Hypertermie celého těla a velká deprese (MDD)

Kritéria pro zařazení pacientů s MDD:

1. Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18–65 let.
2. Schopný porozumět povaze studie a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.
3. Podle názoru výzkumníka splnil kritéria DSM-IV-TR pro velkou depresivní poruchu po dobu alespoň 4 týdnů před podepsáním souhlasu, jednu nebo rekurentní epizodu, bez psychotických rysů, jako primární psychiatrickou poruchu subjektu.
4. Schopnost komunikovat v angličtině se studijním personálem.
5. Má skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HDRS) ≥18 při screeningu a ≥14 v den intervence.
6. Ženy ve fertilním věku (tj. ty, které jsou biologicky schopné otěhotnět), musí být ochotny používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce nebo praktikovat abstinenci po dobu své účasti ve studii.

Kritéria vyloučení pro pacienty s MDD:

1. Příznaky deprese, které jsou podle názoru výzkumníka lépe vysvětleny jinou diagnózou než je velká depresivní porucha.

2. Kterákoli z následujících diagnóz, jak byly zjištěny psychiatrickým hodnocením nebo hodnocením studie:

   • Současná diagnóza demence podle DSM-IV-TR osy I; nebo
   • Jakákoli aktuální diagnóza DSM-IV-TR osy II (tj. porucha osobnosti), která by naznačovala potenciální nesoulad s protokolem; nebo
   • Celoživotní anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy typu 1; nebo
   • Diagnóza klaustrofobie natolik závažná, že by narušila schopnost být v hypertermickém zařízení Heckel HT3000
   • Současná (nebo během 12 měsíců před screeningovou návštěvou) diagnóza mentální anorexie nebo mentální bulimie
3. Subjekt splnil kritéria DSM-IV pro zneužívání látek v průběhu 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo pro neuvolněnou závislost na látce během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
4. Diagnóza úzkostné poruchy, která je zkoušejícím považována za větší zdroj úzkosti nebo funkční poruchy než depresivní symptomy pacienta. Do studie budou povoleni jedinci s komorbidními úzkostnými poruchami, které nejsou vyloučeny výše a jsou považovány za druhořadé.
5. Účast na souběžné formální psychoterapii během studie nebo v průběhu 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
6. Jedinci s anamnézou potíží s polykáním jídla nebo velkých tobolek budou vyloučeni z účasti na hodnocení tělesné teploty (protože je nutné spolknout velkou pilulku se senzorem). Poživatelné teplotní kapsle nebudou použity u subjektů s jakýmkoliv známým nebo suspektním obstrukčním onemocněním gastrointestinálního traktu, včetně, ale bez omezení na ně, striktury jícnu, divertikulózy a zánětlivého onemocnění střev (IBD), peptického vředu, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy; předchozí operace trávicího traktu.

7. Subjekt má zdravotní stav nebo poruchu, která:

   • Je nestabilní a klinicky významný, nebo:

   • Mohl by narušit přesné hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti léčby, včetně:

     1. osoby, které užívají léky na předpis, které mohou narušit termoregulační chlazení, včetně diuretik, barbiturátů a beta-blokátorů nebo antihistaminik,
     2. osoby s kardiovaskulárními onemocněními nebo problémy (nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání nebo zdokumentované známky onemocnění koronárních tepen)
     3. jedinci s chronickými stavy/onemocněními spojenými se sníženou schopností iniciovat termoregulační chlazení, včetně Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, nádorů centrálního nervového systému a diabetu s neuropatií,
     4. hemofilici/jedinci náchylní ke krvácení,
     5. jedinci s horečkou v den studijní intervence,
     6. osoby s přecitlivělostí na teplo,
     7. osoby s nedávným akutním poraněním kloubu,
     8. jedinci s uzavřenými infekcemi, ať už se jedná o zubní, v kloubech nebo v jakýchkoli jiných tkáních.
8. Klinicky významné, podle názoru zkoušejícího, abnormální nálezy při screeningových laboratorních testech nebo fyzikálním vyšetření.
9. Přítomnost klinicky významného rizika sebevraždy na základě názoru zkoušejícího nebo skóre sebevražedných myšlenek Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) 4 nebo 5. Jakýkoli pokus o sebevraždu během 3 měsíců od screeningové návštěvy je vyloučen.
10. Užívání jakýchkoli psychotropních léků po dobu 2 týdnů (8 týdnů u fluoxetinu) před zahájením studie, s výjimkou hypnotických léků (zolpidem, zaleplon, eszopiklon).
11. Potřeba jakékoli neprotokolové psychotropní medikace během studie, s výjimkou hypnotik používaných až čtyři noci v týdnu.
12. Použití jakýchkoli psychoaktivních dietních nebo rostlinných produktů během 2 týdnů před screeningovou návštěvou 2 nebo kdykoli během studie.
13. Ženy, které jsou těhotné (HCG těhotenský test při screeningu nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie.
14. Současná účast v jakékoli klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie, která zahrnuje účast v jiné klinické studii zaměřené na depresi, stejně jako studie léků s látkami, které mohou ovlivnit náladu nebo regulaci tělesné teploty.
15. Přiměřená pravděpodobnost nedodržení protokolu z jakéhokoli jiného důvodu podle názoru zkoušejícího zakazuje zařazení subjektu do studie.
16. Obezita a celková velikost subjektu. Bude na uvážení PI, zda při určování způsobilosti a bezpečnosti jednotlivce zváží BMI, obvod pasu a složení tělesného tuku.
17. Anamnéza onemocnění periferního oběhového systému, například onemocnění periferních cév, hluboká žilní trombóza (DVT) nebo lymfedém.
18. Cévní mozková příhoda v anamnéze
19. Anamnéza mrtvice, epilepsie nebo mozkových aneurismů
20. Rakovina v posledních pěti letech.
21. Diabetes mellitus typu I nebo II
22. Jakékoli klinicky významné autoimunitní onemocnění (kompenzovaná hypotyreóza povolena)
23. Aktivní zneužívání/závislost na alkoholu nebo drogách během 3 měsíců před screeningem