Badanie uzupełniające CARTISTEM® w porównaniu z mikrozłamaniem w leczeniu urazu lub defektu chrząstki stawowej kolana
19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Medipost Co Ltd.
Długoterminowe badanie kontrolne CARTISTEM® w porównaniu z mikrozłamaniem w leczeniu stawu kolanowego
Jest to długoterminowe badanie kontrolne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności CARTISTEM®, mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej krwi pępowinowej, w naprawie uszkodzeń lub defektów chrząstki, w porównaniu z mikrozłamaniami.
Osoby, które uczestniczyły w badaniu fazy III (NCT01041001) i je ukończyły, będą śledzone do punktu czasowego 60 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To długoterminowe badanie obserwacyjne ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności CARTISTEM®, mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej krwi pępowinowej, w naprawie uszkodzeń lub defektów chrząstki, w porównaniu z mikrozłamaniami.
Pacjenci, którym podawano CARTISTEM lub leczono konwencjonalnymi mikrozłamaniami w pierwotnym badaniu fazy III (NCT01041001), będą dalej obserwowani za pomocą różnych subiektywnych ocen stawu kolanowego i mapowania MRI T2 do punktu czasowego 60 miesięcy po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 400-711
- Inha University Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 133-792
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 134-060
- Seoul Veterans Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ubytkiem chrząstki stawu kolanowego lub urazem ICRS (International Cartilage Repair Society) stopnia 4 potwierdzonym artroskopią (podczas badania przesiewowego mogą być uwzględnieni pacjenci zdiagnozowani jako tacy za pomocą MRI)
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjenci, u których zmiana (staw jednostronny) ma rozmiar 2㎠ ~ 9㎠
- Pacjenci z obrzękiem stawów, tkliwością i czynnym zakresem ruchu stopnia 2. lub niższym
- Pacjenci z bólem w zajętym stawie o średnicy 60 mm lub mniejszej w 100-milimetrowej skali VAS (wizualna skala analogowa)
- Pacjenci z odpowiednią aktywnością krzepnięcia krwi: PT(INR) < 1,5, APTT
- Pacjenci z prawidłową czynnością nerek: kreatynina ≤ 2,0 ㎎/㎗, poziomy białkomoczu mierzone wskaźnikiem paskowym: śladowe lub mniejsze
- Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby: Bilirubina ≤ 2,0 ㎎/㎗, AspAT/AlAT ≤ 100 j.m./l
- Pacjenci, którzy nie przeszli operacji ani radioterapii dotkniętego stawu w ciągu ostatnich 6 sześciu tygodni i wyzdrowiali po skutkach ubocznych takich wcześniejszych zabiegów
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń, aby zapobiec ciąży podczas badania
- Pacjenci, u których wyniki badania fizykalnego nie wykazują niestabilności więzadeł stopnia II lub wyższego (stopień 0: brak, stopień I: 0-5 mm, stopień II: 5-10 mm, stopień III: >10 mm)
- Pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną lub historią medyczną
- Pacjenci z zakażeniami wymagającymi pozajelitowego podawania antybiotyków
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, niedokrwienną niewydolnością serca, innymi poważnymi chorobami serca lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub jakąkolwiek historią medyczną takich chorób
- Pacjenci z poważnymi chorobami wewnętrznymi
- Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży lub karmią piersią
- Pacjenci z chorobami psychotycznymi, padaczką lub jakąkolwiek historią takich chorób
- Pacjenci nadużywający alkoholu
- Pacjenci, którzy palą nadmiernie
- Pacjenci z przewlekłymi zapalnymi chorobami stawów, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów
- Pacjenci, którzy zostali włączeni do jakichkolwiek innych badań klinicznych w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Pacjenci, którym w ciągu ostatnich sześciu tygodni podawano leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna A lub azatiopryna
- Pacjenci, u których wyniki badania fizykalnego wskazują na niestabilność więzadeł stopnia II lub wyższego (stopień 0: brak, stopień I: 0-5 mm, stopień II: 5-10 mm, stopień III: >10 mm)
- Pacjenci ze znaną historią nadwrażliwości/alergii na gentamycynę
- Pacjenci, których główny badacz uzna za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym z powodów innych niż wymienione powyżej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KARTISTEM
Pojedyncza dawka 500㎕/㎠ wady chrząstki
|
Pojedyncza dawka 500㎕/㎠ wady chrząstki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mikropęknięcia
konwencjonalna metoda leczenia
|
Aktywna kontrola
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień poprawy oceny stawu kolanowego w porównaniu z aktywną kontrolą (mikrozłamanie)
Ramy czasowe: 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
|
Ocena stawu kolanowego zostanie przeprowadzona przy użyciu następujących narzędzi:
|
36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
|
Ocenione zostaną ogólnoustrojowe i miejscowe zdarzenia niepożądane, które można w szczególności przypisać wszczepionym komórkom.
|
36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hong-chul Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Główny śledczy: Beom-gu Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
- Główny śledczy: Jong-hyeok Choi, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
- Główny śledczy: Hwa-jae Jeong, MD, PhD, Kangbuk Samsung Hospital
- Główny śledczy: Chul-won Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Główny śledczy: Jung-ro Yoon, MD, PhD, Seoul Veterans Hospital
- Główny śledczy: Seong-il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
- Główny śledczy: Jae-doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans Mokdong Hospital
- Główny śledczy: Myung-ku Kim, MD, PhD, Inha University Hospital
- Główny śledczy: Choong-hyuk Choi, MD, PhD, Hanyang University
- Główny śledczy: Young-Chul Yoon, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARTISTEM_CR_F/U
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na KARTISTEM
-
Hyundai Bioland Co., Ltd.Medipost Co Ltd.ZakończonyUszkodzenie chrzęstne lub kostno-chrzęstne kości skokowejRepublika Korei
-
Medipost Co Ltd.ZakończonyZwyrodnienie chrząstki stawowej kolanaStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterZakończonyNiedobór więzadła krzyżowego przedniegoRepublika Korei