Hipertermia de corpo inteiro e depressão maior (MDD)

Critérios de inclusão para pacientes MDD:

1. Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 18 a 65 anos.
2. Capaz de entender a natureza do estudo e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
3. Na opinião do investigador, atendeu aos critérios do DSM-IV-TR para Transtorno Depressivo Maior por pelo menos 4 semanas antes de assinar o consentimento, episódio único ou recorrente, sem características psicóticas, como o transtorno psiquiátrico primário do sujeito.
4. Capaz de se comunicar em inglês com o pessoal do estudo.
5. Tem uma pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) ≥18 na triagem e ≥14 no dia da intervenção.
6. Para mulheres com potencial para engravidar (ou seja, aquelas que são biologicamente capazes de engravidar), devem estar dispostas a usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade ou praticar abstinência durante sua participação no estudo.

Critérios de exclusão para pacientes MDD:

1. Sintomas de depressão que, na opinião do investigador, são melhor explicados por um diagnóstico diferente de Transtorno Depressivo Maior.

2. Qualquer um dos seguintes diagnósticos, conforme identificado pela avaliação psiquiátrica ou avaliações do estudo:

   • Um diagnóstico atual do Eixo I do DSM-IV-TR de Demência; ou
   • Qualquer diagnóstico atual do Eixo II do DSM-IV-TR (ou seja, transtorno de personalidade) que sugeriria potencial descumprimento do protocolo; ou
   • Uma história de vida de Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo ou Transtorno Bipolar Tipo 1; ou
   • Um diagnóstico de claustrofobia grave o suficiente para prejudicar a capacidade de estar no dispositivo de hipertermia Heckel HT3000
   • Um diagnóstico atual (ou dentro de 12 meses antes da consulta de triagem) de Anorexia Nervosa ou Bulimia Nervosa
3. O sujeito atendeu aos critérios do DSM-IV para Abuso de Substâncias nos 3 meses anteriores à visita de triagem ou Dependência de Substância não remitida nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
4. Um diagnóstico de um transtorno de ansiedade que é considerado pelo investigador como sendo uma fonte maior de sofrimento ou prejuízo funcional do que os sintomas depressivos do paciente. Indivíduos com transtornos de ansiedade comórbidos não excluídos acima e considerados de importância secundária serão permitidos no estudo.
5. Participação em psicoterapia formal concomitante durante o estudo ou nas 2 semanas anteriores à visita de triagem.
6. Indivíduos com histórico de dificuldade para engolir alimentos ou cápsulas grandes serão excluídos da avaliação da temperatura corporal central (porque é necessário engolir uma pílula sensora grande). As cápsulas de temperatura ingeríveis não serão usadas em indivíduos com qualquer doença obstrutiva conhecida ou suspeita do trato gastrointestinal, incluindo, entre outros, estenose esofágica, diverticulose e doença inflamatória intestinal (DII), úlcera péptica, doença de Crohn, colite ulcerativa; cirurgia gastrointestinal anterior.

7. O sujeito tem uma condição médica ou distúrbio que:

   • É instável e clinicamente significativo, ou:

   • Pode interferir na avaliação precisa da segurança ou eficácia do tratamento, incluindo:

     1. indivíduos que estão usando medicamentos prescritos que podem prejudicar o resfriamento termorregulador, incluindo diuréticos, barbitúricos e betabloqueadores ou anti-histamínicos,
     2. indivíduos com condições ou problemas cardiovasculares (hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva ou evidência documentada de doença arterial coronariana)
     3. indivíduos com condições/doenças crônicas associadas a uma capacidade reduzida de iniciar o resfriamento termorregulador, incluindo Parkinson, esclerose múltipla, tumores do sistema nervoso central e diabetes com neuropatia,
     4. hemofílicos/indivíduos propensos a sangramento,
     5. indivíduos com febre no dia da intervenção do estudo,
     6. indivíduos com hipersensibilidade ao calor,
     7. indivíduos com lesão articular aguda recente,
     8. indivíduos com infecções fechadas, sejam elas dentárias, nas articulações ou em quaisquer outros tecidos.
8. Clinicamente significativo, na opinião do investigador, achados anormais em exames laboratoriais de triagem ou exame físico.
9. Presença de risco de suicídio clinicamente significativo, com base na opinião do investigador, ou uma pontuação de ideação suicida na Escala de Risco de Severidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) de 4 ou 5. Qualquer tentativa de suicídio dentro de 3 meses da visita de triagem é excludente.
10. Uso de qualquer medicamento psicotrópico por 2 semanas (8 semanas para fluoxetina) antes do início do estudo, com exceção de medicamentos hipnóticos (zolpidem, zaleplon, eszopiclona).
11. Necessidade de qualquer medicação psicotrópica não protocolar durante o estudo, com exceção de hipnóticos usados ​​até quatro noites por semana.
12. Uso de qualquer produto dietético ou fitoterápico psicoativo nas 2 semanas anteriores à consulta de triagem 2 ou a qualquer momento durante o estudo.
13. Mulheres grávidas (teste de gravidez HCG na triagem, ou lactantes, ou que planejam engravidar durante o estudo.
14. Participação atual em qualquer ensaio clínico que possa impactar os resultados deste, o que inclui participação em outro ensaio clínico para depressão, bem como ensaios de medicamentos com agentes que possam afetar o humor ou a regulação da temperatura corporal.
15. A probabilidade razoável de não conformidade com o protocolo por qualquer outro motivo, na opinião do Investigador, proíbe a inscrição do sujeito no estudo.
16. Obesidade e tamanho geral do sujeito. Ficará a critério do PI considerar o IMC, a circunferência da cintura e a composição da gordura corporal ao determinar a elegibilidade e a segurança do indivíduo.
17. História de doença circulatória periférica, por exemplo, doença vascular periférica, trombose venosa profunda (TVP) ou linfedema.
18. Histórico de acidente vascular cerebral
19. História de acidente vascular cerebral, epilepsia ou aneurismas cerebrais
20. Câncer nos últimos cinco anos.
21. Diabetes melito tipos I ou II
22. Qualquer doença autoimune clinicamente significativa (hipotireoidismo compensado permitido)
23. Abuso/dependência ativa de álcool ou drogas nos 3 meses anteriores à triagem