Helkroppshypertermi og alvorlig depresjon (MDD)

Inkluderingskriterier for MDD-pasienter:

1. Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18-65 år.
2. Kunne forstå studiens natur og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studieprosedyrer.
3. Har etter etterforskerens mening oppfylt DSM-IV-TR-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i minst 4 uker før samtykkeerklæring, enkeltstående eller tilbakevendende episode, uten psykotiske trekk, som forsøkspersonens primære psykiatriske lidelse.
4. Kunne kommunisere på engelsk med studiepersonell.
5. Har en Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-score ≥18 ved screening og ≥14 på intervensjonsdagen.
6. For kvinner i fertil alder (dvs. en som er biologisk i stand til å bli gravid), må være villig til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon eller praktisere avholdenhet så lenge hun deltar i forsøket.

Eksklusjonskriterier for MDD-pasienter:

1. Symptomer på depresjon som etter etterforskerens mening er bedre redegjort for av en annen diagnose enn Major Depressive Disorder.

2. Enhver av følgende diagnoser, identifisert av den psykiatriske evalueringen eller studievurderingen:

   • En aktuell DSM-IV-TR-akse I-diagnose av demens; eller
   • Enhver gjeldende DSM-IV-TR Axis II-diagnose (dvs. personlighetsforstyrrelse) som antyder potensiell manglende overholdelse av protokollen; eller
   • En livshistorie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller en bipolar lidelse type 1; eller
   • En diagnose klaustrofobi alvorlig nok til at det ville svekke evnen til å være i Heckel HT3000 hypertermi-enheten
   • En nåværende (eller innen 12 måneder før screeningbesøket) diagnose av Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa
3. Forsøkspersonen har oppfylt DSM-IV-kriteriene for rusmisbruk i de 3 månedene før screeningbesøket, eller ikke-remittert rusavhengighet i de 6 månedene før screeningbesøket.
4. En diagnose av en angstlidelse som av etterforskeren anses å være en større kilde til plager eller funksjonsnedsettelse enn pasientens depressive symptomer. Personer med komorbide angstlidelser som ikke er ekskludert ovenfor og anses å være av sekundær betydning, vil bli tillatt i studien.
5. Deltakelse i samtidig formell psykoterapi under forsøket, eller i de 2 ukene før screeningbesøket.
6. Personer med en historie med problemer med å svelge mat eller store kapsler vil bli ekskludert fra å delta i vurderingen av kjernekroppstemperatur (fordi det er nødvendig å svelge en stor sensorpille). De inntakbare temperaturkapslene vil ikke bli brukt hos personer med kjent eller mistenkt obstruktiv sykdom i mage-tarmkanalen inkludert, men ikke begrenset til esophageal striktur, divertikulose og inflammatorisk tarmsykdom (IBD), magesårsykdom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt; tidligere gastrointestinale operasjoner.

7. Personen har en medisinsk tilstand eller lidelse som:

   • Er ustabil og klinisk signifikant, eller:

   • Kan forstyrre den nøyaktige vurderingen av sikkerhet eller effekt av behandlingen, inkludert:

     1. personer som bruker reseptbelagte legemidler som kan svekke termoregulatorisk kjøling, inkludert diuretika, barbiturater og betablokkere, eller antihistaminer,
     2. personer med kardiovaskulære tilstander eller problemer (ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt eller dokumentert bevis på koronarsykdom)
     3. individer med kroniske tilstander/sykdommer assosiert med redusert evne starter termoregulatorisk avkjøling, inkludert Parkinsons, multippel sklerose, svulster i sentralnervesystemet og diabetes med nevropati,
     4. hemofilie/individer som er utsatt for blødning,
     5. personer med feber dagen for studieintervensjon,
     6. personer med overfølsomhet for varme,
     7. personer med nylig akutt leddskade,
     8. individer med lukkede infeksjoner, enten de er tannlege, i ledd eller i andre vev.
8. Klinisk signifikant, etter etterforskerens mening, unormale funn på screening laboratorietester eller fysisk undersøkelse.
9. Tilstedeværelse av klinisk signifikant selvmordsrisiko, basert på etterforskerens mening, eller en Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) selvmordstanker på 4 eller 5. Ethvert selvmordsforsøk innen 3 måneder etter screeningbesøket er ekskluderende.
10. Bruk av psykotrope medisiner i 2 uker (8 uker for fluoksetin) før oppstart av studien, med unntak av hypnotiske medisiner (zolpidem, zaleplon, eszopiklon).
11. Behov for psykotrope medisiner uten protokoll under forsøket, med unntak av hypnotika som brukes opptil fire netter per uke.
12. Bruk av psykoaktive kostholds- eller urteprodukter i løpet av de 2 ukene før screeningbesøk 2, eller når som helst under forsøket.
13. Kvinner som er gravide (HCG-graviditetstest ved screening, eller amming, eller som planlegger å bli gravide under studien.
14. Nåværende deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie som kan påvirke resultatene av denne, som inkluderer deltakelse i en annen klinisk studie for depresjon, samt medikamentforsøk med midler som kan påvirke humør eller regulering av kroppstemperatur.
15. Rimelig sannsynlighet for manglende overholdelse av protokollen av andre grunner, etter etterforskerens oppfatning, forbyr registrering av forsøksperson i studien.
16. Fedme og generell størrelse på emnet. Det vil være opp til PIs skjønn å vurdere BMI, midjeomkrets og kroppsfettsammensetning når den bestemmer kvalifisering og sikkerhet for individet.
17. Anamnese med perifer sirkulasjonssykdom, for eksempel perifer vaskulær sykdom, dyp venetrombose (DVT) eller lymfødem.
18. Historie om en cerebral vaskulær ulykke
19. Historie med slag, epilepsi eller cerebrale aneurismer
20. Kreft de siste fem årene.
21. Diabetes mellitus type I eller II
22. Enhver klinisk signifikant autoimmun sykdom (kompensert hypotyreose tillatt)
23. Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet i de 3 månedene før screening