膝関節軟骨損傷または欠損の治療のための CARTISTEM® 対 マイクロフラクチャーのフォローアップ研究
2017年4月19日 更新者：Medipost Co Ltd.
膝の治療のための CARTISTEM® 対 Microfracture の長期フォローアップ研究
これは、微小骨折と比較して、軟骨損傷または欠損の修復における、ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞であるCARTISTEM®の安全性と有効性を調査するための長期フォローアップ研究です。
第III相試験（NCT01041001）に参加して完了した被験者は、治療後60か月の時点まで追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
この長期フォローアップ研究は、微小骨折と比較して、軟骨損傷または欠損の修復における、ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞である CARTISTEM® の長期的な安全性と有効性を評価するために実施されます。
主要な第III相試験（NCT01041001）でCARTISTEMを投与されたか、従来のマイクロフラクチャーで治療された被験者は、治療後60か月の時点まで、さまざまな主観的膝評価とMRI T2マッピングを使用してさらに観察されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、大韓民国、400-711
- Inha University Hospital
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Incheon、大韓民国、405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国、110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韓民国、158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韓民国、133-792
- Hanyang University Medical Center
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Seoul、大韓民国、134-060
- Seoul Veterans Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICRS（International Cartilage Repair Society）のGrade 4の関節鏡検査で確認された膝関節軟骨欠損または損傷の患者（スクリーニング時にMRIで診断された患者が含まれる場合があります）
- -18歳以上の男性または女性の患者
- 病変（片側関節）の大きさが2㎠～9㎠の患者
- -関節の腫れ、圧痛、およびグレード2以下の能動可動域を有する患者
- 100mm VAS（ビジュアルアナログスケール）で60mm以下の患部関節痛のある患者
- -血液凝固活性が十分な患者：PT（INR）<1.5、APTT
- 腎機能が十分な患者：クレアチニン≦2.0㎎/㎗、ディップスティックで測定したタンパク尿値：微量以下
- 肝機能が十分な患者：ビリルビン≦2.0㎎/㎗、AST/ALT≦100IU/L
- 過去6週間以内に患部関節の手術や放射線治療を受けておらず、過去の治療による副作用から回復した患者
- -出産の可能性のある女性患者は、研究中に妊娠を防ぐために避妊の適切な方法を実践することに同意する必要があります
- 身体診察の結果、グレードII以上の靭帯不安定性がない患者（グレード0：なし、グレードI：0～5mm、グレードII：5～10mm、グレードIII：>10mm）
- -研究への登録に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 自己免疫疾患または病歴のある患者
- 抗生物質の非経口投与を必要とする感染症の患者
- 心筋梗塞、虚血性心不全、その他の重篤な心臓病または制御不能な高血圧症の患者、またはそのような疾患の病歴
- 重篤な内臓疾患のある患者
- 現在妊娠中または授乳中の患者
- 精神病、てんかん、またはその既往歴のある患者
- アルコール乱用患者
- 過度に喫煙している患者
- 関節リウマチなどの慢性炎症性関節疾患の患者
- -過去4週間以内に他の臨床試験に登録された患者
- 過去6週間以内にシクロスポリンAやアザチオプリンなどの免疫抑制剤を投与された患者
- 身体診察の結果、靭帯不安定性グレードⅡ以上の患者（グレード0：なし、グレードⅠ：0～5mm、グレードⅡ：5～10mm、グレードⅢ：＞10mm）
- -ゲンタマイシンに対する過敏症/アレルギーの既知の病歴を持つ患者
- 上記以外の理由により治験責任医師が不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カーティスム
1回500㎕/㎠の軟骨欠損
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1回500㎕/㎠の軟骨欠損
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マイクロフラクチャー
従来の治療方法
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アクティブコントロール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクティブコントロール（マイクロフラクチャー）と比較した膝評価の改善度
時間枠：36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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膝の評価は、次のツールを使用して実行されます。
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36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象発現例数
時間枠：36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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特に移植細胞に起因する全身および局所の有害事象が評価される。
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36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hong-chul Lim, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
- 主任研究者：Beom-gu Lee, MD, PhD、Gachon University Gil Medical Center
- 主任研究者：Jong-hyeok Choi, MD, PhD、Gangnam Severance Hospital
- 主任研究者：Hwa-jae Jeong, MD, PhD、Kangbuk Samsung Hospital
- 主任研究者：Chul-won Ha, MD, PhD、Samsung Medical Center
- 主任研究者：Jung-ro Yoon, MD, PhD、Seoul Veterans Hospital
- 主任研究者：Seong-il Bin, MD, PhD、Asan Medical Center
- 主任研究者：Jae-doo Yoo, MD, PhD、Ewha Womans Mokdong Hospital
- 主任研究者：Myung-ku Kim, MD, PhD、Inha University Hospital
- 主任研究者：Choong-hyuk Choi, MD, PhD、Hanyang University
- 主任研究者：Young-Chul Yoon, MD, PhD、Samsung Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月19日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。