Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse af CARTISTEM® versus mikrofraktur til behandling af knæledsbruskskade eller -defekt

19. april 2017 opdateret af: Medipost Co Ltd.

Langtidsopfølgningsundersøgelse af CARTISTEM® versus mikrofraktur til behandling af knæ

Dette er et langsigtet opfølgningsstudie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​CARTISTEM®, humane navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller, til reparation af bruskskader eller -defekter sammenlignet med mikrofraktur. Forsøgspersoner, der deltog i og gennemførte fase III-studiet (NCT01041001), vil blive sporet indtil 60 måneders efterbehandlingstidspunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne langsigtede opfølgningsundersøgelse udføres for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af CARTISTEM®, humane navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller, til reparation af bruskskader eller -defekter sammenlignet med mikrofraktur. Forsøgspersoner, som enten fik CARTISTEM eller blev behandlet med konventionel mikrofraktur i det primære fase III-studie (NCT01041001), vil blive observeret yderligere ved hjælp af forskellige subjektive knævurderinger og MRI T2-kortlægning indtil 60 måneders efterbehandlingstidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-060
        • Seoul Veterans Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med knæledsbruskdefekt eller skade af ICRS (International Cartilage Repair Society) Grad 4 bekræftet ved artroskopi (Ved screening kan patienter diagnosticeret som sådan med en MR inkluderes)
  • Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år
  • Patienter, hvis læsion (ensidigt led) er 2 ㎠ ~ 9㎠ i størrelse
  • Patienter med artikulær hævelse, ømhed og aktivt bevægeudslag af grad 2 eller derunder
  • Patienter med smerter i det berørte led på 60 mm eller derunder på en 100 mm VAS (visuel analog skala)
  • Patienter med tilstrækkelig blodkoagulationsaktivitet: PT(INR) < 1,5, APTT
  • Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatinin ≤ 2,0 ㎎/㎗, niveauer af proteinuri målt med Dipstick: spor eller mindre
  • Patienter med tilstrækkelig leverfunktion: Bilirubin ≤ 2,0 ㎎/㎗, ASAT/ALT ≤ 100 IE/L
  • Patienter, der ikke har modtaget nogen operation eller strålebehandling i det berørte led inden for de sidste 6 seks uger og er kommet sig over bivirkningerne af sådanne tidligere behandlinger
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet under undersøgelsen
  • Patienter, hvis fysiske undersøgelsesresultater ikke viser ledbåndsustabilitet af grad II eller derover (grad 0: ingen, grad I: 0-5 mm, grad II: 5-10 mm, grad III: >10 mm)
  • Patienter, der frivilligt indvilligede i at tilmelde sig undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med autoimmun sygdom eller sygehistorie
  • Patienter med infektioner, der kræver parenteral administration af antibiotika
  • Patienter med myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesvigt, andre alvorlige hjertesygdomme eller ukontrolleret hypertension eller enhver medicinsk historie med sådanne sygdomme
  • Patienter med alvorlige indre sygdomme
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer
  • Patienter med psykotiske sygdomme, epilepsi eller enhver historie med sådanne sygdomme
  • Patienter med alkoholmisbrug
  • Patienter, der ryger for meget
  • Patienter med kroniske inflammatoriske artikulære sygdomme som leddegigt
  • Patienter, der blev optaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste fire uger
  • Patienter, der var blevet administreret med immunsuppressiva såsom Cyclosporin A eller azathioprin inden for de seneste seks uger
  • Patienter, hvis fysiske undersøgelsesresultater viser ledbåndsustabilitet af grad II eller derover (grad 0: ingen, grad I: 0-5 mm, grad II: 5-10 mm, grad III: >10 mm)
  • Patienter med en kendt historie med overfølsomhed/allergi over for gentamicin
  • Patienter, som hovedinvestigatoren anser for upassende til det kliniske forsøg på grund af andre årsager end dem, der er anført ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CARTISTEM
En enkelt dosis på 500㎕/㎠ bruskdefekt
Biologisk: CARTISTEM
En enkelt dosis på 500㎕/㎠ bruskdefekt
Andre navne:
  • hUCB-MSC'er
Aktiv komparator: Mikrofraktur
konventionel behandlingsmetode
Procedure: Mikrofraktur
Aktiv kontrol
Andre navne:
  • Konventionel kirurgisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af forbedring i knævurderinger sammenlignet med den aktive kontrol (mikrofraktur)
Tidsramme: 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder

Knævurderinger vil blive udført ved hjælp af følgende værktøjer:

  • IKDC (International Knee Documentation Committee)
  • Smertescore på VAS (Visual Analogue Scale)
  • WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index)
36 måneder, 48 måneder og 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder

Systemiske og lokale bivirkninger, der især kan tilskrives de implanterede celler, vil blive vurderet.

  • Generelle fysiske undersøgelser: vitale tegn, blodprøver
  • Fysiske vurderinger af knæet: hævelse, ømhed, smerte, bevægelsesområde
  • Tumordannelse på implantationsstedet: radiologisk evaluering ved hjælp af MRI(T1(dGEMRIC) og T2 kortlægning)
36 måneder, 48 måneder og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medipost Co Ltd.

Samarbejdspartnere

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong-chul Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Ledende efterforsker: Beom-gu Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jong-hyeok Choi, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
  • Ledende efterforsker: Hwa-jae Jeong, MD, PhD, Kangbuk Samsung Hospital
  • Ledende efterforsker: Chul-won Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jung-ro Yoon, MD, PhD, Seoul Veterans Hospital
  • Ledende efterforsker: Seong-il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jae-doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans Mokdong Hospital
  • Ledende efterforsker: Myung-ku Kim, MD, PhD, Inha University Hospital
  • Ledende efterforsker: Choong-hyuk Choi, MD, PhD, Hanyang University
  • Ledende efterforsker: Young-Chul Yoon, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2012

Først opslået (Skøn)

25. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARTISTEM_CR_F/U

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CARTISTEM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner