Minimitter Respironics, Bend OR). System Vitalsense zawiera łatwe do połknięcia kapsułki telemetryczne wielkości multiwitaminy (wymiary 23 cm x 8,7 mm) wykonane z tworzywa sztucznego klasy medycznej (biokompatybilny poliwęglan). Po spożyciu pigułki zwykle mijają od 1 do 5 dni (średnio 2 ± 1,5 dnia), a następnie są odrzucane. Druga pigułka zostanie przyjęta, jeśli pigułka przejdzie podczas wizyty studyjnej. Czujniki temperatury pigułek przesyłają dane do małego, zasilanego bateryjnie, lekkiego urządzenia noszonego przez użytkownika, które można nosić na pasku lub umieścić w kieszeni (wymiary 120 x 90 x 25 mm; waga 200 gramów). Urządzenie może zebrać do 10 kanałów przez 240 h bez wymiany baterii lub pobierania.
3 dni (w weekend) na początku badania, tydzień 1 i tydzień 4.
Poziom przewodnictwa skóry
Ramy czasowe: W dniu WBH lub leczenia kontrolnego oraz po 1 i 4 tygodniach od kontroli/interwencji.
Chłodzenie termoregulacyjne zostanie ocenione na podstawie poziomu przewodnictwa skóry (SCL) zgodnie z protokołem przedstawionym przez Warda i in.
W dniu WBH lub leczenia kontrolnego oraz po 1 i 4 tygodniach od kontroli/interwencji.
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: W dniu WBH lub leczenia kontrolnego oraz po 1 i 4 tygodniach od kontroli/interwencji.
Zmienność rytmu serca (HRV) zostanie oceniona w okresie zbierania SCL i zostanie obliczona przy użyciu metodologii dziedziny czasu i częstotliwości.
W dniu WBH lub leczenia kontrolnego oraz po 1 i 4 tygodniach od kontroli/interwencji.
Ocena EAR
Ramy czasowe: 3 dni (w weekend) na początku badania, tydzień 1 i tydzień 4.
Aby ocenić, czy WBH wpływa na to, jak jednostki odnoszą się do innych ludzi w swoim otoczeniu, a także na to, jak ogólnie spędzają czas, oraz aby ocenić procesy społeczne, w badaniu wykorzystany zostanie Rejestrator Aktywowany Elektronicznie (EAR).
3 dni (w weekend) na początku badania, tydzień 1 i tydzień 4.
Ocena snu
Ramy czasowe: 3 dni (w weekend) na początku badania, tydzień 1 i tydzień 4.
Aby ocenić, jak WBH wpływa na sen, uczestnicy otrzymają aktygraf do noszenia na niedominującym nadgarstku przez trzy dni i noce podczas ocen weekendowych na początku badania, w 1. tygodniu po interwencji i w 4. tygodniu badania. Zostaną również poinstruowani, aby wypełniać dzienny dziennik snu w czasie, gdy noszą zegarek do spania.
3 dni (w weekend) na początku badania, tydzień 1 i tydzień 4.
Stężenia w osoczu biologicznych predyktorów odpowiedzi i mechanizmu działania dla WBH.
Ramy czasowe: Przed WBH lub kontrolą, po WBH lub kontroli oraz podczas wizyt kontrolnych w 1. i 4. tygodniu.
Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem parametrów fizjologicznych, na które prawdopodobnie wpłynie WBH, w tym ekspresji RNA, stężenia BDNF w osoczu oraz cytokin pro- i przeciwzapalnych.
Przed WBH lub kontrolą, po WBH lub kontroli oraz podczas wizyt kontrolnych w 1. i 4. tygodniu.
QIDS = Szybka inwentaryzacja objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, dzień interwencji WBH, raz w ciągu trzech dni po interwencji oraz w 1, 2, 4 i 6 tygodniu po interwencji. Dodatkowo przy leczeniu otwartym, 1 tydzień po leczeniu otwartym i podczas 3-miesięcznej kontroli.
Określenie wpływu hipertermii całego ciała (WBH) na objawy depresyjne.
Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, dzień interwencji WBH, raz w ciągu trzech dni po interwencji oraz w 1, 2, 4 i 6 tygodniu po interwencji. Dodatkowo przy leczeniu otwartym, 1 tydzień po leczeniu otwartym i podczas 3-miesięcznej kontroli.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

Brain & Behavior Research Foundation
The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation
Dr. med. h.c. Erwin Braun Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles L. Raison, MD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0147-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na System hipertermii całego ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj