Helkroppshypertermi och allvarlig depression (MDD)

Inklusionskriterier för MDD-patienter:

1. Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern 18-65.
2. Kunna förstå studiens natur och kunna ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer genomförs.
3. Har enligt utredarens uppfattning uppfyllt DSM-IV-TR-kriterierna för egentlig depression i minst 4 veckor innan samtycke, enstaka eller återkommande episod, utan psykotiska drag, som patientens primära psykiatriska störning.
4. Kunna kommunicera på engelska med studiepersonal.
5. Har en Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) poäng ≥18 vid screening och ≥14 på interventionsdagen.
6. För kvinnor i fertil ålder (dvs en som är biologiskt kapabel att bli gravid) måste de vara villig att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel eller utöva avhållsamhet under hela hennes deltagande i försöket.

Uteslutningskriterier för MDD-patienter:

1. Symtom på depression som, enligt utredarens uppfattning, bättre förklaras av en annan diagnos än depression.

2. Någon av följande diagnoser, som identifierats av den psykiatriska utvärderingen eller studiebedömningen:

   • En aktuell DSM-IV-TR Axis I-diagnos av demens; eller
   • Alla aktuella DSM-IV-TR Axis II-diagnoser (dvs. personlighetsstörning) som skulle tyda på potentiell bristande efterlevnad av protokollet; eller
   • En livstidshistoria av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller en bipolär sjukdom typ 1; eller
   • En diagnos klaustrofobi som är tillräckligt allvarlig för att det skulle försämra förmågan att vara i Heckel HT3000 hypertermiapparat
   • En aktuell (eller inom 12 månader före screeningbesöket) diagnos av Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa
3. Försökspersonen har uppfyllt DSM-IV-kriterierna för drogmissbruk under de tre månaderna före screeningbesöket, eller icke-remitterat substansberoende under de sex månaderna före screeningbesöket.
4. En diagnos av ett ångestsyndrom som av utredaren anses vara en större källa till ångest eller funktionsnedsättning än patientens depressiva symtom. Försökspersoner med komorbida ångeststörningar som inte är exkluderade ovan och anses vara av sekundär betydelse kommer att tillåtas i studien.
5. Deltagande i samtidig formell psykoterapi under prövningen eller under de 2 veckorna före screeningbesöket.
6. Individer med en historia av att ha svårt att svälja mat eller stora kapslar kommer att uteslutas från att delta i bedömningen av kärnkroppstemperaturen (eftersom det krävs att svälja ett stort sensorpiller). De intagbara temperaturkapslarna kommer inte att användas till patienter med någon känd eller misstänkt obstruktiv sjukdom i mag-tarmkanalen inklusive men inte begränsat till matstrupsförträngning, divertikulos och inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), magsår, Crohns sjukdom, ulcerös kolit; tidigare gastrointestinala operationer.

7. Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd eller sjukdom som:

   • Är instabil och kliniskt signifikant, eller:

   • Kan störa den korrekta bedömningen av behandlingens säkerhet eller effekt, inklusive:

     1. individer som använder receptbelagda läkemedel som kan försämra termoregulatorisk kylning, inklusive diuretika, barbiturater och betablockerare eller antihistaminer,
     2. individer med kardiovaskulära tillstånd eller problem (okontrollerad hypertoni, kronisk hjärtsvikt eller dokumenterade bevis på kranskärlssjukdom)
     3. individer med kroniska tillstånd/sjukdomar associerade med nedsatt förmåga initierar termoregulatorisk kylning, inklusive Parkinsons, multipel skleros, tumörer i centrala nervsystemet och diabetes med neuropati,
     4. blödarsjuka/individer som är benägna att blöda,
     5. personer med feber dagen för studieinsatsen,
     6. personer med överkänslighet mot värme,
     7. individer med nyligen akut ledskada,
     8. individer med inneslutna infektioner, vare sig de är dentala, i leder eller i andra vävnader.
8. Kliniskt signifikanta, enligt utredarens åsikt, onormala fynd vid screeninglaboratorietester eller fysisk undersökning.
9. Förekomst av kliniskt signifikant självmordsrisk, baserat på utredarens åsikt, eller en Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) självmordstankarpoäng på 4 eller 5. Alla självmordsförsök inom 3 månader efter screeningbesöket är uteslutande.
10. Användning av psykotropa läkemedel i 2 veckor (8 veckor för fluoxetin) innan studien påbörjas, med undantag för hypnotiska läkemedel (zolpidem, zaleplon, eszopiklon).
11. Behov av psykotropa läkemedel som inte är protokollförda under försöket, med undantag för sömnmedel som används upp till fyra nätter i veckan.
12. Användning av psykoaktiva kost- eller växtbaserade produkter under 2 veckor före screeningbesök 2, eller när som helst under försöket.
13. Kvinnor som är gravida (HCG-graviditetstest vid screening, eller ammande, eller som planerar att bli gravida under studien.
14. Aktuellt deltagande i någon klinisk prövning som kan påverka resultaten av denna, vilket inkluderar deltagande i en annan klinisk prövning för depression, såväl som läkemedelsprövningar med medel som kan påverka humör eller reglering av kroppstemperatur.
15. Rimlig sannolikhet för bristande efterlevnad av protokollet av någon annan anledning, enligt utredarens åsikt, förbjuder registrering av försöksperson i studien.
16. Fetma och övergripande storlek på ämnet. Det kommer att vara upp till PI:s gottfinnande att ta hänsyn till BMI, midjemått och kroppsfettsammansättning vid fastställande av behörighet och säkerhet för individen.
17. Anamnes med perifer cirkulationssjukdom, till exempel perifer kärlsjukdom, djup ventrombos (DVT) eller lymfödem.
18. Historik om en cerebral vaskulär olycka
19. Historik av stroke, epilepsi eller cerebrala aneurismer
20. Cancer under de senaste fem åren.
21. Diabetes mellitus typ I eller II
22. Alla kliniskt signifikanta autoimmuna sjukdomar (kompenserad hypotyreos tillåten)
23. Aktivt alkohol- eller drogmissbruk/beroende under 3 månader före screening