무릎 관절 연골 손상 또는 결함 치료를 위한 CARTISTEM® 대 미세 골절의 후속 연구
2017년 4월 19일 업데이트: Medipost Co Ltd.
무릎 치료를 위한 CARTISTEM® 대 미세골절의 장기 추적 연구
본 연구는 인간 제대혈 유래 간엽줄기세포인 카티스템®의 연골손상 또는 결손 치료에 있어 미세골절과 비교하여 안전성과 효능을 알아보기 위한 장기 추적 연구입니다.
3상 시험(NCT01041001)에 참여하고 완료한 피험자는 치료 후 60개월 시점까지 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 장기 추적 연구는 미세골절과 비교하여 연골 손상 또는 결함의 복구에서 인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포인 카티스템®의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행됩니다.
1차 3상 연구(NCT01041001)에서 카티스템을 투여받거나 기존의 미세골절 치료를 받은 피험자는 치료 후 60개월 시점까지 다양한 주관적 무릎 평가 및 MRI T2 매핑을 사용하여 추가로 관찰될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국, 400-711
- Inha University Hospital
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, 대한민국, 133-792
- Hanyang University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 134-060
- Seoul Veterans Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관절경 검사로 확인된 ICRS(International Cartilage Repair Society) Grade 4의 무릎 관절 연골 결손 또는 손상이 있는 환자(스크리닝 시 MRI에서 이와 같이 진단된 환자가 포함될 수 있음)
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 병변(편측 관절)의 크기가 2 ㎠ ~ 9㎠인 환자
- 관절 부종, 압통 및 능동 운동 범위가 2등급 이하인 환자
- 100mm VAS(visual analogue scale)에서 60mm 이하의 관절 통증이 있는 환자
- 적절한 혈액 응고 활동을 가진 환자: PT(INR) < 1.5, APTT
- 신기능이 정상인 환자 : Creatinine ≤ 2.0 ㎎/㎗, Dipstick으로 측정한 단백뇨 : 미량 이하
- 간기능이 정상인 환자 : 빌리루빈 ≤ 2.0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 IU/L
- 최근 6주 이내에 해당 관절에 수술 또는 방사선 치료를 받은 적이 없고 과거 치료의 부작용에서 회복된 환자
- 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 적절한 산아제한 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 신체검사 결과 2등급 이상의 인대 불안정성이 없는 환자(0등급: 없음, 1등급: 0-5mm, 2등급: 5-10mm, 3등급: >10mm)
- 자발적으로 연구 등록에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 자가면역질환 또는 병력이 있는 환자
- 항생제의 비경구 투여가 필요한 감염 환자
- 심근 경색, 허혈성 심부전, 기타 심각한 심장 질환 또는 조절되지 않는 고혈압이 있거나 이러한 질병의 병력이 있는 환자
- 심각한 내부 질환이 있는 환자
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 정신병, 간질 또는 그러한 질병의 병력이 있는 환자
- 알코올 남용 환자
- 과도한 흡연을 하는 환자
- 류마티스관절염 등의 만성 염증성 관절질환 환자
- 지난 4주 이내에 다른 임상시험에 등록한 환자
- 지난 6주 이내에 Cyclosporin A 또는 azathioprine과 같은 면역억제제를 투여받은 환자
- 신체검사 결과 인대 불안정성이 등급 II 이상(등급 0: 없음, 등급 I: 0-5 mm, 등급 II: 5-10 mm, 등급 III: >10 mm)인 환자
- 겐타마이신에 대한 과민성/알레르기 병력이 있는 환자
- 상기 이외의 사유로 시험책임자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카티스템
연골 결손 부위에 500㎕/㎠ 1회 투여
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연골 결손 부위에 500㎕/㎠ 1회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 미세골절
기존의 치료 방법
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활성 제어
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 대조군(미소골절)과 비교하여 무릎 평가의 개선 정도
기간: 36개월, 48개월, 60개월
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무릎 평가는 다음 도구를 사용하여 수행됩니다.
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36개월, 48개월, 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 36개월, 48개월, 60개월
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특히 이식된 세포에 기인한 전신 및 국소 부작용이 평가될 것이다.
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36개월, 48개월, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hong-chul Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- 수석 연구원: Beom-gu Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
- 수석 연구원: Jong-hyeok Choi, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
- 수석 연구원: Hwa-jae Jeong, MD, PhD, Kangbuk Samsung Hospital
- 수석 연구원: Chul-won Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center
- 수석 연구원: Jung-ro Yoon, MD, PhD, Seoul Veterans Hospital
- 수석 연구원: Seong-il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
- 수석 연구원: Jae-doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans Mokdong Hospital
- 수석 연구원: Myung-ku Kim, MD, PhD, Inha University Hospital
- 수석 연구원: Choong-hyuk Choi, MD, PhD, Hanyang University
- 수석 연구원: Young-Chul Yoon, MD, PhD, Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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