Uppföljningsstudie av CARTISTEM® kontra mikrofraktur för behandling av knäledsbroskskada eller -defekt
19 april 2017 uppdaterad av: Medipost Co Ltd.
Långtidsuppföljningsstudie av CARTISTEM® kontra mikrofraktur för behandling av knä
Detta är en långtidsuppföljningsstudie för att undersöka säkerheten och effekten av CARTISTEM®, mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngsblod, vid reparation av broskskador eller -defekter, jämfört med mikrofraktur.
Försökspersoner som deltog i och genomförde fas III-studien (NCT01041001) kommer att spåras fram till tidpunkten 60 månader efter behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna långsiktiga uppföljningsstudie utförs för att bedöma den långsiktiga säkerheten och effekten av CARTISTEM®, humana navelsträngsblod-härledda mesenkymala stamceller, vid reparation av broskskador eller defekter, jämfört med mikrofraktur.
Försökspersoner som antingen administrerades CARTISTEM eller behandlades med konventionell mikrofraktur i den primära fas III-studien (NCT01041001), kommer att observeras ytterligare med hjälp av olika subjektiva knäbedömningar och MRT T2-kartläggning fram till tidpunkten 60 månader efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 133-792
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 134-060
- Seoul Veterans Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med knäledsbroskdefekt eller skada av ICRS (International Cartilage Repair Society) Grad 4 bekräftad med artroskopi (Vid screening kan patienter som diagnostiserats som sådana med en MRT inkluderas)
- Manliga eller kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla
- Patienter vars lesion (ensidig led) är 2 ㎠ ~ 9㎠ stora
- Patienter med artikulär svullnad, ömhet och aktivt rörelseomfång av grad 2 eller lägre
- Patienter med smärta i angripen led på 60 mm eller lägre på en 100 mm VAS (visuell analog skala)
- Patienter med adekvat blodkoagulationsaktivitet: PT(INR) < 1,5, APTT
- Patienter med adekvat njurfunktion: Kreatinin ≤ 2,0 ㎎/㎗, nivåer av proteinuri mätt med Dipstick: spår eller mindre
- Patienter med adekvat leverfunktion: Bilirubin ≤ 2,0 ㎎/㎗, ASAT/ALT ≤ 100 IE/L
- Patienter som inte har fått någon operation eller strålbehandling i den drabbade leden under de senaste 6 sex veckorna och som har återhämtat sig från biverkningarna av sådana tidigare behandlingar
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att utöva adekvata preventivmedelsmetoder för att förhindra graviditet under studien
- Patienter vars fysiska undersökningsresultat inte visar någon ligamentinstabilitet av grad II eller högre (grad 0: ingen, grad I: 0-5 mm, grad II: 5-10 mm, grad III: >10 mm)
- Patienter som frivilligt gick med på att registrera sig i studien och undertecknade ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med autoimmun sjukdom eller sjukdomshistoria
- Patienter med infektioner som kräver parenteral administrering av antibiotika
- Patienter med hjärtinfarkt, ischemisk hjärtsvikt, andra allvarliga hjärtsjukdomar eller okontrollerad hypertoni, eller någon medicinsk historia av sådana sjukdomar
- Patienter med allvarliga inre sjukdomar
- Patienter som för närvarande är gravida eller ammar
- Patienter med psykotiska sjukdomar, epilepsi eller någon historia av sådana sjukdomar
- Patienter med alkoholmissbruk
- Patienter som röker för mycket
- Patienter med kroniska inflammatoriska ledsjukdomar såsom reumatoid artrit
- Patienter som inkluderades i någon annan klinisk prövning under de senaste fyra veckorna
- Patienter som hade administrerats med immunsuppressiva medel som cyklosporin A eller azatioprin under de senaste sex veckorna
- Patienter vars fysiska undersökningsresultat visar ligamentinstabilitet av grad II eller högre (grad 0: ingen, grad I: 0-5 mm, grad II: 5-10 mm, grad III: >10 mm)
- Patienter med känd historia av överkänslighet/allergi mot gentamicin
- Patienter som huvudutredaren anser vara olämpliga för den kliniska prövningen på grund av andra skäl än de som anges ovan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CARTISTEM
En engångsdos på 500㎕/㎠ broskdefekt
|
En engångsdos på 500㎕/㎠ broskdefekt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mikrofraktur
konventionell behandlingsmetod
|
Aktiv kontroll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av förbättring i knäbedömningar jämfört med den aktiva kontrollen (mikrofraktur)
Tidsram: 36 månader, 48 månader och 60 månader
|
Knäbedömningar kommer att utföras med hjälp av följande verktyg:
|
36 månader, 48 månader och 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 36 månader, 48 månader och 60 månader
|
Systemiska och lokala biverkningar som särskilt kan tillskrivas de implanterade cellerna kommer att bedömas.
|
36 månader, 48 månader och 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hong-chul Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Huvudutredare: Beom-gu Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
- Huvudutredare: Jong-hyeok Choi, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
- Huvudutredare: Hwa-jae Jeong, MD, PhD, Kangbuk Samsung Hospital
- Huvudutredare: Chul-won Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Huvudutredare: Jung-ro Yoon, MD, PhD, Seoul Veterans Hospital
- Huvudutredare: Seong-il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
- Huvudutredare: Jae-doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans Mokdong Hospital
- Huvudutredare: Myung-ku Kim, MD, PhD, Inha University Hospital
- Huvudutredare: Choong-hyuk Choi, MD, PhD, Hanyang University
- Huvudutredare: Young-Chul Yoon, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CARTISTEM_CR_F/U
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .