Estudio de seguimiento de CARTISTEM® versus microfractura para el tratamiento de lesiones o defectos del cartílago articular de la rodilla
19 de abril de 2017 actualizado por: Medipost Co Ltd.
Estudio de seguimiento a largo plazo de CARTISTEM® versus microfractura para el tratamiento de la rodilla
Este es un estudio de seguimiento a largo plazo para investigar la seguridad y la eficacia de CARTISTEM®, células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical humano, en la reparación de lesiones o defectos del cartílago, en comparación con la microfractura.
Se realizará un seguimiento de los sujetos que participaron y completaron el ensayo de fase III (NCT01041001) hasta el punto de tiempo posterior al tratamiento de 60 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de seguimiento a largo plazo se realiza para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de CARTISTEM®, células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical humano, en la reparación de lesiones o defectos del cartílago, en comparación con la microfractura.
Los sujetos a los que se les administró CARTISTEM o se trataron con microfracturas convencionales en el estudio primario de fase III (NCT01041001), se seguirán observando mediante varias evaluaciones subjetivas de la rodilla y mapeo T2 de MRI hasta los 60 meses posteriores al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de, 400-711
- Inha University Hospital
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Incheon, Corea, república de, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea, república de, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corea, república de, 133-792
- Hanyang University Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 134-060
- Seoul Veterans Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con defecto o lesión del cartílago de la articulación de la rodilla de grado 4 de la ICRS (International Cartilage Repair Society) confirmado por artroscopia (en la selección, se pueden incluir pacientes diagnosticados como tales con una resonancia magnética)
- Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
- Pacientes cuya lesión (articulación unilateral) tiene un tamaño de 2 ㎠ ~ 9 ㎠
- Pacientes con hinchazón articular, sensibilidad y rango de movimiento activo de Grado 2 o inferior
- Pacientes con dolor en la articulación afectada de 60 mm o menos en una EVA de 100 mm (escala analógica visual)
- Pacientes con actividad de coagulación sanguínea adecuada: PT(INR) < 1,5, APTT
- Pacientes con función renal adecuada: Creatinina ≤ 2,0 ㎎/㎗, niveles de proteinuria medidos con Dipstick: trazas o menos
- Pacientes con función hepática adecuada: Bilirrubina ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 UI/L
- Pacientes que no han recibido cirugía ni radioterapia en la articulación afectada en las últimas seis semanas y se han recuperado de los efectos secundarios de dichos tratamientos anteriores.
- Las pacientes en edad fértil deben aceptar practicar métodos adecuados de control de la natalidad para evitar el embarazo durante el estudio.
- Pacientes cuyos resultados del examen físico no muestren inestabilidad de ligamentos de Grado II o superior (Grado 0: ninguno, Grado I: 0-5 mm, Grado II: 5-10 mm, Grado III: >10 mm)
- Pacientes que aceptaron voluntariamente inscribirse en el estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad autoinmune o antecedentes médicos
- Pacientes con infecciones que requieren administración parenteral de antibióticos.
- Pacientes con infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca isquémica, otras afecciones cardíacas graves o hipertensión no controlada, o antecedentes médicos de dichas enfermedades
- Pacientes con enfermedades internas graves.
- Pacientes que actualmente están embarazadas o amamantando
- Pacientes con enfermedades psicóticas, epilepsia o antecedentes de dichas enfermedades.
- Pacientes con abuso de alcohol
- Pacientes que fuman en exceso
- Pacientes con enfermedades articulares inflamatorias crónicas como la artritis reumatoide
- Pacientes que se inscribieron en cualquier otro ensayo clínico en las últimas cuatro semanas
- Pacientes a los que se les haya administrado inmunosupresores como ciclosporina A o azatioprina en las últimas seis semanas
- Pacientes cuyos resultados del examen físico muestren inestabilidad de los ligamentos de Grado II o superior (Grado 0: ninguno, Grado I: 0-5 mm, Grado II: 5-10 mm, Grado III: >10 mm)
- Pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad/alergia a la gentamicina
- Pacientes que el investigador principal considere inapropiados para el ensayo clínico por cualquier otra razón distinta a las enumeradas anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CARISTEMA
Una sola dosis de 500㎕/㎠ de defecto de cartílago
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Una sola dosis de 500㎕/㎠ de defecto de cartílago
Otros nombres:
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Comparador activo: Microfractura
método de tratamiento convencional
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Mando activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de mejoría en las valoraciones de rodilla respecto al control activo (microfractura)
Periodo de tiempo: 36 meses, 48 meses y 60 meses
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Las evaluaciones de la rodilla se realizarán utilizando las siguientes herramientas:
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36 meses, 48 meses y 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses, 48 meses y 60 meses
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Se evaluarán los eventos adversos sistémicos y locales especialmente atribuibles a las células implantadas.
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36 meses, 48 meses y 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hong-chul Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Investigador principal: Beom-gu Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
- Investigador principal: Jong-hyeok Choi, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
- Investigador principal: Hwa-jae Jeong, MD, PhD, Kangbuk Samsung Hospital
- Investigador principal: Chul-won Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Jung-ro Yoon, MD, PhD, Seoul Veterans Hospital
- Investigador principal: Seong-il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
- Investigador principal: Jae-doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans Mokdong Hospital
- Investigador principal: Myung-ku Kim, MD, PhD, Inha University Hospital
- Investigador principal: Choong-hyuk Choi, MD, PhD, Hanyang University
- Investigador principal: Young-Chul Yoon, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CARTISTEM_CR_F/U
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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