Hipertermia de cuerpo entero y depresión mayor (MDD)

Criterios de inclusión para pacientes con MDD:

1. Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 18 a 65 años.
2. Capaz de comprender la naturaleza del estudio y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
3. En opinión del investigador, ha cumplido los criterios del DSM-IV-TR para el trastorno depresivo mayor durante al menos 4 semanas antes de firmar el consentimiento, episodio único o recurrente, sin características psicóticas, como trastorno psiquiátrico primario del sujeto.
4. Capaz de comunicarse en inglés con el personal del estudio.
5. Tiene una puntuación en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) ≥18 en la selección y ≥14 el día de la intervención.
6. Para las mujeres en edad fértil (es decir, una que es biológicamente capaz de quedar embarazada), debe estar dispuesta a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable o practicar la abstinencia durante la duración de su participación en el ensayo.

Criterios de exclusión para pacientes con MDD:

1. Síntomas de depresión que, en opinión del investigador, se explican mejor por un diagnóstico distinto al de trastorno depresivo mayor.

2. Cualquiera de los siguientes diagnósticos, identificados por la evaluación psiquiátrica o las evaluaciones del estudio:

   • Un diagnóstico actual de Demencia del Eje I del DSM-IV-TR; o
   • Cualquier diagnóstico actual del Eje II del DSM-IV-TR (es decir, trastorno de la personalidad) que sugieran un potencial incumplimiento del protocolo; o
   • Antecedentes de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar tipo 1; o
   • Un diagnóstico de claustrofobia lo suficientemente grave como para afectar la capacidad de estar en el dispositivo de hipertermia Heckel HT3000
   • Un diagnóstico actual (o dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección) de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa
3. El sujeto cumplió con los criterios del DSM-IV para el abuso de sustancias en los 3 meses anteriores a la visita de selección, o dependencia de sustancias no remitida en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
4. Un diagnóstico de un trastorno de ansiedad que el investigador considera que es una fuente mayor de angustia o deterioro funcional que los síntomas depresivos del paciente. Los sujetos con trastornos de ansiedad comórbidos no excluidos anteriormente y considerados de importancia secundaria se permitirán en el estudio.
5. Participación en psicoterapia formal concurrente durante el ensayo, o en las 2 semanas previas a la visita de selección.
6. Las personas con antecedentes de dificultad para tragar alimentos o cápsulas grandes no podrán participar en la evaluación de la temperatura corporal central (porque se requiere tragar una pastilla sensora grande). Las cápsulas ingeribles para la temperatura no se utilizarán en sujetos con alguna enfermedad obstructiva conocida o sospechada del tracto gastrointestinal, incluidas, entre otras, estenosis esofágica, diverticulosis y enfermedad inflamatoria intestinal (EII), úlcera péptica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; cirugía digestiva previa.

7. El sujeto tiene una condición médica o trastorno que:

   • Es inestable y clínicamente significativo, o:

   • Podría interferir con la evaluación precisa de la seguridad o eficacia del tratamiento, incluyendo:

     1. personas que están usando medicamentos recetados que pueden afectar el enfriamiento termorregulador, incluidos diuréticos, barbitúricos y betabloqueantes o antihistamínicos,
     2. personas con afecciones o problemas cardiovasculares (hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva o evidencia documentada de enfermedad de las arterias coronarias)
     3. las personas con afecciones/enfermedades crónicas asociadas con una capacidad reducida inician el enfriamiento termorregulador, incluido el Parkinson, la esclerosis múltiple, los tumores del sistema nervioso central y la diabetes con neuropatía,
     4. hemofílicos/individuos propensos a sangrar,
     5. individuos con fiebre el día de la intervención del estudio,
     6. personas con hipersensibilidad al calor,
     7. personas con lesiones articulares agudas recientes,
     8. Individuos con infecciones cerradas, ya sean dentales, en articulaciones o en cualquier otro tejido.
8. Hallazgos anormales clínicamente significativos, en opinión del investigador, en las pruebas de laboratorio o en el examen físico.
9. Presencia de riesgo de suicidio clínicamente significativo, según la opinión del investigador, o una puntuación de ideación suicida en la Escala de riesgo de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) de 4 o 5. Cualquier intento de suicidio dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección es excluyente.
10. Uso de cualquier medicamento psicotrópico durante 2 semanas (8 semanas para fluoxetina) antes del inicio del estudio, con la excepción de medicamentos hipnóticos (zolpidem, zaleplón, eszopiclona).
11. Necesidad de algún medicamento psicotrópico fuera del protocolo durante el ensayo, a excepción de los hipnóticos utilizados hasta cuatro noches por semana.
12. Uso de cualquier producto dietético o herbal psicoactivo en las 2 semanas anteriores a la visita de selección 2, o en cualquier momento durante el ensayo.
13. Mujeres que están embarazadas (prueba de embarazo HCG en la selección, o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
14. Participación actual en cualquier ensayo clínico que pueda afectar los resultados de este, lo que incluye la participación en otro ensayo clínico para la depresión, así como ensayos de medicamentos con agentes que puedan afectar el estado de ánimo o la regulación de la temperatura corporal.
15. La probabilidad razonable de incumplimiento del protocolo por cualquier otro motivo, en opinión del investigador, prohíbe la inscripción del sujeto en el estudio.
16. Obesidad y tamaño total del sujeto. Quedará a discreción del PI considerar el IMC, la circunferencia de la cintura y la composición de la grasa corporal al determinar la elegibilidad y la seguridad del individuo.
17. Antecedentes de enfermedad circulatoria periférica, por ejemplo, enfermedad vascular periférica, trombosis venosa profunda (TVP) o linfedema.
18. Historia de un accidente vascular cerebral
19. Antecedentes de accidente cerebrovascular, epilepsia o aneurismas cerebrales
20. Cáncer en los últimos cinco años.
21. Diabetes mellitus tipo I o II
22. Cualquier enfermedad autoinmune clínicamente significativa (se permite el hipotiroidismo compensado)
23. Abuso/dependencia activa de alcohol o drogas en los 3 meses anteriores a la selección