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Étude de suivi de CARISTEM® par rapport à la microfracture pour le traitement d'une lésion ou d'un défaut du cartilage articulaire du genou

19 avril 2017 mis à jour par: Medipost Co Ltd.

Étude de suivi à long terme de CARISTEM® versus microfracture pour le traitement du genou

Il s'agit d'une étude de suivi à long terme visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de CARTISTEM®, des cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical humain, dans la réparation des lésions ou des défauts du cartilage, par rapport à la microfracture. Les sujets qui ont participé et terminé l'essai de phase III (NCT01041001) seront suivis jusqu'à 60 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de suivi à long terme est réalisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de CARTISTEM®, des cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical humain, dans la réparation des lésions ou des défauts du cartilage, par rapport à la microfracture. Les sujets, qui ont reçu CARTITEM ou qui ont été traités par microfracture conventionnelle dans l'étude primaire de phase III (NCT01041001), seront en outre observés à l'aide de diverses évaluations subjectives du genou et d'une cartographie IRM T2 jusqu'au 60 mois suivant le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 134-060
        • Seoul Veterans Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un défaut ou une lésion du cartilage de l'articulation du genou de grade 4 de l'ICRS (International Cartilage Repair Society) confirmé par arthroscopie (lors du dépistage, les patients diagnostiqués comme tels avec une IRM peuvent être inclus)
  • Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans
  • Patients dont la lésion (articulation unilatérale) mesure 2 ㎠ ~ 9 ㎠
  • Patients présentant un gonflement articulaire, une sensibilité et une amplitude de mouvement active de grade 2 ou inférieur
  • Patients présentant une douleur dans l'articulation affectée de 60 mm ou moins sur une EVA de 100 mm (échelle visuelle analogique)
  • Patients ayant une activité de coagulation sanguine adéquate : PT(INR) < 1,5, APTT
  • Patients ayant une fonction rénale adéquate : Créatinine ≤ 2,0 ㎎/㎗, niveaux de protéinurie mesurés avec la bandelette réactive : traces ou moins
  • Patients ayant une fonction hépatique adéquate : Bilirubine ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 UI/L
  • Patients n'ayant subi aucune intervention chirurgicale ni radiothérapie dans l'articulation touchée au cours des 6 dernières semaines et qui se sont remis des effets secondaires de ces traitements antérieurs
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer des méthodes de contraception adéquates pour prévenir une grossesse pendant l'étude
  • Patients dont les résultats de l'examen physique ne montrent aucune instabilité ligamentaire de grade II ou supérieur (grade 0 : aucun, grade I : 0-5 mm, grade II : 5-10 mm, grade III : > 10 mm)
  • Patients ayant volontairement accepté de s'inscrire à l'étude et signé un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie auto-immune ou ayant des antécédents médicaux
  • Patients atteints d'infections nécessitant l'administration parentérale d'antibiotiques
  • Patients souffrant d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque ischémique, d'autres maladies cardiaques graves ou d'hypertension non contrôlée, ou tout antécédent médical de telles maladies
  • Patients atteints de maladies internes graves
  • Patientes actuellement enceintes ou qui allaitent
  • Patients atteints de maladies psychotiques, d'épilepsie ou de tout antécédent de telles maladies
  • Patients souffrant d'abus d'alcool
  • Les patients qui fument excessivement
  • Patients atteints de maladies articulaires inflammatoires chroniques telles que la polyarthrite rhumatoïde
  • Patients inscrits à d'autres essais cliniques au cours des quatre dernières semaines
  • Patients ayant reçu des immunosuppresseurs tels que la ciclosporine A ou l'azathioprine au cours des six dernières semaines
  • Patients dont les résultats de l'examen physique montrent une instabilité ligamentaire de grade II ou supérieur (grade 0 : aucun, grade I : 0-5 mm, grade II : 5-10 mm, grade III : > 10 mm)
  • Patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité/allergie à la gentamicine
  • Patients que l'investigateur principal considère inappropriés pour l'essai clinique pour toute autre raison que celles énumérées ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CARTISTEM
Une dose unique de 500㎕/㎠ de défaut cartilagineux
Biologique: CARTISTEM
Une dose unique de 500㎕/㎠ de défaut cartilagineux
Autres noms:
  • hUCB-MSC
Comparateur actif: Microfracture
méthode de traitement conventionnelle
Procédure: Microfracture
Contrôle actif
Autres noms:
  • Traitement chirurgical conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'amélioration des évaluations du genou par rapport au contrôle actif (microfracture)
Délai: 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois

Les évaluations du genou seront effectuées à l'aide des outils suivants :

  • IKDC (Comité international de documentation du genou)
  • Score de douleur sur EVA (Echelle Visuelle Analogique)
  • WOMAC (Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster)
36 mois, 48 ​​mois et 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois

Les événements indésirables systémiques et locaux, en particulier attribuables aux cellules implantées, seront évalués.

  • Examens physiques généraux : signes vitaux, tests sanguins
  • Évaluations physiques du genou : gonflement, sensibilité, douleur, amplitude de mouvement
  • Formation tumorale au site d'implantation : évaluation radiologique par IRM (cartographie T1 (dGEMRIC) et T2)
36 mois, 48 ​​mois et 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medipost Co Ltd.

Collaborateurs

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong-chul Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Chercheur principal: Beom-gu Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
  • Chercheur principal: Jong-hyeok Choi, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
  • Chercheur principal: Hwa-jae Jeong, MD, PhD, Kangbuk Samsung Hospital
  • Chercheur principal: Chul-won Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Chercheur principal: Jung-ro Yoon, MD, PhD, Seoul Veterans Hospital
  • Chercheur principal: Seong-il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Chercheur principal: Jae-doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans Mokdong Hospital
  • Chercheur principal: Myung-ku Kim, MD, PhD, Inha University Hospital
  • Chercheur principal: Choong-hyuk Choi, MD, PhD, Hanyang University
  • Chercheur principal: Young-Chul Yoon, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2012

Première publication (Estimation)

25 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARTISTEM_CR_F/U

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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