Studio di follow-up di CARTISTEM® rispetto alla microfrattura per il trattamento della lesione o del difetto della cartilagine articolare del ginocchio

Criterio di inclusione:

• Pazienti con difetto della cartilagine dell'articolazione del ginocchio o lesione di grado 4 dell'ICRS (International Cartilage Repair Society) confermata dall'artroscopia (allo screening, possono essere inclusi pazienti diagnosticati come tali con una risonanza magnetica)
• Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età
• Pazienti la cui lesione (articolazione unilaterale) è di dimensioni comprese tra 2 ㎠ e 9 ㎠
• Pazienti con gonfiore articolare, dolorabilità e mobilità attiva di Grado 2 o inferiore
• Pazienti con dolore nell'articolazione interessata di 60 mm o inferiore su una VAS di 100 mm (scala analogica visiva)
• Pazienti con adeguata attività di coagulazione del sangue: PT(INR) < 1,5, APTT
• Pazienti con funzionalità renale adeguata: Creatinina ≤ 2,0 ㎎/㎗, livelli di proteinuria misurati con Dipstick: tracce o meno
• Pazienti con funzionalità epatica adeguata: Bilirubina ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 UI/L
• Pazienti che non hanno ricevuto interventi chirurgici o radioterapia nell'articolazione interessata nelle ultime 6 sei settimane e si sono ripresi dagli effetti collaterali di tali trattamenti passati
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di praticare metodi adeguati di controllo delle nascite per prevenire la gravidanza durante lo studio
• Pazienti i cui risultati dell'esame obiettivo non mostrano instabilità legamentosa di Grado II o superiore (Grado 0: nessuno, Grado I: 0-5 mm, Grado II: 5-10 mm, Grado III: >10 mm)
• Pazienti che hanno accettato volontariamente di arruolarsi nello studio e hanno firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• Pazienti con malattia autoimmune o anamnesi
• Pazienti con infezioni che richiedono la somministrazione parenterale di antibiotici
• Pazienti con infarto del miocardio, insufficienza cardiaca ischemica, altre gravi condizioni cardiache o ipertensione incontrollata o qualsiasi storia medica di tali malattie
• Pazienti con gravi malattie interne
• Pazienti che sono attualmente in gravidanza o in allattamento
• Pazienti con malattie psicotiche, epilessia o qualsiasi storia di tali malattie
• Pazienti con abuso di alcol
• Pazienti che fumano eccessivamente
• Pazienti con malattie articolari infiammatorie croniche come l'artrite reumatoide
• Pazienti che sono stati arruolati in altri studi clinici nelle ultime quattro settimane
• Pazienti a cui erano stati somministrati immunosoppressori come ciclosporina A o azatioprina nelle ultime sei settimane
• Pazienti i cui risultati dell'esame obiettivo mostrano instabilità legamentosa di Grado II o superiore (Grado 0: nessuno, Grado I: 0-5 mm, Grado II: 5-10 mm, Grado III: >10 mm)
• Pazienti con una storia nota di ipersensibilità/allergia alla gentamicina
• Pazienti che il ricercatore principale considera inappropriati per la sperimentazione clinica a causa di motivi diversi da quelli sopra elencati