Последующее исследование CARTISTEM® по сравнению с микропереломами для лечения травмы или дефекта суставного хряща коленного сустава
19 апреля 2017 г. обновлено: Medipost Co Ltd.
Долгосрочное последующее исследование CARTISTEM® по сравнению с микропереломами для лечения коленного сустава
Это долгосрочное последующее исследование для изучения безопасности и эффективности CARTISTEM®, мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповинной крови человека, при восстановлении повреждений или дефектов хряща по сравнению с микропереломами.
Субъекты, которые участвовали и завершили исследование фазы III (NCT01041001), будут отслеживаться до 60 месяцев после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это долгосрочное последующее исследование проводится для оценки долгосрочной безопасности и эффективности CARTISTEM®, мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповинной крови человека, при восстановлении повреждений или дефектов хряща по сравнению с микропереломами.
Субъекты, которым либо вводили CARTISTEM, либо лечили обычным микропереломом в рамках первичного исследования фазы III (NCT01041001), будут дополнительно наблюдать с использованием различных субъективных оценок коленного сустава и МРТ-картирования T2 до 60 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 400-711
- Inha University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 133-792
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 134-060
- Seoul Veterans Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с дефектом или повреждением хряща коленного сустава по шкале ICRS (Международное общество восстановления хряща) 4 степени, подтвержденной артроскопией (при скрининге могут быть включены пациенты с таким диагнозом на МРТ)
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет
- Пациенты с поражением (односторонний сустав) размером 2㎠ ~ 9㎠
- Пациенты с припухлостью суставов, болезненностью и активным диапазоном движений 2 степени или ниже
- Пациенты с болью в пораженном суставе 60 мм и менее по 100-мм ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
- Пациенты с адекватной свертывающей активностью крови: ПВ(МНО) < 1,5, АЧТВ
- Пациенты с адекватной функцией почек: креатинин ≤ 2,0 мкг/мл, уровни протеинурии, измеренные с помощью тест-полоски: следы или меньше
- Пациенты с адекватной функцией печени: билирубин ≤ 2,0 мкг/мл, АСТ/АЛТ ≤ 100 МЕ/л.
- Пациенты, которые не подвергались хирургическому вмешательству или лучевой терапии пораженного сустава в течение последних 6-6 недель и выздоровели от побочных эффектов такого лечения в прошлом.
- Женщины-пациенты детородного возраста должны дать согласие на применение адекватных методов контроля над рождаемостью для предотвращения беременности во время исследования.
- Пациенты, чьи результаты физикального обследования не показывают нестабильность связок II степени или выше (Степень 0: нет, Степень I: 0–5 мм, Степень II: 5–10 мм, Степень III: >10 мм)
- Пациенты, добровольно согласившиеся на участие в исследовании и подписавшие форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с аутоиммунным заболеванием или историей болезни
- Пациенты с инфекциями, требующими парентерального введения антибиотиков
- Пациенты с инфарктом миокарда, ишемической сердечной недостаточностью, другими серьезными сердечными заболеваниями или неконтролируемой гипертензией, или с любыми подобными заболеваниями в анамнезе
- Пациенты с серьезными внутренними заболеваниями
- Пациенты, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
- Пациенты с психотическими заболеваниями, эпилепсией или любыми подобными заболеваниями в анамнезе
- Больные злоупотреблением алкоголем
- Пациенты, которые чрезмерно курят
- Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями суставов, такими как ревматоидный артрит
- Пациенты, которые были включены в любые другие клинические испытания в течение последних четырех недель.
- Пациенты, которым в течение последних шести недель вводили иммунодепрессанты, такие как циклоспорин А или азатиоприн.
- Пациенты, чьи результаты физикального обследования показывают нестабильность связок II степени или выше (степень 0: нет, степень I: 0-5 мм, степень II: 5-10 мм, степень III: >10 мм)
- Пациенты с известной гиперчувствительностью/аллергией на гентамицин в анамнезе
- Пациенты, которых главный исследователь считает неподходящими для клинического исследования по каким-либо другим причинам, кроме перечисленных выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КАРТИСТЕМ
Однократная доза 500 мкг/м2 дефекта хряща
|
Однократная доза 500 мкг/м2 дефекта хряща
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Микротрещины
традиционный метод лечения
|
Активный контроль
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень улучшения оценки коленного сустава по сравнению с активным контролем (микропереломы)
Временное ограничение: 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
|
Оценка коленного сустава будет проводиться с использованием следующих инструментов:
|
36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
|
Будут оценены системные и местные нежелательные явления, особенно связанные с имплантированными клетками.
|
36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hong-chul Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Главный следователь: Beom-gu Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
- Главный следователь: Jong-hyeok Choi, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
- Главный следователь: Hwa-jae Jeong, MD, PhD, Kangbuk Samsung Hospital
- Главный следователь: Chul-won Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Главный следователь: Jung-ro Yoon, MD, PhD, Seoul Veterans Hospital
- Главный следователь: Seong-il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
- Главный следователь: Jae-doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans Mokdong Hospital
- Главный следователь: Myung-ku Kim, MD, PhD, Inha University Hospital
- Главный следователь: Choong-hyuk Choi, MD, PhD, Hanyang University
- Главный следователь: Young-Chul Yoon, MD, PhD, Samsung Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CARTISTEM_CR_F/U
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .