Hyperthermie van het hele lichaam en ernstige depressie (MDD)

Inclusiecriteria voor MDD-patiënten:

1. Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 18-65 jaar.
2. In staat om de aard van het onderzoek te begrijpen en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
3. Voldeed naar de mening van de onderzoeker aan de DSM-IV-TR-criteria voor depressieve stoornis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de ondertekening van toestemming, eenmalige of terugkerende episode, zonder psychotische kenmerken, als de primaire psychiatrische stoornis van de proefpersoon.
4. In staat om in het Engels te communiceren met studiepersoneel.
5. Heeft een Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-score ≥18 bij screening en ≥14 op de interventiedag.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. iemand die biologisch in staat is om zwanger te worden) moeten bereid zijn een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken of onthouding te betrachten voor de duur van haar deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria voor MDD-patiënten:

1. Symptomen van depressie die, naar de mening van de onderzoeker, beter kunnen worden verklaard door een andere diagnose dan depressieve stoornis.

2. Een van de volgende diagnoses, zoals geïdentificeerd door de psychiatrische evaluatie of studiebeoordelingen:

   • Een huidige DSM-IV-TR As I-diagnose van dementie; of
   • Elke huidige DSM-IV-TR As II-diagnose (d.w.z. persoonlijkheidsstoornis) die mogelijke niet-naleving van het protocol zou suggereren; of
   • Een levenslange geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of een bipolaire stoornis type 1; of
   • Een diagnose claustrofobie die ernstig genoeg is om het vermogen om in het Heckel HT3000 hyperthermie-apparaat te zitten te belemmeren
   • Een huidige (of binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) diagnose van anorexia nervosa of boulimia nervosa
3. Proefpersoon voldeed aan de DSM-IV-criteria voor middelenmisbruik in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, of niet kwijtgescholden middelenafhankelijkheid in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
4. Een diagnose van een angststoornis die door de onderzoeker wordt beschouwd als een grotere bron van leed of functionele beperkingen dan de depressieve symptomen van de patiënt. Proefpersonen met comorbide angststoornissen die hierboven niet zijn uitgesloten en die als secundair worden beschouwd, worden toegelaten tot het onderzoek.
5. Deelname aan gelijktijdige formele psychotherapie tijdens het onderzoek of in de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
6. Personen met een voorgeschiedenis van moeite met het doorslikken van voedsel of grote capsules worden uitgesloten van deelname aan de bepaling van de kerntemperatuur van het lichaam (omdat het doorslikken van een grote sensorpil vereist is). De inslikbare temperatuurcapsules zullen niet worden gebruikt bij proefpersonen met een bekende of vermoede obstructieve ziekte van het maagdarmkanaal, waaronder, maar niet beperkt tot, slokdarmstrictuur, diverticulose en inflammatoire darmziekte (IBD), maagzweer, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa; eerdere gastro-intestinale chirurgie.

7. Proefpersoon heeft een medische aandoening of stoornis die:

   • Is onstabiel en klinisch significant, of:

   • Kan de nauwkeurige beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de behandeling verstoren, waaronder:

     1. personen die geneesmiddelen op recept gebruiken die de thermoregulerende koeling kunnen belemmeren, waaronder diuretica, barbituraten en bètablokkers of antihistaminica,
     2. personen met cardiovasculaire aandoeningen of problemen (ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen of gedocumenteerd bewijs van coronaire hartziekte)
     3. personen met chronische aandoeningen/ziekten geassocieerd met een verminderd vermogen initiëren thermoregulerende koeling, waaronder Parkinson, multiple sclerose, tumoren van het centrale zenuwstelsel en diabetes met neuropathie,
     4. hemofiliepatiënten/personen die vatbaar zijn voor bloedingen,
     5. personen met koorts op de dag van studie-interventie,
     6. personen met overgevoeligheid voor warmte,
     7. personen met recent acuut gewrichtsletsel,
     8. personen met ingesloten infecties, hetzij tandheelkundig, in gewrichten of in andere weefsels.
8. Klinisch significant, naar de mening van de onderzoeker, abnormale bevindingen bij screeningslaboratoriumtests of lichamelijk onderzoek.
9. Aanwezigheid van een klinisch significant zelfmoordrisico, gebaseerd op de mening van de onderzoeker, of een zelfmoordgedachtenscore van de Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) van 4 of 5. Elke zelfmoordpoging binnen 3 maanden na het screeningsbezoek is uitgesloten.
10. Gebruik van psychotrope medicatie gedurende 2 weken (8 weken voor fluoxetine) voorafgaand aan de start van het onderzoek, met uitzondering van hypnotische medicatie (zolpidem, zaleplon, eszopiclon).
11. Behoefte aan niet-geprotocolleerde psychotrope medicatie tijdens de proef, met uitzondering van hypnotica die maximaal vier avonden per week worden gebruikt.
12. Gebruik van psychoactieve voedings- of kruidenproducten in de 2 weken voorafgaand aan screeningbezoek 2, of op enig moment tijdens het onderzoek.
13. Vrouwen die zwanger zijn (HCG-zwangerschapstest bij screening, of borstvoeding geven, of van plan zijn tijdens het onderzoek zwanger te worden.
14. Huidige deelname aan een klinische studie die van invloed kan zijn op de resultaten van deze, waaronder deelname aan een andere klinische studie voor depressie, evenals geneesmiddelenonderzoeken met middelen die de stemming of regulering van de lichaamstemperatuur kunnen beïnvloeden.
15. Redelijke kans op niet-naleving van het protocol om enige andere reden, naar de mening van de onderzoeker, verbiedt inschrijving van de proefpersoon in het onderzoek.
16. Obesitas en totale omvang van het onderwerp. Het is aan de PI's discretie om BMI, tailleomtrek en lichaamsvetsamenstelling te overwegen bij het bepalen van geschiktheid en veiligheid van het individu.
17. Geschiedenis van perifere circulatieziekte, bijvoorbeeld perifere vaatziekte, diepe veneuze trombose (DVT) of lymfoedeem.
18. Geschiedenis van een cerebraal vasculair accident
19. Geschiedenis van een beroerte, epilepsie of cerebrale aneurysma's
20. Kanker in de afgelopen vijf jaar.
21. Diabetes mellitus type I of II
22. Elke klinisch significante auto-immuunziekte (gecompenseerde hypothyreoïdie toegestaan)
23. Actief alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid in de 3 maanden voorafgaand aan de screening