CARTISTEM® 与微骨折治疗膝关节软骨损伤或缺损的随访研究
2017年4月19日 更新者：Medipost Co Ltd.
CARTISTEM® 与微骨折治疗膝关节的长期随访研究
这是一项长期随访研究，旨在研究 CARTISTEM®（人脐带血来源的间充质干细胞）在修复软骨损伤或缺陷方面的安全性和有效性，并与微骨折进行比较。
参与并完成 III 期试验 (NCT01041001) 的受试者将被跟踪至治疗后 60 个月的时间点。
研究概览
详细说明
进行这项长期随访研究是为了评估 CARTISTEM®（人脐带血间充质干细胞）在修复软骨损伤或缺损方面与微骨折相比的长期安全性和有效性。
在主要 III 期研究（NCT01041001）中接受 CARTISTEM 治疗或接受常规微骨折治疗的受试者，将使用各种主观膝关节评估和 MRI T2 映射进一步观察，直到治疗后 60 个月的时间点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Incheon、大韩民国、400-711
- Inha University Hospital
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Incheon、大韩民国、405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国、110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韩民国、158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韩民国、133-792
- Hanyang University Medical Center
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Seoul、大韩民国、134-060
- Seoul Veterans Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过关节镜确认为膝关节软骨缺损或 ICRS（国际软骨修复协会）4 级损伤的患者（筛选时，可能包括通过 MRI 诊断为此类的患者）
- 至少 18 岁的男性或女性患者
- 病变（单侧关节）2㎠～9㎠大小的患者
- 2级或以下关节肿胀、压痛和活动范围的患者
- 在 100 毫米 VAS（视觉模拟量表）上受影响的关节疼痛为 60 毫米或以下的患者
- 具有足够凝血活性的患者：PT(INR) < 1.5，APTT
- 肾功能良好的患者：肌酐≤2.0㎎/㎗，用Dipstick测量的蛋白尿水平：微量或更少
- 肝功能良好的患者：胆红素≤2.0㎎/㎗，AST/ALT≤100IU/L
- 在过去 6 周内未在受影响的关节接受过手术或放射治疗，并且已从此类过去治疗的副作用中恢复过来的患者
- 有生育能力的女性患者必须同意在研究期间采取适当的节育方法以防止怀孕
- 体检结果无Ⅱ级及以上韧带不稳者（0级：无，Ⅰ级：0-5mm，Ⅱ级：5-10mm，Ⅲ级：＞10mm）
- 自愿同意参加研究并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 有自身免疫性疾病或病史的患者
- 需要肠胃外给药抗生素的感染患者
- 患有心肌梗塞、缺血性心力衰竭、其他严重心脏病或未控制的高血压或有此类疾病病史的患者
- 严重内科疾病患者
- 目前怀孕或哺乳的患者
- 患有精神病、癫痫或任何此类疾病病史的患者
- 酒精滥用患者
- 过度吸烟的患者
- 类风湿性关节炎等慢性炎症性关节病患者
- 在过去 4 周内参加过任何其他临床试验的患者
- 在过去六周内服用过免疫抑制剂（如环孢菌素 A 或硫唑嘌呤）的患者
- 体格检查结果显示韧带不稳定程度为Ⅱ级及以上者（0级：无，Ⅰ级：0-5mm，Ⅱ级：5-10mm，Ⅲ级：＞10mm）
- 已知对庆大霉素过敏/过敏史的患者
- 因上述原因以外的任何其他原因，主要研究者认为不适合临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡蒂斯特姆
单剂量 500㎕/㎠ 软骨缺损
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单剂量 500㎕/㎠ 软骨缺损
其他名称：
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有源比较器：微骨折
常规治疗方法
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主动控制
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与主动控制（微骨折）相比，膝关节评估的改善程度
大体时间：36 个月、48 个月和 60 个月
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膝关节评估将使用以下工具进行：
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36 个月、48 个月和 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：36 个月、48 个月和 60 个月
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将评估尤其归因于植入细胞的全身和局部不良事件。
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36 个月、48 个月和 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hong-chul Lim, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
- 首席研究员：Beom-gu Lee, MD, PhD、Gachon University Gil Medical Center
- 首席研究员：Jong-hyeok Choi, MD, PhD、Gangnam Severance Hospital
- 首席研究员：Hwa-jae Jeong, MD, PhD、Kangbuk Samsung Hospital
- 首席研究员：Chul-won Ha, MD, PhD、Samsung Medical Center
- 首席研究员：Jung-ro Yoon, MD, PhD、Seoul Veterans Hospital
- 首席研究员：Seong-il Bin, MD, PhD、Asan Medical Center
- 首席研究员：Jae-doo Yoo, MD, PhD、Ewha Womans Mokdong Hospital
- 首席研究员：Myung-ku Kim, MD, PhD、Inha University Hospital
- 首席研究员：Choong-hyuk Choi, MD, PhD、Hanyang University
- 首席研究员：Young-Chul Yoon, MD, PhD、Samsung Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月20日
首次发布 (估计)
2012年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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