CARTISTEM® Versus Microfracture -seurantatutkimus polven nivelrustovaurion tai -vaurion hoitoon
keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Medipost Co Ltd.
Pitkäaikainen seurantatutkimus CARTISTEM® Versus Microfracture polven hoidossa
Tämä on pitkän aikavälin seurantatutkimus, jossa tutkitaan CARTISTEM®:n, ihmisen napanuoraverestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen, turvallisuutta ja tehoa rustovaurion tai -vaurion korjaamisessa verrattuna mikromurtumaan.
Koehenkilöitä, jotka osallistuivat vaiheen III tutkimukseen (NCT01041001) ja läpäisivät sen, seurataan 60 kuukauden hoidon jälkeiseen aikapisteeseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pitkän aikavälin seurantatutkimus suoritetaan CARTISTEM®:n, ihmisen napanuoranverestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen, pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi rustovaurion tai -vaurion korjaamisessa verrattuna mikromurtumaan.
Koehenkilöitä, joille joko annettiin CARTISTEM-hoitoa tai hoidettiin tavanomaisella mikromurtolla primaarisen faasin III tutkimuksessa (NCT01041001), tarkkaillaan edelleen käyttämällä erilaisia subjektiivisia polviarviointeja ja MRI T2 -kartoitusta 60 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 133-792
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-060
- Seoul Veterans Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on polvinivelen rustovika tai ICRS (International Cartilage Repair Society) asteen 4 vamma, joka on varmistettu artroskopialla (seulonnassa voidaan ottaa mukaan potilaat, joille on diagnosoitu sellaiseksi MRI:llä)
- Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Potilaat, joiden vaurio (yksipuolinen nivel) on kooltaan 2 ㎠ ~ 9㎠
- Potilaat, joilla on asteen 2 tai sitä alhaisempi nivelturvotus, arkuus ja aktiivinen liikerata
- Potilaat, joilla on 60 mm tai vähemmän kipua sairastuneessa nivelessä 100 mm:n VAS-asteikolla (visuaalinen analoginen asteikko)
- Potilaat, joilla on riittävä veren hyytymisaktiivisuus: PT(INR) < 1,5, APTT
- Potilaat, joilla on riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini ≤ 2,0 ㎎/㎗, proteinuria-tasot mitattuna mittatikulla: pieni tai vähemmän
- Potilaat, joilla on riittävä maksan toiminta: Bilirubiini ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 IU/L
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet nivelleikkausta tai sädehoitoa viimeisen 6 kuuden viikon aikana ja ovat toipuneet tällaisten aikaisempien hoitojen sivuvaikutuksista
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee suostua käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä raskauden ehkäisemiseksi tutkimuksen aikana
- Potilaat, joiden fyysiset tutkimukset eivät osoita asteen II tai sitä korkeampaa nivelsiteiden epävakautta (aste 0: ei yhtään, aste I: 0-5 mm, aste II: 5-10 mm, aste III: >10 mm)
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuivat ilmoittautumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai sairaushistoria
- Potilaat, joilla on infektioita, jotka vaativat antibioottien parenteraalista antoa
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti, iskeeminen sydämen vajaatoiminta, muut vakavat sydänsairaudet tai hallitsematon verenpainetauti tai joilla on tällaisia sairauksia
- Potilaat, joilla on vakavia sisäisiä sairauksia
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on psykoottisia sairauksia, epilepsia tai joilla on aiemmin ollut tällaisia sairauksia
- Potilaat, joilla on alkoholin väärinkäyttö
- Potilaat, jotka tupakoivat liikaa
- Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen nivelsairaus, kuten nivelreuma
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten neljän viikon aikana
- Potilaat, joille on annettu immunosuppressantteja, kuten syklosporiini A:ta tai atsatiopriinia viimeisen kuuden viikon aikana
- Potilaat, joiden fyysisen tutkimuksen tulokset osoittavat asteen II tai sitä korkeamman nivelsiteen epävakautta (aste 0: ei yhtään, aste I: 0-5 mm, aste II: 5-10 mm, aste III: >10 mm)
- Potilaat, joilla on tiedetty yliherkkyyttä/allergiaa gentamysiinille
- Potilaat, joita päätutkija pitää sopimattomina kliiniseen tutkimukseen muista kuin yllä luetelluista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CARTISTEM
Yksittäinen annos 500 ㎕/㎠ rustovauriota
|
Yksittäinen annos 500 ㎕/㎠ rustovauriota
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mikromurtuma
perinteinen hoitomenetelmä
|
Aktiivinen ohjaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polviarvioinnin paranemisen aste verrattuna aktiiviseen kontrolliin (mikromurtuma)
Aikaikkuna: 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Polviarvioinnit suoritetaan seuraavilla työkaluilla:
|
36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Erityisesti istutetuista soluista johtuvia systeemisiä ja paikallisia haittavaikutuksia arvioidaan.
|
36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hong-chul Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Päätutkija: Beom-gu Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
- Päätutkija: Jong-hyeok Choi, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
- Päätutkija: Hwa-jae Jeong, MD, PhD, Kangbuk Samsung Hospital
- Päätutkija: Chul-won Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Päätutkija: Jung-ro Yoon, MD, PhD, Seoul Veterans Hospital
- Päätutkija: Seong-il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
- Päätutkija: Jae-doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans Mokdong Hospital
- Päätutkija: Myung-ku Kim, MD, PhD, Inha University Hospital
- Päätutkija: Choong-hyuk Choi, MD, PhD, Hanyang University
- Päätutkija: Young-Chul Yoon, MD, PhD, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARTISTEM_CR_F/U
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .