Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon hypertermia ja vakava masennus (MDD)

torstai 6. elokuuta 2015 päivittänyt: Charles (Chuck) Raison, University of Arizona
Masennushäiriön (MDD) ennustetaan olevan toiseksi yleisin vammaisuuden syy maailmanlaajuisesti vuoteen 2020 mennessä. Masennuksen taloudellinen taakka Yhdysvalloissa on merkittävä: 83,1 miljardia dollaria vuonna 2000 ja kasvaa. Suuri osa tästä taakasta johtuu häiriöön liittyvien optimaalisten hoitotulosten korkeasta määrästä. Itse asiassa vain 50 % MDD-potilaista toipuu alle 12 viikossa riittävällä hoidolla, ja jopa 20 % potilaista ei pysty vastaamaan riittävästi kaikkiin tällä hetkellä saatavilla oleviin interventioihin. Lisäksi nykyiset hoidot maksavat merkittäviä keskushermoston (CNS) sivuvaikutuksia, mikä korostaa entisestään tarvetta tehokkaampiin hoitoihin, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa verrataan lämpötila-alueita tutkijoiden alustavista tutkimuksista, joissa on mukana lämpöafferentteja reittejä, jotka johtavat masennuslääkkeisiin alhaisemmilla lämpötila-alueilla, joiden ei odoteta aktivoivan näitä reittejä kontrollitilanteena. Tavoitteena on arvioida, liittyivätkö aiemmat havainnot kyseiseen lämpötila-alueeseen tai voidaan saavuttaa muilla tasoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen selvittääksemme, onko koko kehon hypertermialla masennusta ehkäiseviä vaikutuksia lääketieteellisesti terveillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea MDD. Aiomme rekrytoida 30 lääketieteellisesti tervettä MDD-potilasta, jotka satunnaistetaan tutkimaan, osoittaako WBH masennuslääkettä verrattuna kontrolli-WBH-tilaan, joka koostuu erittäin miedosta lämmityksestä WBH-koneessa (Heckel HT3000). . WBH:n akuuttien ja jatkuvien vaikutusten määrittämiseksi masennuksen vaikeusasteeseen tutkimuksessa on mukana kliiniset ja psykiatriset perusarvioinnit 5 päivää ennen ja jälkeen WBH sekä seurantaarvioinnit 2, 4 ja 6 viikon kuluttua WBH:sta. Lisäksi arvioinnit tehdään valinnaisen avoimen hoidon aikana, 1 viikko avoimen hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa. Sen arvioimiseksi, vaikuttaako WBH siihen, miten ihmiset suhtautuvat muihin ihmisiin ympäristössään, miten he viettävät aikaansa yleensä, ja arvioidakseen sosiaalisia prosesseja, tutkimuksessa käytetään Electronically Activated Recorder (EAR). Osallistujat käyttävät EAR-laitetta päiväsaikaan ja viettävät elämäänsä viikonloppuna. Viikonlopun seurantaan kuuluu myös aktigrafiaarviointi, jonka aikana osallistujat käyttävät aktiivisuuslaitetta valveillaolo- ja uniaikanaan. Lisäksi verta otetaan useissa aikapisteissä WBH:n biologisten ennustajien plasmapitoisuuksien tai vasteen ja vaikutusmekanismin arvioimiseksi. Tämä tutkimus haastaa nykyisen paradigman määrittämällä, voidaanko perifeerisiä afferentteja aistireittejä käyttää MDD:n hoitamiseksi ja siten välttää ongelmat, jotka liittyvät kaikkien aivojen altistamiseen ei-selektiivisille lääkkeille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

MDD-potilaiden mukaanottokriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat mies- tai naispuoliset avohoidot.
  2. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  3. Tutkijan näkemyksen mukaan hän on täyttänyt vakavan masennushäiriön DSM-IV-TR-kriteerit vähintään 4 viikkoa ennen suostumuksen allekirjoittamista, yksittäistä tai toistuvaa episodia, ilman psykoottisia piirteitä, tutkittavan ensisijaiseksi psykiatriseksi häiriöksi.
  4. Pystyy kommunikoimaan englanniksi opiskeluhenkilöstön kanssa.
  5. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -pistemäärä seulonnassa on ≥18 ja interventiopäivänä ≥14.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naisen, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi) on oltava valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai harjoittamaan raittiutta tutkimukseen osallistumisensa ajan.

MDD-potilaiden poissulkemiskriteerit:

  1. Masennuksen oireet, jotka tutkijan mielestä voidaan selittää paremmin muulla diagnoosilla kuin vakavalla masennushäiriöllä.
  2. Mikä tahansa seuraavista diagnooseista, jotka on tunnistettu psykiatrisessa arvioinnissa tai tutkimusarvioissa:

    • Nykyinen DSM-IV-TR Axis I -diagnoosi dementiasta; tai
    • Mikä tahansa nykyinen DSM-IV-TR Axis II -diagnoosi (esim. persoonallisuushäiriö), joka viittaa mahdolliseen protokollan noudattamatta jättämiseen; tai
    • Elinikäinen skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai tyypin 1 kaksisuuntainen mielialahäiriö; tai
    • Diagnoosi klaustrofobia on niin vakava, että se heikentäisi kykyä olla Heckel HT3000 hypertermialaitteessa
    • Nykyinen (tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) diagnoosi Anorexia Nervosa tai Bulimia Nervosa
  3. Koehenkilö on täyttänyt DSM-IV:n päihteiden väärinkäytön kriteerit seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai päihteettömän päihderiippuvuuden 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  4. Diagnoosi ahdistuneisuushäiriöstä, jonka tutkija pitää suuremman ahdistuksen tai toimintahäiriön lähteenä kuin potilaan masennusoireet. Koehenkilöt, joilla on samanaikaisia ​​ahdistuneisuushäiriöitä, joita ei ole suljettu pois yllä ja joita pidetään toissijaisina, sallitaan tutkimuksessa.
  5. Osallistuminen samanaikaiseen muodolliseen psykoterapiaan kokeen aikana tai seulontakäyntiä edeltävien 2 viikon aikana.
  6. Henkilöt, joilla on ollut vaikeuksia niellä ruokaa tai suuria kapseleita, suljetaan pois kehon sisälämpötilan arvioinnista (koska suuren anturipillerin nieleminen vaaditaan). Nautittavia lämpökapseleita ei käytetä potilailla, joilla on tunnetusti tai epäilty maha-suolikanavan obstruktiivinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ruokatorven ahtauma, divertikuloosi ja tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), peptinen haavatauti, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus; aiempi maha-suolikanavan leikkaus.
  7. Tutkittavalla on sairaus tai häiriö, joka:

    • on epästabiili ja kliinisesti merkittävä tai:
    • Saattaa häiritä hoidon turvallisuuden tai tehon tarkkaa arviointia, mukaan lukien:

