Folgestudie zu CARTISTEM® versus Mikrofrakturierung zur Behandlung von Kniegelenkknorpelverletzungen oder -defekten
19. April 2017 aktualisiert von: Medipost Co Ltd.
Langzeit-Follow-up-Studie von CARTISTEM® versus Mikrofrakturierung zur Behandlung des Knies
Dies ist eine langfristige Folgestudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von CARTISTEM®, mesenchymalen Stammzellen aus menschlichem Nabelschnurblut, bei der Reparatur von Knorpelverletzungen oder -defekten im Vergleich zu Mikrofrakturen.
Probanden, die an der Phase-III-Studie (NCT01041001) teilgenommen und diese abgeschlossen haben, werden bis zum Zeitpunkt 60 Monate nach der Behandlung nachverfolgt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese langfristige Folgestudie wird durchgeführt, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von CARTISTEM®, mesenchymalen Stammzellen aus menschlichem Nabelschnurblut, bei der Reparatur von Knorpelverletzungen oder -defekten im Vergleich zu Mikrofrakturen zu bewerten.
Probanden, denen in der primären Phase-III-Studie (NCT01041001) entweder CARTISTEM verabreicht oder mit konventioneller Mikrofrakturierung behandelt wurde, werden bis zum Zeitpunkt 60 Monate nach der Behandlung anhand verschiedener subjektiver Kniebeurteilungen und MRT-T2-Mapping weiter beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Incheon, Korea, Republik von, 400-711
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republik von, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 133-792
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 134-060
- Seoul Veterans Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Kniegelenkknorpeldefekt oder Verletzung von ICRS (International Cartilage Repair Society) Grad 4, bestätigt durch Arthroskopie (Beim Screening können Patienten, die als solche mit einem MRT diagnostiziert wurden, eingeschlossen werden)
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
- Patienten, deren Läsion (einseitiges Gelenk) 2 ㎠ ~ 9 ㎠ groß ist
- Patienten mit Gelenkschwellung, Empfindlichkeit und aktivem Bewegungsbereich von Grad 2 oder darunter
- Patienten mit Schmerzen im betroffenen Gelenk von 60 mm oder weniger auf einer 100-mm-VAS (visuelle Analogskala)
- Patienten mit ausreichender Blutgerinnungsaktivität: PT(INR) < 1,5, APTT
- Patienten mit ausreichender Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 2,0 ㎎/㎗, mit Dipstick gemessene Proteinurie: Spuren oder weniger
- Patienten mit ausreichender Leberfunktion: Bilirubin ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 IE/l
- Patienten, die in den letzten 6 Wochen keine Operation oder Strahlentherapie am betroffenen Gelenk erhalten haben und sich von den Nebenwirkungen solcher früheren Behandlungen erholt haben
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie angemessene Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren, um eine Schwangerschaft zu verhindern
- Patienten, deren körperliche Untersuchungsergebnisse keine Bandinstabilität von Grad II oder höher zeigen (Grad 0: keine, Grad I: 0–5 mm, Grad II: 5–10 mm, Grad III: >10 mm)
- Patienten, die freiwillig der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder der Krankengeschichte
- Patienten mit Infektionen, die eine parenterale Verabreichung von Antibiotika erfordern
- Patienten mit Myokardinfarkt, ischämischer Herzinsuffizienz, anderen schweren Herzerkrankungen oder unkontrolliertem Bluthochdruck oder einer Vorgeschichte solcher Erkrankungen
- Patienten mit schweren inneren Erkrankungen
- Patienten, die derzeit schwanger sind oder stillen
- Patienten mit psychotischen Erkrankungen, Epilepsie oder einer Vorgeschichte solcher Erkrankungen
- Patienten mit Alkoholmissbrauch
- Patienten, die übermäßig rauchen
- Patienten mit chronisch entzündlichen Gelenkerkrankungen wie rheumatoider Arthritis
- Patienten, die in den letzten vier Wochen in andere klinische Studien aufgenommen wurden
- Patienten, denen innerhalb der letzten sechs Wochen Immunsuppressiva wie Cyclosporin A oder Azathioprin verabreicht wurden
- Patienten, deren körperliche Untersuchungsergebnisse eine Bandinstabilität von Grad II oder höher zeigen (Grad 0: keine, Grad I: 0–5 mm, Grad II: 5–10 mm, Grad III: >10 mm)
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit/Allergie gegen Gentamicin in der Vorgeschichte
- Patienten, die der Hauptprüfarzt aus anderen als den oben aufgeführten Gründen für ungeeignet für die klinische Studie hält
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CARISTEM
Eine Einzeldosis von 500㎕/㎠ Knorpeldefekt
|
Eine Einzeldosis von 500㎕/㎠ Knorpeldefekt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Mikrofraktur
herkömmliche Behandlungsmethode
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Aktive Kontrolle
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Verbesserung der Kniebeurteilung im Vergleich zur aktiven Kontrolle (Mikrofraktur)
Zeitfenster: 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
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Kniebeurteilungen werden mit den folgenden Instrumenten durchgeführt:
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36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
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Systemische und lokale unerwünschte Ereignisse, die insbesondere den implantierten Zellen zuzuschreiben sind, werden bewertet.
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36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hong-chul Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Hauptermittler: Beom-gu Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
- Hauptermittler: Jong-hyeok Choi, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
- Hauptermittler: Hwa-jae Jeong, MD, PhD, Kangbuk Samsung Hospital
- Hauptermittler: Chul-won Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Hauptermittler: Jung-ro Yoon, MD, PhD, Seoul Veterans Hospital
- Hauptermittler: Seong-il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
- Hauptermittler: Jae-doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans Mokdong Hospital
- Hauptermittler: Myung-ku Kim, MD, PhD, Inha University Hospital
- Hauptermittler: Choong-hyuk Choi, MD, PhD, Hanyang University
- Hauptermittler: Young-Chul Yoon, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CARTISTEM_CR_F/U
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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