Ipertermia di tutto il corpo e depressione maggiore (MDD)

Criteri di inclusione per i pazienti con MDD:

1. Pazienti ambulatoriali maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
2. In grado di comprendere la natura dello studio e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di condurre qualsiasi procedura di studio.
3. Secondo l'opinione dello sperimentatore, ha soddisfatto i criteri del DSM-IV-TR per il Disturbo Depressivo Maggiore per almeno 4 settimane prima della firma del consenso, episodio singolo o ricorrente, senza caratteristiche psicotiche, come disturbo psichiatrico primario del soggetto.
4. In grado di comunicare in inglese con il personale dello studio.
5. - Ha un punteggio HDRS (Hamilton Depression Rating Scale) ≥18 allo screening e ≥14 il giorno dell'intervento.
6. Per le donne in età fertile (cioè quelle che sono biologicamente in grado di rimanere incinta), devono essere disposte a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico o praticare l'astinenza per la durata della sua partecipazione alla sperimentazione.

Criteri di esclusione per i pazienti con MDD:

1. Sintomi di depressione che, secondo l'investigatore, sono meglio giustificati da una diagnosi diversa dal Disturbo Depressivo Maggiore.

2. Una qualsiasi delle seguenti diagnosi, identificate dalla valutazione psichiatrica o dalle valutazioni dello studio:

   • Un'attuale diagnosi di demenza dell'asse I del DSM-IV-TR; o
   • Qualsiasi attuale diagnosi DSM-IV-TR Asse II (es. disturbo di personalità) che suggerirebbe una potenziale non conformità con il protocollo; o
   • Una storia di una vita di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare di tipo 1; o
   • Una diagnosi di claustrofobia abbastanza grave da compromettere la capacità di trovarsi nel dispositivo per l'ipertermia Heckel HT3000
   • Una diagnosi attuale (o nei 12 mesi precedenti la visita di screening) di Anoressia Nervosa o Bulimia Nervosa
3. - Il soggetto ha soddisfatto i criteri del DSM-IV per l'abuso di sostanze nei 3 mesi precedenti la visita di screening o per la dipendenza da sostanze non rimessa nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
4. Una diagnosi di un disturbo d'ansia che è considerato dallo sperimentatore come una maggiore fonte di disagio o compromissione funzionale rispetto ai sintomi depressivi del paziente. Saranno ammessi allo studio soggetti con disturbi d'ansia in comorbidità non esclusi sopra e considerati di secondaria importanza.
5. - Partecipazione a psicoterapia formale concomitante durante lo studio o nelle 2 settimane precedenti la visita di screening.
6. Gli individui con una storia di difficoltà a deglutire cibo o capsule grandi saranno esclusi dalla partecipazione alla valutazione della temperatura corporea interna (poiché è necessaria la deglutizione di una pillola sensore grande). Le capsule termiche ingeribili non saranno utilizzate in soggetti con malattie ostruttive note o sospette del tratto gastrointestinale incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, stenosi esofagea, diverticolosi e malattia infiammatoria intestinale (IBD), ulcera peptica, morbo di Crohn, colite ulcerosa; precedente intervento chirurgico gastrointestinale.

7. Il soggetto ha una condizione medica o un disturbo che:

   • È instabile e clinicamente significativo, o:

   • Potrebbe interferire con la valutazione accurata della sicurezza o dell'efficacia del trattamento, tra cui:

     1. individui che utilizzano farmaci da prescrizione che possono compromettere il raffreddamento termoregolatore, inclusi diuretici, barbiturici e beta-bloccanti o antistaminici,
     2. individui con condizioni o problemi cardiovascolari (ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia o evidenza documentata di malattia coronarica)
     3. gli individui con condizioni/malattie croniche associate a una capacità ridotta avviano il raffreddamento termoregolatore, inclusi Parkinson, sclerosi multipla, tumori del sistema nervoso centrale e diabete con neuropatia,
     4. emofiliaci/individui inclini a sanguinamento,
     5. individui con febbre il giorno dell'intervento di studio,
     6. individui con ipersensibilità al calore,
     7. individui con recente lesione articolare acuta,
     8. individui con infezioni chiuse, siano esse dentali, nelle articolazioni o in qualsiasi altro tessuto.
8. Clinicamente significativo, secondo l'opinione dello sperimentatore, risultati anormali sui test di laboratorio di screening o sull'esame fisico.
9. Presenza di rischio di suicidio clinicamente significativo, basato sull'opinione dello sperimentatore, o un punteggio di ideazione suicidaria della Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) di 4 o 5. Qualsiasi tentativo di suicidio entro 3 mesi dalla visita di screening è escluso.
10. Uso di qualsiasi farmaco psicotropo per 2 settimane (8 settimane per fluoxetina) prima dell'inizio dello studio, ad eccezione dei farmaci ipnotici (zolpidem, zaleplon, eszopiclone).
11. Necessità di qualsiasi farmaco psicotropo non protocollare durante il processo, ad eccezione degli ipnotici utilizzati fino a quattro notti a settimana.
12. Uso di prodotti dietetici o erboristici psicoattivi nelle 2 settimane precedenti la visita di screening 2 o in qualsiasi momento durante lo studio.
13. Donne in gravidanza (test di gravidanza HCG allo screening, o in allattamento, o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
14. Attuale partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che potrebbe influire sui risultati di questa, che include la partecipazione a un'altra sperimentazione clinica per la depressione, nonché sperimentazioni farmacologiche con agenti che potrebbero influenzare l'umore o la regolazione della temperatura corporea.
15. La ragionevole probabilità di non conformità al protocollo per qualsiasi altro motivo, a parere dello sperimentatore, vieta l'arruolamento del soggetto nello studio.
16. Obesità e dimensioni complessive del soggetto. Spetterà alla discrezione del PI prendere in considerazione l'IMC, la circonferenza della vita e la composizione del grasso corporeo nel determinare l'idoneità e la sicurezza dell'individuo.
17. Storia di malattia circolatoria periferica, ad esempio malattia vascolare periferica, trombosi venosa profonda (TVP) o linfedema.
18. Storia di un incidente vascolare cerebrale
19. Storia di ictus, epilessia o aneurismi cerebrali
20. Cancro negli ultimi cinque anni.
21. Diabete mellito di tipo I o II
22. Qualsiasi malattia autoimmune clinicamente significativa (ipotiroidismo compensato consentito)
23. Abuso/dipendenza attiva da alcol o droghe nei 3 mesi precedenti lo screening