      1. henkilöt, jotka käyttävät reseptilääkkeitä, jotka voivat heikentää lämmönsäätelyä, mukaan lukien diureetit, barbituraatit ja beetasalpaajat tai antihistamiinit,
      2. henkilöt, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia tai ongelmia (kontrolloimaton verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai dokumentoitu näyttö sepelvaltimotaudista)
      3. henkilöt, joilla on kroonisia sairauksia/sairauksia, joihin liittyy heikentynyt kyky, käynnistävät lämmönsäätelyn jäähtymisen, mukaan lukien Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, keskushermoston kasvaimet ja diabetes, johon liittyy neuropatia,
      4. hemofiliapotilaat / verenvuodolle alttiit henkilöt,
      5. henkilöt, joilla on kuumetta tutkimuspäivänä,
      6. henkilöt, jotka ovat yliherkkiä lämmölle,
      7. henkilöt, joilla on äskettäin akuutti nivelvamma,
      8. henkilöt, joilla on suljettuja infektioita, olivatpa ne hampaissa, nivelissä tai muissa kudoksissa.
  8. Kliinisesti merkittäviä, tutkijan mielestä poikkeavia löydöksiä seulontalaboratoriotutkimuksissa tai fyysisessä tutkimuksessa.
  9. Kliinisesti merkittävä itsemurhariski tutkijan mielipiteen perusteella tai Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) itsemurha-ajatusten pistemäärä 4 tai 5. Kaikki itsemurhayritykset kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä ovat poissulkevia.
  10. Kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden käyttö 2 viikon ajan (8 viikkoa fluoksetiinilla) ennen tutkimuksen aloittamista, lukuun ottamatta hypnoottisia lääkkeitä (tsolpideemi, zaleploni, eszopikloni).
  11. Kaikkien ei-protokollallisten psykotrooppisten lääkkeiden tarve kokeen aikana, lukuun ottamatta unilääkkeitä, joita käytetään enintään neljänä yönä viikossa.
  12. Kaikkien psykoaktiivisten ruokavalio- tai kasviperäisten tuotteiden käyttö 2 viikon aikana ennen seulontakäyntiä 2 tai milloin tahansa kokeen aikana.
  13. Naiset, jotka ovat raskaana (HCG-raskaustesti seulonnassa tai imettävät naiset tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  14. Nykyinen osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien osallistuminen toiseen kliiniseen masennuksen tutkimukseen sekä lääketutkimukset lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa mielialaan tai kehon lämpötilan säätelyyn.
  15. Kohtuullinen todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä jostain muusta syystä estää tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön ilmoittautumisen tutkimukseen.
  16. Liikalihavuus ja kohteen koko koko. PI:n harkinnan mukaan hän ottaa huomioon BMI:n, vyötärön ympäryksen ja kehon rasvakoostumuksen määrittäessään henkilön kelpoisuutta ja turvallisuutta.
  17. Aiemmin perifeerinen verenkiertosairaus, esimerkiksi perifeerinen verisuonisairaus, syvä laskimotukos (DVT) tai lymfaödeema.
  18. Aivoverisuonionnettomuuden historia
  19. Aiemmin aivohalvaus, epilepsia tai aivojen aneurismi
  20. Syöpä viimeisen viiden vuoden aikana.
  21. Tyypin I tai II diabetes mellitus
  22. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus (kompensoitu kilpirauhasen vajaatoiminta sallittu)
  23. Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean intensiteetin koko kehon infrapunalämmitys
Koehenkilöt indusoidaan lämpötasolle, joka nostaa kehon sisälämpötilan noin 37,5-38,5 °C:seen käyttämällä koko kehon hypertermiajärjestelmää.
Whole Body Hyperthermia -järjestelmä käyttää vesisuodatettua infrapuna-A (wIRA) -lämpösäteilyä. Elimistön sisälämmön nousu on vastaavasti nopeaa ja hyvin siedettävää. Lämpöhaasteessa on kaksi vaihetta: 1) Säteilytysvaihe, jonka aikana potilas makaa päänsä teltan ulkopuolella. wIRA-säteilyttimet on sijoitettu kehon paljastetun yläosan yläpuolelle; ja 2) Lämmönpidätysvaihe, jonka aikana potilas makaa kammiossa teltan seinämien ollessa asetettuna säilyttämään lämmön.
Huijausvertailija: Matalatehoinen koko kehon infrapunalämmitys
Koehenkilöt indusoidaan lämpötasoille, jotka aiheuttavat vain vähäisen kehon lämpötilan nousun käyttämällä koko kehon hypertermiajärjestelmää.
Whole Body Hyperthermia -järjestelmä käyttää vesisuodatettua infrapuna-A (wIRA) -lämpösäteilyä. Elimistön sisälämmön nousu on vastaavasti nopeaa ja hyvin siedettävää. Lämpöhaasteessa on kaksi vaihetta: 1) Säteilytysvaihe, jonka aikana potilas makaa päänsä teltan ulkopuolella. wIRA-säteilyttimet on sijoitettu kehon paljastetun yläosan yläpuolelle; ja 2) Lämmönpidätysvaihe, jonka aikana potilas makaa kammiossa teltan seinämien ollessa asetettuna säilyttämään lämmön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
17 kohdan Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D; johdettu 31 kohdan instrumentista)
Aikaikkuna: Seulonta interventiossa ja viikoilla 1, 2, 4 ja 6 toimenpiteen jälkeen. Lisäksi avoimessa hoidossa 1 viikko avoimen hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Määrittää koko kehon hypertermian (WBH) akuutit ja jatkuvat vaikutukset masennuksen vaikeusasteeseen.
Seulonta interventiossa ja viikoilla 1, 2, 4 ja 6 toimenpiteen jälkeen. Lisäksi avoimessa hoidossa 1 viikko avoimen hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos QIDS:ssä (Quick Inventory of Depressive Symptoms) -pisteet lähtötason vasteesta
Aikaikkuna: Seulonta interventiossa ja viikoilla 1, 2, 4 ja 6 toimenpiteen jälkeen. Lisäksi avoimessa hoidossa 1 viikko avoimen hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Seulonta interventiossa ja viikoilla 1, 2, 4 ja 6 toimenpiteen jälkeen. Lisäksi avoimessa hoidossa 1 viikko avoimen hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Kehon lämpötilan tarkkailu
Aikaikkuna: 3 päivää (viikonlopun aikana) lähtötilanteessa, viikko 1 ja viikko 4.
Kehon lämpötila mitataan Vitalsense-yksiköllä (Minimitter Respironics, Bend OR). Vitalsense-järjestelmä sisältää helposti nieltäviä, noin monivitamiinin kokoisia telemetrisia kapseleita (mitat 23 cm x 8,7 mm), jotka on valmistettu lääketieteellisestä muovista (bioyhteensopiva polykarbonaatti). Nielemisen jälkeen pillerit kuluvat tavallisesti 1–5 päivän kuluttua (keskiarvo 2 ± 1,5 päivää), minkä jälkeen ne heitetään pois. Toinen pilleri otetaan, jos pilleri läpäisee opintokäynnin aikana. Pillereiden lämpötila-anturit välittävät tiedot pieneen, paristokäyttöiseen, kevyeen, käyttäjän käytettävään laitteeseen, joka voidaan pitää vyöllä tai laittaa taskuun (mitat 120 x 90 x 25 mm; paino 200 grammaa). Laite voi kerätä jopa 10 kanavaa 240 tunnin ajan ilman akun vaihtoa tai latausta.
3 päivää (viikonlopun aikana) lähtötilanteessa, viikko 1 ja viikko 4.
Ihon johtavuustaso
Aikaikkuna: WBH- tai kontrollihoidon päivänä ja yhden ja neljän viikon kuluttua kontrollista/interventiosta.
Lämpösäätelyjäähdytystä arvioidaan 1) ihon johtokykytasolla (SCL) noudattaen Wardin et al.
WBH- tai kontrollihoidon päivänä ja yhden ja neljän viikon kuluttua kontrollista/interventiosta.
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: WBH- tai kontrollihoidon päivänä ja yhden ja neljän viikon kuluttua kontrollista/interventiosta.
Heart Rate Variability (HRV) arvioidaan SCL-keräyksen aikana ja lasketaan käyttämällä sekä aika- että taajuusalueen menetelmiä.
WBH- tai kontrollihoidon päivänä ja yhden ja neljän viikon kuluttua kontrollista/interventiosta.
EAR-arviointi
Aikaikkuna: 3 päivää (viikonlopun aikana) lähtötilanteessa, viikko 1 ja viikko 4.
Sen arvioimiseksi, vaikuttaako WBH siihen, miten ihmiset suhtautuvat muihin ihmisiin ympäristössään, miten he viettävät aikaansa yleensä, ja arvioidakseen sosiaalisia prosesseja, tutkimuksessa käytetään Electronically Activated Recorder (EAR).
3 päivää (viikonlopun aikana) lähtötilanteessa, viikko 1 ja viikko 4.
Unen arviointi
Aikaikkuna: 3 päivää (viikonlopun aikana) lähtötilanteessa, viikko 1 ja viikko 4.
Arvioidakseen, kuinka WBH vaikuttaa uneen, osallistujille annetaan aktigrafi käytettäväksi ei-dominoivassa ranteessa kolmen päivän ja yön aikana viikonlopun arvioinnin aikana lähtötilanteessa, intervention jälkeisellä viikolla 1 ja tutkimusviikolla 4. Heitä myös neuvotaan täyttämään päivittäinen unipäiväkirja unikelloa käyttäessään.
3 päivää (viikonlopun aikana) lähtötilanteessa, viikko 1 ja viikko 4.
WBH:n biologisten vasteen ennustajien plasmapitoisuudet ja toimintamekanismi.
Aikaikkuna: Ennen WBH:ta tai kontrollia, WBH:n tai kontrollin jälkeen ja viikon 1 ja viikon 4 seurantakäynneillä.
Verinäytteistä analysoidaan fysiologisia mittareita, joihin WBH vaikuttaa, mukaan lukien RNA:n ilmentyminen, BDNF:n plasmapitoisuudet sekä pro- ja anti-inflammatoriset sytokiinit.
Ennen WBH:ta tai kontrollia, WBH:n tai kontrollin jälkeen ja viikon 1 ja viikon 4 seurantakäynneillä.
QIDS = Quick Inventory of Depressive Symptoms
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, WBH-interventiopäivä, kerran interventiota seuraavien kolmen päivän aikana ja viikoilla 1, 2, 4 ja 6 toimenpiteen jälkeen. Lisäksi avohoidossa, 1 viikko avoimen hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Koko kehon hypertermian (WBH) vaikutusten määrittäminen masennusoireisiin.
Seulonta, lähtötilanne, WBH-interventiopäivä, kerran interventiota seuraavien kolmen päivän aikana ja viikoilla 1, 2, 4 ja 6 toimenpiteen jälkeen. Lisäksi avohoidossa, 1 viikko avoimen hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset Koko kehon hypertermiajärjestelmä

3
Tilaa