Helkropshypertermi og svær depression (MDD)

Inklusionskriterier for MDD-patienter:

1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18-65 år.
2. I stand til at forstå undersøgelsens art og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelse af undersøgelsesprocedurer.
3. Har efter investigators opfattelse opfyldt DSM-IV-TR kriterier for svær depressiv lidelse i mindst 4 uger forud for underskrivelse af samtykke, enkelt eller tilbagevendende episode, uden psykotiske træk, som forsøgspersonens primære psykiatriske lidelse.
4. Kan kommunikere på engelsk med studiepersonale.
5. Har en Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score ≥18 ved screening og ≥14 på interventionsdagen.
6. For kvinder i den fødedygtige alder (dvs. en, der er biologisk i stand til at blive gravid), skal være villig til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention eller praktisere afholdenhed under varigheden af ​​hendes deltagelse i forsøget.

Eksklusionskriterier for MDD-patienter:

1. Symptomer på depression, som efter efterforskerens mening bedre kan forklares ved en anden diagnose end Major Depressive Disorder.

2. Enhver af følgende diagnoser, som identificeret ved den psykiatriske evaluering eller undersøgelsesvurderinger:

   • En aktuel DSM-IV-TR akse I diagnose af demens; eller
   • Enhver aktuel DSM-IV-TR Axis II-diagnose (dvs. personlighedsforstyrrelse), der tyder på potentiel manglende overholdelse af protokollen; eller
   • En livshistorie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller en bipolar lidelse type 1; eller
   • En diagnose klaustrofobi alvorlig nok til at det ville svække evnen til at være i Heckel HT3000 hypertermienheden
   • En aktuel (eller inden for 12 måneder før screeningsbesøget) diagnose af Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa
3. Forsøgspersonen har opfyldt DSM-IV-kriterierne for stofmisbrug i de 3 måneder forud for screeningsbesøget eller ikke-remitteret stofafhængighed i de 6 måneder forud for screeningsbesøget.
4. En diagnose af en angstlidelse, der af investigator anses for at være en større kilde til lidelse eller funktionsnedsættelse end patientens depressive symptomer. Forsøgspersoner med komorbide angstlidelser, som ikke er udelukket ovenfor og anses for at være af sekundær betydning, vil blive tilladt i undersøgelsen.
5. Deltagelse i samtidig formel psykoterapi under forsøget eller i de 2 uger før screeningsbesøget.
6. Personer med en historie med besvær med at sluge mad eller store kapsler vil blive udelukket fra at deltage i vurderingen af ​​kernekropstemperaturen (fordi det er nødvendigt at sluge en stor sensorpille). De indtagelige temperaturkapsler vil ikke blive brugt til personer med nogen kendt eller mistænkt obstruktiv sygdom i mave-tarmkanalen, herunder, men ikke begrænset til, esophageal striktur, divertikulose og inflammatorisk tarmsygdom (IBD), mavesår, Crohns sygdom, colitis ulcerosa; tidligere gastrointestinale operationer.

7. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand eller lidelse, der:

   • Er ustabil og klinisk signifikant, eller:

   • Kan interferere med den nøjagtige vurdering af sikkerhed eller effektivitet af behandlingen, herunder:

     1. personer, der bruger receptpligtig medicin, der kan forringe termoregulatorisk afkøling, herunder diuretika, barbiturater og betablokkere eller antihistaminer,
     2. personer med kardiovaskulære tilstande eller problemer (ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt eller dokumenteret tegn på koronararteriesygdom)
     3. personer med kroniske tilstande/sygdomme forbundet med nedsat evne initierer termoregulatorisk afkøling, herunder Parkinsons, multipel sklerose, tumorer i centralnervesystemet og diabetes med neuropati,
     4. hæmofilipatienter/individer tilbøjelige til at bløde,
     5. personer med feber dagen for undersøgelsesintervention,
     6. personer med overfølsomhed over for varme,
     7. personer med nylig akut ledskade,
     8. personer med lukkede infektioner, det være sig dentale, i led eller i andre væv.
8. Klinisk signifikant, efter efterforskerens mening, unormale fund på screening laboratorietests eller fysisk undersøgelse.
9. Tilstedeværelse af klinisk signifikant selvmordsrisiko, baseret på investigatorens udtalelse, eller en Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) selvmordstanker-score på 4 eller 5. Ethvert selvmordsforsøg inden for 3 måneder efter screeningsbesøget er ekskluderende.
10. Brug af enhver psykotrop medicin i 2 uger (8 uger for fluoxetin) før påbegyndelse af undersøgelsen, med undtagelse af hypnotisk medicin (zolpidem, zaleplon, eszopiclon).
11. Behov for enhver ikke-protokol psykotrop medicin under forsøget, med undtagelse af hypnotika brugt op til fire nætter om ugen.
12. Brug af psykoaktive diæt- eller urteprodukter i de 2 uger før screeningsbesøg 2 eller på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget.
13. Kvinder, der er gravide (HCG-graviditetstest ved screening, eller ammende, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
14. Aktuel deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der kan påvirke resultaterne af dette, som omfatter deltagelse i et andet klinisk forsøg for depression, såvel som lægemiddelforsøg med midler, der kan påvirke humør eller regulering af kropstemperatur.
15. Rimelig sandsynlighed for manglende overholdelse af protokollen af ​​en hvilken som helst anden grund, forbyder efter investigatorens opfattelse, at forsøgspersonen tilmeldes undersøgelsen.
16. Fedme og emnets overordnede størrelse. Det vil være op til PI's skøn, at tage højde for BMI, taljeomkreds og kropsfedtsammensætning, når den bestemmer berettigelse og sikkerhed for individet.
17. Anamnese med perifer kredsløbssygdom, for eksempel perifer vaskulær sygdom, dyb venetrombose (DVT) eller lymfødem.
18. Historie om en cerebral vaskulær ulykke
19. Anamnese med slagtilfælde, epilepsi eller cerebrale aneurismer
20. Kræft i de sidste fem år.
21. Diabetes mellitus type I eller II
22. Enhver klinisk signifikant autoimmun sygdom (kompenseret hypothyroidisme tilladt)
23. Aktivt alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed i de 3 måneder før screening