전신 온열요법 및 주요 우울증(MDD)

MDD 환자에 대한 포함 기준:

1. 18-65세의 남성 또는 여성 외래 환자.
2. 연구의 성격을 이해할 수 있고 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
3. 조사관의 의견으로는, 동의서에 서명하기 최소 4주 전, 단일 또는 재발성 에피소드, 정신병적 특징 없이 피험자의 1차 정신과 장애에 대한 주요 우울 장애에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족했습니다.
4. 연구 인력과 영어로 의사 소통이 가능합니다.
5. 선별 검사 시 HDRS(Hamilton Depression Rating Scale) 점수가 ≥18이고 개입일에 ≥14인 경우.
6. 가임 여성(즉, 생물학적으로 임신할 수 있는 여성)의 경우 임상시험에 참여하는 동안 의학적으로 허용되는 형태의 산아제한을 사용하거나 금욕을 실천해야 합니다.

MDD 환자에 대한 제외 기준:

1. 연구자의 의견으로는 주요 우울 장애 이외의 진단으로 더 잘 설명되는 우울증의 증상.

2. 정신과 평가 또는 연구 평가에 의해 식별된 다음 진단 중 하나:

   • 치매의 현재 DSM-IV-TR 축 I 진단; 또는
   • 현재 DSM-IV-TR Axis II 진단(예: 성격 장애) 프로토콜에 대한 잠재적인 비준수를 시사하는 것; 또는
   • 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 양극성 장애 유형 1의 평생 병력; 또는
   • Heckel HT3000 온열 장치에 있을 수 있는 능력을 손상시킬 정도로 심각한 밀실공포증 진단
   • 현재(또는 스크리닝 방문 전 12개월 이내) 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증 진단
3. 피험자는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 물질 남용에 대한 DSM-IV 기준을 충족했거나 스크리닝 방문 전 6개월 동안 완화되지 않은 물질 의존성을 충족했습니다.
4. 연구자가 환자의 우울 증상보다 고통이나 기능 장애의 더 큰 원인이라고 생각하는 불안 장애의 진단. 위에서 제외되지 않고 이차적으로 중요한 것으로 간주되는 동반이환 불안 장애가 있는 피험자는 연구에 허용될 것입니다.
5. 시험 기간 동안 또는 스크리닝 방문 전 2주 동안 동시 공식 심리 치료에 참여.
6. 음식이나 큰 캡슐을 삼키는 데 어려움이 있는 병력이 있는 개인은 심부 체온 평가 참여에서 제외됩니다(큰 센서 알약을 삼켜야 하기 때문에). 섭취 가능한 온도 캡슐은 식도 협착, 게실증 및 염증성 장 질환(IBD), 소화성 궤양 질환, 크론병, 궤양성 대장염; 이전 위장관 수술.

7. 피험자는 다음과 같은 의학적 상태 또는 장애가 있습니다.

   • 불안정하고 임상적으로 중요하거나:

   • 다음을 포함하여 치료의 안전성 또는 효능에 대한 정확한 평가를 방해할 수 있습니다.

     1. 이뇨제, 바르비투르산염, 베타 차단제 또는 항히스타민제를 포함하여 체온 조절 냉각을 손상시킬 수 있는 처방약을 사용하는 개인,
     2. 심혈관 질환 또는 문제가 있는 개인(조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 또는 관상동맥 질환의 문서화된 증거)
     3. 파킨슨병, 다발성 경화증, 중추신경계 종양 및 신경병증을 동반한 당뇨병을 포함한 능력 저하와 관련된 만성 질환/질병을 가진 개인은 체온 조절 냉각을 시작합니다.
     4. 혈우병 환자/출혈 경향이 있는 개인,
     5. 연구 개입 당일 열이 있는 개인,
     6. 열에 과민한 사람,
     7. 최근 급성 관절 손상을 입은 개인,
     8. 치과, 관절 또는 기타 조직에 밀폐된 감염이 있는 개인.
8. 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 실험실 검사 또는 신체 검사 선별 검사에서 비정상 소견.
9. 조사자의 의견 또는 C-SSRS(Columbia Suicide Severity Risk Scale) 자살 생각 점수 4 또는 5에 근거한 임상적으로 유의미한 자살 위험의 존재. 스크리닝 방문 3개월 이내에 자살 시도는 배제됩니다.
10. 수면제(졸피뎀, 잘레플론, 에스조피클론)를 제외하고 연구 시작 전 2주 동안(플루옥세틴의 경우 8주) 향정신성 약물 사용.
11. 주당 최대 4일 밤까지 사용되는 최면제를 제외하고 시험 기간 동안 비프로토콜 향정신성 약물 치료가 필요합니다.
12. 스크리닝 방문 2 전 2주 동안 또는 시험 기간 동안 임의의 정신 활성 식이 또는 약초 ​​제품의 사용.
13. 임신한 여성(검진 시 HCG 임신 테스트, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 여성.
14. 기분이나 체온 조절에 영향을 미칠 수 있는 약제를 사용한 약물 시험뿐만 아니라 우울증에 대한 다른 임상 시험에 참여하는 것을 포함하여 이 임상 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
15. 연구자의 의견으로는 다른 이유로 프로토콜을 준수하지 않을 합리적인 가능성이 있는 경우 피험자가 연구에 등록하는 것을 금지합니다.
16. 비만 및 피험자의 전체 크기. 개인의 적격성과 안전을 결정할 때 BMI, 허리 둘레 및 체지방 구성을 고려하는 것은 PI의 재량에 달려 있습니다.
17. 말초 혈관 질환, 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 림프부종과 같은 말초 순환계 질환의 병력.
18. 뇌 혈관 사고의 역사
19. 뇌졸중, 간질 또는 뇌동맥류의 병력
20. 지난 5년간 암.
21. 당뇨병 유형 I 또는 II
22. 임상적으로 유의한 모든 자가면역 질환(보상성 갑상선기능저하증 허용)
23. 스크리닝 전 3개월 동안 활성 알코올 또는 약물 남용/의존