Oppfølgingsstudie av CARTISTEM® versus mikrofraktur for behandling av kneleddbruskskade eller -defekt
19. april 2017 oppdatert av: Medipost Co Ltd.
Langtidsoppfølgingsstudie av CARTISTEM® versus mikrofraktur for behandling av kne
Dette er en langsiktig oppfølgingsstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av CARTISTEM®, humane navlestrengsblodavledede mesenkymale stamceller, ved reparasjon av bruskskader eller -defekter, sammenlignet med mikrofraktur.
Forsøkspersoner som deltok i og fullførte fase III-studien (NCT01041001) vil bli sporet til 60 måneder etter behandlingstidspunktet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne langsiktige oppfølgingsstudien er utført for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av CARTISTEM®, humane navlestrengsblodavledede mesenkymale stamceller, ved reparasjon av bruskskade eller -defekter, sammenlignet med mikrofraktur.
Forsøkspersoner som enten ble administrert CARTISTEM eller behandlet med konvensjonell mikrofraktur i den primære fase III-studien (NCT01041001), vil bli observert videre ved bruk av ulike subjektive knevurderinger og MR T2-kartlegging frem til 60 måneder etter behandlingstidspunktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 133-792
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-060
- Seoul Veterans Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kneleddsbruskdefekt eller skade av ICRS (International Cartilage Repair Society) Grad 4 bekreftet ved artroskopi (Ved screening kan pasienter diagnostisert som sådan med en MR inkluderes)
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år
- Pasienter hvis lesjon (ensidig ledd) er 2 ㎠ ~ 9㎠ i størrelse
- Pasienter med artikulær hevelse, ømhet og aktivt bevegelsesområde av grad 2 eller lavere
- Pasienter med smerter i det berørte leddet på 60 mm eller lavere på en 100 mm VAS (visuell analog skala)
- Pasienter med tilstrekkelig blodkoagulasjonsaktivitet: PT(INR) < 1,5, APTT
- Pasienter med adekvat nyrefunksjon: Kreatinin ≤ 2,0 ㎎/㎗, nivåer av proteinuri målt med Dipstick: spor eller mindre
- Pasienter med adekvat leverfunksjon: Bilirubin ≤ 2,0 ㎎/㎗, ASAT/ALT ≤ 100 IE/L
- Pasienter som ikke har mottatt kirurgi eller strålebehandling i det berørte leddet i løpet av de siste 6 seks ukene, og som har kommet seg etter bivirkningene av slike tidligere behandlinger
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må gå med på å praktisere adekvate prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet under studien
- Pasienter hvis fysiske undersøkelsesresultater ikke viser ustabilitet av leddbånd av grad II eller høyere (grad 0: ingen, grad I: 0-5 mm, grad II: 5-10 mm, grad III: >10 mm)
- Pasienter som frivillig gikk med på å melde seg på studien og signerte et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med autoimmun sykdom eller sykehistorie
- Pasienter med infeksjoner som krever parenteral administrering av antibiotika
- Pasienter med hjerteinfarkt, iskemisk hjertesvikt, andre alvorlige hjertesykdommer eller ukontrollert hypertensjon, eller medisinsk historie med slike sykdommer
- Pasienter med alvorlige indre sykdommer
- Pasienter som for tiden er gravide eller ammer
- Pasienter med psykotiske sykdommer, epilepsi eller en annen historie med slike sykdommer
- Pasienter med alkoholmisbruk
- Pasienter som røyker for mye
- Pasienter med kroniske inflammatoriske leddsykdommer som revmatoid artritt
- Pasienter som ble registrert i andre kliniske studier i løpet av de siste fire ukene
- Pasienter som hadde blitt administrert med immundempende midler som Cyclosporin A eller azatioprin i løpet av de siste seks ukene
- Pasienter hvis fysiske undersøkelsesresultater viser leddbåndsustabilitet av grad II eller høyere (grad 0: ingen, grad I: 0-5 mm, grad II: 5-10 mm, grad III: >10 mm)
- Pasienter med en kjent historie med overfølsomhet/allergi overfor gentamicin
- Pasienter som hovedetterforskeren anser som upassende for den kliniske utprøvingen på grunn av andre grunner enn de som er oppført ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CARTISTEM
En enkelt dose på 500㎕/㎠ bruskdefekt
|
En enkelt dose på 500㎕/㎠ bruskdefekt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mikrobrudd
konvensjonell behandlingsmetode
|
Aktiv kontroll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av forbedring i knevurderinger sammenlignet med den aktive kontrollen (mikrofraktur)
Tidsramme: 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
|
Knevurderinger vil bli utført ved hjelp av følgende verktøy:
|
36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
|
Systemiske og lokale bivirkninger som spesielt kan tilskrives de implanterte cellene vil bli vurdert.
|
36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hong-chul Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Hovedetterforsker: Beom-gu Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
- Hovedetterforsker: Jong-hyeok Choi, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
- Hovedetterforsker: Hwa-jae Jeong, MD, PhD, Kangbuk Samsung Hospital
- Hovedetterforsker: Chul-won Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Hovedetterforsker: Jung-ro Yoon, MD, PhD, Seoul Veterans Hospital
- Hovedetterforsker: Seong-il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
- Hovedetterforsker: Jae-doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans Mokdong Hospital
- Hovedetterforsker: Myung-ku Kim, MD, PhD, Inha University Hospital
- Hovedetterforsker: Choong-hyuk Choi, MD, PhD, Hanyang University
- Hovedetterforsker: Young-Chul Yoon, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CARTISTEM_CR_F/U
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .