Následná studie CARTISTEM® versus mikrofraktura pro léčbu poranění nebo defektu kloubní chrupavky kolena
19. dubna 2017 aktualizováno: Medipost Co Ltd.
Dlouhodobá následná studie CARTISTEM® versus mikrofraktura pro léčbu kolena
Jedná se o dlouhodobou navazující studii, která zkoumá bezpečnost a účinnost CARTISTEM®, mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupečníkové krve, při opravě poranění nebo defektů chrupavky ve srovnání s mikrofrakturami.
Subjekty, které se zúčastnily a dokončily studii fáze III (NCT01041001), budou sledovány až do časového bodu 60 měsíců po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dlouhodobá následná studie se provádí za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti CARTISTEM®, mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupečníkové krve, při opravě poranění nebo defektů chrupavky ve srovnání s mikrofrakturou.
Subjekty, kterým byl buď podáván CARTISTEM nebo léčeni konvenční mikrofrakturou v primární studii fáze III (NCT01041001), budou dále sledováni pomocí různých subjektivních hodnocení kolen a mapování MRI T2 až do časového bodu 60 měsíců po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 400-711
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 133-792
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 134-060
- Seoul Veterans Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s defektem chrupavky kolenního kloubu nebo poraněním ICRS (International Cartilage Repair Society) 4. stupně potvrzeného artroskopií (Při screeningu mohou být zahrnuti pacienti, u kterých byla takto diagnostikována MRI)
- Muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let
- Pacienti, jejichž léze (jednostranný kloub) je velká 2 ㎠ ~ 9㎠
- Pacienti s otoky kloubů, citlivostí a aktivním rozsahem pohybu stupně 2 nebo nižšího
- Pacienti s bolestí postiženého kloubu 60 mm nebo méně na 100 mm VAS (vizuální analogová stupnice)
- Pacienti s adekvátní koagulační aktivitou: PT(INR) < 1,5, APTT
- Pacienti s adekvátní funkcí ledvin: Kreatinin ≤ 2,0 ㎎/㎗, hladiny proteinurie měřené měrkou: stopa nebo méně
- Pacienti s adekvátní jaterní funkcí: Bilirubin ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 IU/L
- Pacienti, kteří během posledních 6 šesti týdnů nepodstoupili žádnou operaci nebo radiační terapii v postiženém kloubu a zotavili se z vedlejších účinků takové minulé léčby
- Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění během studie
- Pacienti, jejichž výsledky fyzikálního vyšetření nevykazují žádnou nestabilitu vazů stupně II nebo vyšší (stupeň 0: žádný, stupeň I: 0-5 mm, stupeň II: 5-10 mm, stupeň III: >10 mm)
- Pacienti, kteří dobrovolně souhlasili se zařazením do studie a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s autoimunitním onemocněním nebo anamnézou
- Pacienti s infekcemi vyžadujícími parenterální podávání antibiotik
- Pacienti s infarktem myokardu, ischemickým srdečním selháním, jinými závažnými srdečními onemocněními nebo nekontrolovanou hypertenzí nebo s jakoukoli anamnézou takových onemocnění
- Pacienti s vážnými vnitřními chorobami
- Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
- Pacienti s psychotickými chorobami, epilepsií nebo jakoukoli anamnézou takových onemocnění
- Pacienti se zneužíváním alkoholu
- Pacienti, kteří nadměrně kouří
- Pacienti s chronickými zánětlivými onemocněními kloubů, jako je revmatoidní artritida
- Pacienti, kteří byli zařazeni do jakýchkoli jiných klinických studií během posledních čtyř týdnů
- Pacienti, kterým byly během posledních šesti týdnů podávány imunosupresiva, jako je cyklosporin A nebo azathioprin
- Pacienti, jejichž výsledky fyzikálního vyšetření ukazují nestabilitu vazů stupně II nebo vyšší (stupeň 0: žádný, stupeň I: 0-5 mm, stupeň II: 5-10 mm, stupeň III: >10 mm)
- Pacienti se známou anamnézou přecitlivělosti/alergie na gentamicin
- Pacienti, které hlavní zkoušející považuje za nevhodné pro klinickou studii z jiných důvodů, než jsou důvody uvedené výše
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CARTISTEM
Jedna dávka 500 µl/㎠ defektu chrupavky
|
Jedna dávka 500 µl/㎠ defektu chrupavky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mikrofraktura
konvenční léčebná metoda
|
Aktivní ovládání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň zlepšení v hodnocení kolena ve srovnání s aktivní kontrolou (mikrofraktura)
Časové okno: 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
|
Hodnocení kolena bude provedeno pomocí následujících nástrojů:
|
36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
|
Budou hodnoceny systémové a místní nežádoucí účinky, které lze připsat zejména implantovaným buňkám.
|
36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong-chul Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Beom-gu Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jong-hyeok Choi, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hwa-jae Jeong, MD, PhD, Kangbuk Samsung Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chul-won Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jung-ro Yoon, MD, PhD, Seoul Veterans Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Seong-il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jae-doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans Mokdong Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Myung-ku Kim, MD, PhD, Inha University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Choong-hyuk Choi, MD, PhD, Hanyang University
- Vrchní vyšetřovatel: Young-Chul Yoon, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CARTISTEM_CR_F/U
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .